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Indocyaningrün zur Visualisierung der kritischen Sichtweise der Sicherheit während der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr Zia Ahmed Aftab, MBBS,FRCS,FACS, Hamad Medical Corporation

Rolle von Indocyaningrün bei der Visualisierung einer kritischen Sichtweise der Sicherheit während der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die Rolle von Indocyaningrün (ICG) zu untersuchen, um die kritische Sicht der Sicherheit während der notfallmässigen laparoskopischen Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis zu visualisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Information über die Studie und Einholung der Zustimmung zur Teilnahme werden Patienten, bei denen eine akute Cholezystitis diagnostiziert wurde und die zur notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie entsandt wurden, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder ICG zu erhalten oder nicht, um die kritische Sicht der Sicherheit während der Operation zu identifizieren.

Das primäre Ergebnis ist, ob es eine präzise und zufriedenstellende Visualisierung der Verbindung zwischen dem Cysticus, dem gemeinsamen Lebergang und dem gemeinsamen Gallengang durch Indocyaningrün im Vergleich zur Kontrollgruppe gab. Die dafür benötigte Zeit wird anhand von Videoaufzeichnungen der laparoskopischen Operation in Minuten gemessen. Der Prozess wird weiter durch eine Zufriedenheitsbewertung der Chirurgen bewertet.

Die erwartete Dauer der Studie beträgt 12 Monate und umfasst insgesamt 80 Patienten, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden – 40 Patienten in der Interventionsgruppe und 40 Patienten in der Kontrollgruppe.

Das erwartete Ergebnis der Studie ist, dass ICG bei der Bereitstellung einer präzisen und zufriedenstellenden Visualisierung der kritischen Sicht der Sicherheit effektiver als die Kontrollgruppe ist und weniger Zeit in Anspruch nimmt. Wir sagen voraus, dass die Chirurgen mit ICG im Vergleich zur Kontrollgruppe gleich oder zufriedener sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie wegen akuter Cholezystitis vorgesehen ist
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ für offene Cholezystektomie geplant
  • Allergie gegen Jod, Iohexol oder ICG
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Niereninsuffizienz
  • Rechtsunfähig aus irgendeinem Grund
  • Widerruf der Inklusionseinwilligung jederzeit
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten 45 Minuten präoperativ eine intravenöse Injektion von 0,05 mg/kg ICG.

Ein Pinpoint Endoscopic Fluorescence System (Novadac Technologies Inc., Kanada) für die ICG-Fluoreszenzbeobachtung mit dem einfach umschaltbaren Weißlicht-Fluoreszenz-Modus wird verwendet.

Vor dem Teilen einer röhrenförmigen Struktur wird der Fluoreszenz-Bildgebungsmodus routinemäßig erneut verwendet, und eine Fluoreszenz-Angiographie wird durchgeführt, indem die gleiche ICG-Dosis wie ursprünglich verwendet erneut injiziert wird.

Nach der Durchtrennung des Ductus cysticus und der Arterie wird der Fluoreszenz-Bildgebungsmodus erneut angewendet, um auf Gallenlecks zu prüfen.
Arzneimittel: Indocyaningrün
2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg) Injektion
Andere Namen:
  • IKG
  • fluoreszierende Bildgebung
Kein Eingriff: Keine ICG-Gruppe
Nach der Randomisierung des Patienten in eine Kontrollgruppe wird kein ICG verabreicht und führt daher zu keiner Verbesserung des Bildes auf einem endoskopischen Pinpoint-Fluoreszenzsystem für die ICG-Fluoreszenzbeobachtung. Dies wird als routinemäßige laparoskopische Cholezystektomie ohne Verstärkung der Fluoreszenzbildgebung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Operationen, bei denen eine kritische Sicht der Sicherheit erreicht wurde
Zeitfenster: Vor Clipping des Cystic Ductus und der Cystic Artery oder vor der Entscheidung, eine konventionelle intraoperative Cholangiographie durchzuführen oder auf offen umzustellen.

Prozentsatz der Operationen, bei denen eine vollständige Visualisierung der Critical View of Safety durch intraoperative fluoreszierende Cholangiographie im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne fluoreszierende Bildgebung erfolgte. Die vollständige Visualisierung der Critical View of Safety wird durch die SAGS-Richtlinien definiert.

Das laparoskopische Verfahren wird einzeln und separat von zwei beratenden Chirurgen, die nicht der operierende Chirurg sind, aufgezeichnet und beurteilt, ob die kritische Sicht der Sicherheit vor dem Clipping des Ductus Cysticus und der Cystic Artery erreicht wurde.

Das Scheitern der Identifizierung der kritischen Sicht der Sicherheit ist definiert als die Notwendigkeit einer weiteren konventionellen intraoperativen Cholangiographie oder einer offenen Konversion aufgrund der Unfähigkeit, die Gallenanatomie genau zu identifizieren, um die Cholezystektomie sicher abzuschließen.
Vor Clipping des Cystic Ductus und der Cystic Artery oder vor der Entscheidung, eine konventionelle intraoperative Cholangiographie durchzuführen oder auf offen umzustellen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit, um die kritische Sicht der Sicherheit zu identifizieren
Zeitfenster: Nach dem Sichern der Arbeitsanschlüsse bis zum Abschneiden des Ductus zysticus oder der Arterie.
Dauer der intraoperativen Fluoreszenz-Cholangiographie oder der Kontrollgruppe, um die kritische Sicht der Sicherheit zu identifizieren. Das laparoskopische Verfahren wird aufgezeichnet und die benötigte Zeit wird vom Primärforscher als Gesamtzeit zwischen dem erfolgreichen Einführen der operativen Zugänge bis zum Erreichen der kritischen Sicht der Sicherheit und dem Abschneiden des Ductus Cysticus und der Arteria Cysticus aufgezeichnet.
Nach dem Sichern der Arbeitsanschlüsse bis zum Abschneiden des Ductus zysticus oder der Arterie.
Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Vor Clipping des Cystic Ductus und der Cystic Artery oder vor der Entscheidung, eine konventionelle intraoperative Cholangiographie durchzuführen oder auf offen umzustellen.
Die Umfrage zur Chirurgenzufriedenheit wird vom operierenden Chirurgen intraoperativ ausgefüllt, indem er die Frage „Sind Sie zufrieden, mit der laparoskopischen Cholezystektomie ohne eine herkömmliche intraoperative Cholangiographie fortzufahren?“ beantwortet. Die Antworten werden ein binäres Ja oder Nein sein.
Vor Clipping des Cystic Ductus und der Cystic Artery oder vor der Entscheidung, eine konventionelle intraoperative Cholangiographie durchzuführen oder auf offen umzustellen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRGC-05-NI-18-362
  • U1111-1256-1361 (Andere Kennung: WHO International Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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