Индоцианиновый зеленый для визуализации критического взгляда на безопасность во время лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите
Роль индоцианина зеленого в визуализации критического взгляда на безопасность во время лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информирования об исследовании и получения согласия на участие пациенты с диагнозом «Острый холецистит» и направленные на неотложную лапароскопическую холецистэктомию будут случайным образом распределены для получения ICG или нет в качестве метода определения критического взгляда на безопасность во время операции.
Первичным результатом является то, была ли точная и удовлетворительная визуализация соединения между пузырным протоком, общим печеночным протоком и общим желчным протоком с помощью индоцианина зеленого по сравнению с контрольной группой. Время, необходимое для этого, будет измеряться в минутах по видеозаписи лапароскопической операции. Далее процесс будет оцениваться по шкале удовлетворенности хирургов.
Ожидаемая продолжительность исследования составит 12 месяцев с участием 80 пациентов, рандомизированных на две группы: 40 пациентов в группе вмешательства и 40 пациентов в контрольной группе.
Ожидаемый результат исследования заключается в том, что ICG более эффективно, чем контрольная группа, обеспечивает точную и удовлетворительную визуализацию критического взгляда на безопасность и требует меньше времени. Мы прогнозируем, что хирурги будут в равной или большей степени удовлетворены ICG по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Hamad General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена экстренная лапароскопическая холецистэктомия по поводу острого холецистита.
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предоперационный план открытой холецистэктомии
- Аллергия на йод, йогексол или ICG
- Беременность или лактация
- Почечная недостаточность
- Недееспособный по какой-либо причине
- Отзыв согласия на включение в любое время
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МКГ
Участники получают внутривенную инъекцию 0,05 мг/кг ICG за 45 минут до операции. Используется эндоскопическая флуоресцентная система Pinpoint (Novadac Technologies Inc., Канада) для наблюдения флуоресценции ICG с легко переключаемым режимом флуоресценции белого света. Перед разделением любой тубулярной структуры обычно снова используется режим флуоресцентной визуализации, и выполняется флуоресцентная ангиография путем повторной инъекции той же дозы ICG, которая использовалась первоначально. После разделения пузырного протока и артерии снова применяется режим флуоресцентной визуализации для проверки утечки желчи. |
2,5-7,5 мг (0,05 мг/кг) для инъекций
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет группы ICG
ICG не вводят после рандомизации пациента в контрольную группу и, следовательно, не будут давать какого-либо улучшения изображения в системе точечной эндоскопической флуоресценции для наблюдения флуоресценции ICG.
Это будет продолжаться как рутинная лапароскопическая холецистэктомия без усиления флуоресцентной визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент операций, в которых был достигнут критический взгляд на безопасность
Временное ограничение: Перед клипированием пузырного протока и пузырной артерии или принятием решения о проведении обычной интраоперационной холангиографии или переходе на открытую холангиографию.
|
Процент операций, в которых была полная визуализация Critical View of Safety с помощью интраоперационной флуоресцентной холангиографии по сравнению с контрольной группой без флуоресцентной визуализации. Полная визуализация критического взгляда на безопасность определяется рекомендациями SAGS. Лапароскопическая процедура записывается и оценивается индивидуально и отдельно двумя хирургами-консультантами, которые не являются оперирующим хирургом, был ли достигнут критический взгляд на безопасность до клипирования пузырного протока и пузырной артерии. Неспособность определить критический взгляд на безопасность определяется как необходимость дальнейшей традиционной интраоперационной холангиографии или открытой конверсии из-за невозможности точно определить анатомию желчевыводящих путей для безопасного завершения холецистэктомии. |
Перед клипированием пузырного протока и пузырной артерии или принятием решения о проведении обычной интраоперационной холангиографии или переходе на открытую холангиографию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для определения критического взгляда на безопасность
Временное ограничение: После закрепления рабочих портов до клипирования пузырного протока или артерии.
|
Время, необходимое для интраоперационной флуоресцентной холангиографии или контрольной группы для определения критического взгляда на безопасность.
Лапароскопическая процедура записывается, и время, затраченное главным исследователем, фиксируется как общее время между успешным введением операционных портов до достижения критического представления о безопасности и клипирования пузырного протока и пузырной артерии.
|
После закрепления рабочих портов до клипирования пузырного протока или артерии.
|
|
Опрос удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Перед клипированием пузырного протока и пузырной артерии или принятием решения о проведении обычной интраоперационной холангиографии или переходе на открытую холангиографию.
|
Опрос об удовлетворенности хирурга будет завершен оперирующим хирургом во время операции, ответив на вопрос «Удовлетворены ли вы проведением лапароскопической холецистэктомии без обычной интраоперационной холангиографии?».
Ответы будут бинарными Да или Нет.
|
Перед клипированием пузырного протока и пузырной артерии или принятием решения о проведении обычной интраоперационной холангиографии или переходе на открытую холангиографию.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Ishizawa T, Bandai Y, Kokudo N. Fluorescent cholangiography using indocyanine green for laparoscopic cholecystectomy: an initial experience. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):381-2. doi: 10.1001/archsurg.2009.9. No abstract available.
- Daskalaki D, Fernandes E, Wang X, Bianco FM, Elli EF, Ayloo S, Masrur M, Milone L, Giulianotti PC. Indocyanine green (ICG) fluorescent cholangiography during robotic cholecystectomy: results of 184 consecutive cases in a single institution. Surg Innov. 2014 Dec;21(6):615-21. doi: 10.1177/1553350614524839. Epub 2014 Mar 9.
- Dip F, Roy M, Lo Menzo E, Simpfendorfer C, Szomstein S, Rosenthal RJ. Routine use of fluorescent incisionless cholangiography as a new imaging modality during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1621-6. doi: 10.1007/s00464-014-3853-7. Epub 2014 Oct 3.
- Pesce A, Piccolo G, La Greca G, Puleo S. Utility of fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 Jul 7;21(25):7877-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i25.7877.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRGC-05-NI-18-362
- U1111-1256-1361 (Другой идентификатор: WHO International Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .