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급성 담낭염에 대한 복강경 담낭절제술 동안 안전에 대한 중요한 시각을 시각화하는 인도시아닌 그린

2020년 12월 13일 업데이트: Dr Zia Ahmed Aftab, MBBS,FRCS,FACS, Hamad Medical Corporation

급성 담낭염에 대한 복강경 담낭 절제술 중 안전에 대한 비판적 관점을 시각화하는 데 있어 인도시아닌 그린의 역할

이 전향적 무작위 시험의 목적은 급성 담낭염 환자를 위한 응급 복강경 담낭절제술 동안 안전에 대한 비판적 시각을 시각화하기 위한 인도시아닌 그린(ICG)의 역할을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대해 알리고 참여에 대한 동의를 얻은 후, 급성 담낭염으로 진단되고 응급 복강경 담낭 절제술을 위해 배치된 환자는 수술 중 안전에 대한 비판적 관점을 식별하는 방법으로 ICG를 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.

1차 결과는 대조군에 비해 indocyanine green에 의한 낭포관, 총간관, 총담관의 연결부가 정확하고 만족스럽게 시각화되었는지 여부입니다. 이를 달성하는 데 걸리는 시간은 복강경 수술의 비디오 녹화에서 분 단위로 측정됩니다. 이 과정은 외과 의사의 만족도 점수로 추가 평가됩니다.

연구의 예상 기간은 총 80명의 환자가 개입군 40명과 대조군 40명의 두 그룹으로 무작위 배정되어 12개월이 될 것입니다.

본 연구의 기대 결과는 ICG가 Critical View of Safety의 정확하고 만족스러운 시각화를 제공하는 데 있어 대조군보다 더 효과적이며 시간이 덜 걸린다는 것입니다. 우리는 외과 의사가 대조군과 비교하여 ICG에 동등하거나 더 만족할 것으로 예측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카타르
      • Doha, 카타르, 3050
        • Hamad General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 담낭염으로 응급 복강경 담낭절제술이 예정된 환자
  • 환자 연령 ≥ 18세.
  • 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 개방성 담낭절제술을 위한 수술 전 계획
  • 요오드, iohexol 또는 ICG에 대한 알레르기
  • 임신 또는 수유
  • 신부전
  • 어떤 이유로든 법적으로 무능력자
  • 언제든지 포함 동의 철회
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG 그룹

참가자는 수술 45분 전에 0.05mg/kg의 ICG를 정맥 주사합니다.

ICG 형광 관찰을 위한 Pinpoint Endoscopic Fluorescence System(캐나다 Novadac Technologies Inc.)은 쉽게 전환할 수 있는 백색광-형광 모드를 사용합니다.

관형 구조를 분할하기 전에 형광 이미징 모드를 다시 일상적으로 사용하고 처음에 사용한 것과 동일한 용량의 ICG를 재주입하여 형광 혈관 조영술을 수행합니다.

담낭관과 동맥을 분리한 후 담즙 누출을 확인하기 위해 다시 형광 영상 모드를 적용합니다.
의약품: 인도시아닌 그린
2.5-7.5mg(0.05mg/kg) 주사
다른 이름들:
  • ICG
  • 형광 이미징
간섭 없음: ICG 그룹 없음
환자를 대조군으로 무작위 배정한 후에는 ICG를 투여하지 않으므로 ICG 형광 관찰을 위한 A Pinpoint Endoscopic Fluorescence System에서 이미지를 향상시키지 않습니다. 이것은 형광 이미징 향상 없이 일상적인 복강경 담낭 절제술로 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Critical View of Safety가 달성된 수술 비율
기간: 낭포관과 낭포동맥을 클리핑하거나 기존의 수술 중 담관조영술을 시행하거나 개복술로 전환하기로 결정하기 전.

형광 영상을 사용하지 않은 대조군과 비교하여 수술 중 형광 담관 조영술을 통해 안전에 대한 비판적 시각이 완전히 시각화된 수술의 비율. 안전에 대한 중요한 관점의 완전한 시각화는 SAGS 지침에 의해 정의됩니다.

복강경 수술은 낭포관 및 낭포 동맥을 절단하기 전에 안전에 대한 중요한 관점이 달성되었는지 여부를 수술 외과의가 아닌 두 명의 자문 외과의가 개별적으로 & 별도로 기록 및 평가합니다.

Critical View of Safety의 식별 실패는 담낭절제술을 안전하게 완료하기 위해 담도의 해부학적 구조를 정확하게 식별할 수 없기 때문에 추가적인 기존 수술 중 담관조영술 또는 개방 변환이 필요한 것으로 정의됩니다.
낭포관과 낭포동맥을 클리핑하거나 기존의 수술 중 담관조영술을 시행하거나 개복술로 전환하기로 결정하기 전.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전에 대한 중요한 관점을 식별하는 데 걸리는 시간
기간: 낭포관이나 동맥이 잘릴 때까지 작동 포트를 고정한 후.
수술 중 형광 담관조영술 또는 대조군이 안전에 대한 중요한 관점을 식별하는 데 걸리는 시간. 복강경 절차를 기록하고 소요 시간을 1차 조사관이 안전에 대한 비판적 시각이 달성되고 낭포관과 낭포 동맥이 잘릴 때까지 수술 포트의 성공적인 도입 사이의 총 시간으로 기록합니다.
낭포관이나 동맥이 잘릴 때까지 작동 포트를 고정한 후.
외과의사 만족도 조사
기간: 낭포관과 낭포동맥을 클리핑하거나 기존의 수술 중 담관조영술을 시행하거나 개복술로 전환하기로 결정하기 전.
외과의사 만족도 조사는 "기존 수술 중 담관조영술 없이 복강경 담낭절제술을 진행하는 데 만족하십니까? 대답은 이진법 예 또는 아니오입니다.
낭포관과 낭포동맥을 클리핑하거나 기존의 수술 중 담관조영술을 시행하거나 개복술로 전환하기로 결정하기 전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamad Medical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRGC-05-NI-18-362
  • U1111-1256-1361 (기타 식별자: WHO International Clinical Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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