Indocyaninová zeleň k vizualizaci kritického pohledu na bezpečnost během laparoskopické cholecystektomie pro akutní cholecystitidu
Role indocyaninové zeleně při vizualizaci kritického pohledu na bezpečnost při laparoskopické cholecystektomii pro akutní cholecystitidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informování o studii a získání souhlasu s účastí budou pacienti, u kterých byla diagnostikována akutní cholecystitida a kteří byli odesláni na pohotovostní laparoskopickou cholecystektomii, náhodně přiřazeni k tomu, aby dostali ICG nebo ne jako metodu k identifikaci kritického pohledu na bezpečnost během operace.
Primárním výsledkem je, zda došlo k přesnému a uspokojivému zobrazení spojení mezi cystickým vývodem, společným jaterním vývodem a společným žlučovodem indocyaninovou zelení ve srovnání s kontrolní skupinou. Čas potřebný k dosažení tohoto cíle bude měřen v minutách z videozáznamů laparoskopické operace. Proces bude dále hodnocen na základě skóre spokojenosti chirurgů.
Očekávaná doba trvání studie bude 12 měsíců zahrnující celkem 80 pacientů randomizovaných do dvou skupin – 40 pacientů v intervenční skupině a 40 pacientů v kontrolní skupině.
Očekávaným výsledkem studie je, že ICG je účinnější než kontrolní skupina v poskytování přesné a uspokojivé vizualizace kritického pohledu na bezpečnost a zabere méně času. Předpovídáme, že chirurgové budou stejně nebo více spokojeni s ICG ve srovnání s kontrolou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na pohotovostní laparoskopickou cholecystektomii pro akutní cholecystitidu
- Věk pacienta ≥ 18 let.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předoperačně plánovaná otevřená cholecystektomie
- Alergie na jód, iohexol nebo ICG
- Těhotenství nebo kojení
- Renální insuficience
- Právně nezpůsobilý z jakéhokoli důvodu
- Odvolání souhlasu se zařazením kdykoli
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ICG
Účastníci dostanou intravenózní injekci 0,05 mg/kg ICG 45 minut před operací. Pro ICG fluorescenční pozorování se používá systém Pinpoint Endoskopic Fluorescence System (Novadac Technologies Inc., Kanada) se snadno přepínatelným režimem fluorescence bílého světla. Před rozdělením jakékoli tubulární struktury se znovu rutinně používá režim fluorescenčního zobrazování a provádí se fluorescenční angiografie opětovným injekcí stejné dávky ICG, jaká byla původně použita. Po rozdělení cystického vývodu a tepny se znovu aplikuje režim fluorescenčního zobrazování pro kontrolu úniku žluči. |
2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg) injekce
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina ICG
Po randomizaci pacienta do kontrolní skupiny není podáváno žádné ICG, a proto nedojde k žádnému vylepšení obrazu na systému A Pinpoint Endoscopic Fluorescence System for ICG Fluorescence Observation.
Toto bude pokračovat jako rutinní laparoskopická cholecystektomie bez vylepšení fluorescenčního zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento operací, ve kterých bylo dosaženo kritického pohledu na bezpečnost
Časové okno: Před přestřižením cystického duktu a cystické arterie nebo před rozhodnutím provést konvenční intraoperační cholangiografii nebo převést na otevřenou.
|
Procento operací, kde došlo ke kompletní vizualizaci kritického pohledu na bezpečnost intraoperační fluorescenční cholangiografií ve srovnání s kontrolní skupinou bez fluorescenčního zobrazení. Kompletní vizualizace kritického pohledu na bezpečnost je definována směrnicemi SAGS. Laparoskopická procedura je zaznamenávána a hodnocena individuálně a odděleně dvěma konzultanty chirurgy, kteří nejsou operujícím chirurgem, zda bylo dosaženo kritického pohledu na bezpečnost před přeříznutím cystického duktu a cystické artérie. Selhání identifikace Critical View of Safety je definováno jako potřeba další konvenční intraoperační cholangiografie nebo otevřené konverze kvůli neschopnosti přesně identifikovat biliární anatomii k bezpečnému dokončení cholecystektomie. |
Před přestřižením cystického duktu a cystické arterie nebo před rozhodnutím provést konvenční intraoperační cholangiografii nebo převést na otevřenou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k identifikaci kritického pohledu na bezpečnost
Časové okno: Po zajištění pracovních portů až do přestřižení cystického kanálu nebo tepny.
|
Doba potřebná pro intraoperační fluorescenční cholangiografii nebo kontrolní skupinu k identifikaci kritického pohledu na bezpečnost.
Laparoskopický postup se zaznamená a primární vyšetřovatel zaznamená čas jako celkovou dobu mezi úspěšným zavedením operačních portů, dokud není dosaženo kritického pohledu na bezpečnost a seříznutí cystického duktu a cystické artérie.
|
Po zajištění pracovních portů až do přestřižení cystického kanálu nebo tepny.
|
|
Průzkum spokojenosti chirurga
Časové okno: Před přestřižením cystického duktu a cystické arterie nebo před rozhodnutím provést konvenční intraoperační cholangiografii nebo převést na otevřenou.
|
Průzkum spokojenosti chirurga vyplní operující chirurg peroperačně odpovědí na otázku „Jste spokojeni s pokračováním laparoskopické cholecystektomie bez klasické peroperační cholangiografie?“.
Odpovědi budou binární Ano nebo Ne.
|
Před přestřižením cystického duktu a cystické arterie nebo před rozhodnutím provést konvenční intraoperační cholangiografii nebo převést na otevřenou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Ishizawa T, Bandai Y, Kokudo N. Fluorescent cholangiography using indocyanine green for laparoscopic cholecystectomy: an initial experience. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):381-2. doi: 10.1001/archsurg.2009.9. No abstract available.
- Daskalaki D, Fernandes E, Wang X, Bianco FM, Elli EF, Ayloo S, Masrur M, Milone L, Giulianotti PC. Indocyanine green (ICG) fluorescent cholangiography during robotic cholecystectomy: results of 184 consecutive cases in a single institution. Surg Innov. 2014 Dec;21(6):615-21. doi: 10.1177/1553350614524839. Epub 2014 Mar 9.
- Dip F, Roy M, Lo Menzo E, Simpfendorfer C, Szomstein S, Rosenthal RJ. Routine use of fluorescent incisionless cholangiography as a new imaging modality during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1621-6. doi: 10.1007/s00464-014-3853-7. Epub 2014 Oct 3.
- Pesce A, Piccolo G, La Greca G, Puleo S. Utility of fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 Jul 7;21(25):7877-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i25.7877.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRGC-05-NI-18-362
- U1111-1256-1361 (Jiný identifikátor: WHO International Clinical Trials Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .