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Verde de indocianina para visualizar a visão crítica de segurança durante colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda

13 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr Zia Ahmed Aftab, MBBS,FRCS,FACS, Hamad Medical Corporation

Papel da indocianina verde na visualização da visão crítica de segurança durante a colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é estudar o papel da indocianina verde (ICG) para visualizar a visão crítica de segurança durante a colecistectomia laparoscópica de emergência para pacientes com colecistite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após informar sobre o estudo e obter consentimento para participar, os pacientes diagnosticados com Colecistite Aguda e encaminhados para Colecistectomia Laparoscópica de emergência serão designados aleatoriamente para receber ICG ou não como um método para identificar a Visão Crítica de Segurança durante a operação.

O desfecho primário é se houve uma visualização precisa e satisfatória da junção entre o ducto cístico, o ducto hepático comum e o ducto biliar comum pelo verde de indocianina em comparação com o grupo controle. O tempo gasto para conseguir isso será medido em minutos a partir de gravações de vídeo da cirurgia laparoscópica. O processo será avaliado posteriormente pela pontuação de satisfação dos cirurgiões.

A duração prevista do estudo será de 12 meses envolvendo um total de 80 pacientes randomizados em dois grupos - 40 pacientes no grupo de intervenção e 40 pacientes no grupo de controle.

O resultado esperado do estudo é que o ICG é mais eficaz do que o grupo de controle em fornecer visualização precisa e satisfatória da Visão Crítica de Segurança e leva menos tempo. Prevemos que os cirurgiões ficarão igualmente ou mais satisfeitos com o ICG em comparação com o controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zia Aftab, MBBS, FACS
  • Número de telefone: 00974-66233904
  • E-mail: zahmed5@hamad.qa

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar, 3050
        • Hamad General Hospital
        • Contato:
          • Zia Aftab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendado para colecistectomia laparoscópica de emergência para colecistite aguda
  • Idade do paciente ≥ 18 anos.
  • Pacientes que consentirem em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pré-operatório planejado para colecistectomia aberta
  • Alergia a iodo, iohexol ou ICG
  • Gravidez ou lactação
  • Insuficiência renal
  • Legalmente incompetente por qualquer motivo
  • Retirada do consentimento de inclusão a qualquer momento
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ICG

Os participantes recebem uma injeção intravenosa de 0,05 mg/kg de ICG 45 minutos antes da cirurgia.

É utilizado um sistema de fluorescência endoscópica Pinpoint (Novadac Technologies Inc., Canadá) para observação de fluorescência ICG com o modo de luz branca fluorescente comutável fácil.

Antes de dividir qualquer estrutura tubular, o modo de imagem de fluorescência é rotineiramente usado novamente e a angiografia fluorescente é realizada reinjetando a mesma dose de ICG inicialmente usada.

Após a divisão do ducto cístico e da artéria, o modo de imagem de fluorescência é aplicado novamente para verificar se há vazamento de bile.
Medicamento: Indocianina Verde
Injeção de 2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg)
Outros nomes:
  • ICG
  • imagem fluorescente
Sem intervenção: Nenhum Grupo ICG
Nenhum ICG é administrado após a randomização do paciente para um grupo de controle e, portanto, não produzirá nenhum aprimoramento da imagem em um sistema de fluorescência endoscópica Pinpoint para observação de fluorescência de ICG. Isso continuará como uma colecistectomia laparoscópica de rotina sem realce de imagem fluorescente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cirurgias em que a Visão Crítica de Segurança foi alcançada
Prazo: Antes da clipagem do ducto cístico e da artéria cística ou decisão de realizar colangiografia intraoperatória convencional ou converter para abrir.

Porcentagem de cirurgias em que houve visualização completa da Visão Crítica de Segurança por colangiografia fluorescente intraoperatória em comparação com o grupo controle sem imagem fluorescente. A visualização completa da Visão Crítica da Segurança é definida pelas diretrizes SAGS.

O procedimento laparoscópico é registrado e avaliado individualmente e separadamente por dois cirurgiões consultores que não são o cirurgião operacional, se a Visão Crítica de Segurança foi alcançada antes do recorte do Duto Cístico e da Artéria Cística.

A falha na identificação da visão crítica de segurança é definida como a necessidade de colangiografia intraoperatória convencional adicional ou conversão aberta devido à incapacidade de identificar com precisão a anatomia biliar para concluir a colecistectomia com segurança.
Antes da clipagem do ducto cístico e da artéria cística ou decisão de realizar colangiografia intraoperatória convencional ou converter para abrir.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto para identificar Visão Crítica de Segurança
Prazo: Depois de proteger as portas de trabalho até o Clipping do Ducto Cístico ou Artéria.
Tempo gasto pela colangiografia fluorescente intraoperatória ou grupo controle para identificar Visão Crítica de Segurança. O procedimento laparoscópico é registrado e o tempo gasto é registrado pelo investigador principal como o tempo total entre a introdução bem-sucedida das portas operatórias até que a visão crítica de segurança seja alcançada e o duto cístico e a artéria cística sejam cortados.
Depois de proteger as portas de trabalho até o Clipping do Ducto Cístico ou Artéria.
Pesquisa de satisfação do cirurgião
Prazo: Antes da clipagem do ducto cístico e da artéria cística ou decisão de realizar colangiografia intraoperatória convencional ou converter para abrir.
A pesquisa de satisfação do cirurgião será preenchida pelo cirurgião operacional no intraoperatório, respondendo à pergunta "Você está satisfeito em prosseguir com a colecistectomia laparoscópica sem uma colangiografia intraoperatória convencional?". As respostas serão um sim ou não binário.
Antes da clipagem do ducto cístico e da artéria cística ou decisão de realizar colangiografia intraoperatória convencional ou converter para abrir.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRGC-05-NI-18-362
  • U1111-1256-1361 (Outro identificador: WHO International Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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