Le vert d'indocyanine pour visualiser la vision critique de la sécurité pendant la cholécystectomie laparoscopique pour la cholécystite aiguë
Rôle du vert d'indocyanine dans la visualisation d'une vision critique de la sécurité pendant la cholécystectomie laparoscopique pour la cholécystite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et avoir obtenu le consentement à participer, les patients qui reçoivent un diagnostic de cholécystite aiguë et qui sont affectés pour une cholécystectomie laparoscopique d'urgence seront assignés au hasard pour recevoir ou non un ICG comme méthode pour identifier la vision critique de la sécurité pendant l'opération.
Le critère de jugement principal était de savoir s'il y avait une visualisation précise et satisfaisante de la jonction entre le canal cystique, le canal hépatique commun et le canal cholédoque par le vert d'indocyanine par rapport au groupe témoin. Le temps nécessaire pour y parvenir sera mesuré en minutes à partir d'enregistrements vidéo de la chirurgie laparoscopique. Le processus sera ensuite évalué par un score de satisfaction des chirurgiens.
La durée prévue de l'étude sera de 12 mois impliquant un total de 80 patients randomisés en deux groupes - 40 patients dans le groupe d'intervention et 40 patients dans le groupe témoin.
Le résultat attendu de l'étude est que l'ICG est plus efficace que le groupe témoin pour fournir une visualisation précise et satisfaisante de la vision critique de la sécurité et prend moins de temps. Nous prévoyons que les chirurgiens seront également ou plus satisfaits de l'ICG par rapport au contrôle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Doha, Qatar, 3050
- Hamad General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une cholécystectomie laparoscopique d'urgence pour une cholécystite aiguë
- Âge du patient ≥ 18 ans.
- Patients qui consentent à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Préopératoire prévu pour la cholécystectomie ouverte
- Allergie à l'iode, à l'iohexol ou à l'ICG
- Grossesse ou allaitement
- Insuffisance rénale
- Juridiquement incompétent pour quelque raison que ce soit
- Retrait du consentement à l'inclusion à tout moment
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ICG
Les participants reçoivent une injection intraveineuse de 0,05 mg/kg d'ICG 45 minutes avant l'opération. Un système de fluorescence endoscopique Pinpoint (Novadac Technologies Inc., Canada) pour l'observation de fluorescence ICG avec le mode lumière blanche-fluorescent facilement commutable est utilisé. Avant de diviser toute structure tubulaire, le mode d'imagerie par fluorescence est systématiquement utilisé à nouveau, et l'angiographie par fluorescence est réalisée en réinjectant la même dose d'ICG que celle initialement utilisée. Après la section du canal cystique et de l'artère, le mode d'imagerie par fluorescence est à nouveau appliqué pour vérifier les fuites biliaires. |
Injection de 2,5 à 7,5 mg (0,05 mg/kg)
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de groupe ICG
Aucun ICG n'est administré après la randomisation du patient dans un groupe témoin et ne produira donc aucune amélioration de l'image sur A Pinpoint Endoscopic Fluorescence System for ICG Fluorescence Observation.
Cela se poursuivra comme une cholécystectomie laparoscopique de routine sans amélioration de l'imagerie fluorescente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de chirurgies dans lesquelles la vision critique de la sécurité a été atteinte
Délai: Avant la coupure du canal cystique et de l'artère cystique ou la décision d'effectuer une cholangiographie peropératoire conventionnelle ou de convertir en ouverture.
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Pourcentage de chirurgies où il y avait une visualisation complète de la vision critique de la sécurité par cholangiographie fluorescente peropératoire par rapport au groupe témoin sans imagerie fluorescente. La visualisation complète de la vision critique de la sécurité est définie par les directives SAGS. La procédure laparoscopique est enregistrée et évaluée individuellement et séparément par deux chirurgiens consultants qui ne sont pas le chirurgien opérant si la vision critique de la sécurité a été atteinte avant la coupure du canal cystique et de l'artère cystique. L'échec de l'identification de la vision critique de la sécurité est défini comme la nécessité d'une nouvelle cholangiographie peropératoire conventionnelle ou d'une conversion ouverte en raison de l'incapacité d'identifier avec précision l'anatomie biliaire pour terminer la cholécystectomie en toute sécurité. |
Avant la coupure du canal cystique et de l'artère cystique ou la décision d'effectuer une cholangiographie peropératoire conventionnelle ou de convertir en ouverture.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour identifier la vision critique de la sécurité
Délai: Après avoir sécurisé les ports de travail jusqu'à l'écrêtage du conduit cystique ou de l'artère.
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Temps pris par la cholangiographie fluorescente peropératoire ou le groupe témoin pour identifier la vision critique de la sécurité.
La procédure laparoscopique est enregistrée et le temps pris est enregistré par l'investigateur principal comme le temps total entre l'introduction réussie des ports opératoires jusqu'à ce que la vue critique de sécurité soit atteinte et que le canal cystique et l'artère cystique soient coupés.
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Après avoir sécurisé les ports de travail jusqu'à l'écrêtage du conduit cystique ou de l'artère.
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Sondage de satisfaction des chirurgiens
Délai: Avant la coupure du canal cystique et de l'artère cystique ou la décision d'effectuer une cholangiographie peropératoire conventionnelle ou de convertir en ouverture.
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L'enquête de satisfaction du chirurgien sera complétée par le chirurgien opérant en peropératoire en répondant à la question « Êtes-vous satisfait de procéder à la cholécystectomie laparoscopique sans cholangiographie peropératoire conventionnelle ? ».
Les réponses seront un oui ou un non binaire.
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Avant la coupure du canal cystique et de l'artère cystique ou la décision d'effectuer une cholangiographie peropératoire conventionnelle ou de convertir en ouverture.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Ishizawa T, Bandai Y, Kokudo N. Fluorescent cholangiography using indocyanine green for laparoscopic cholecystectomy: an initial experience. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):381-2. doi: 10.1001/archsurg.2009.9. No abstract available.
- Daskalaki D, Fernandes E, Wang X, Bianco FM, Elli EF, Ayloo S, Masrur M, Milone L, Giulianotti PC. Indocyanine green (ICG) fluorescent cholangiography during robotic cholecystectomy: results of 184 consecutive cases in a single institution. Surg Innov. 2014 Dec;21(6):615-21. doi: 10.1177/1553350614524839. Epub 2014 Mar 9.
- Dip F, Roy M, Lo Menzo E, Simpfendorfer C, Szomstein S, Rosenthal RJ. Routine use of fluorescent incisionless cholangiography as a new imaging modality during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1621-6. doi: 10.1007/s00464-014-3853-7. Epub 2014 Oct 3.
- Pesce A, Piccolo G, La Greca G, Puleo S. Utility of fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 Jul 7;21(25):7877-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i25.7877.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRGC-05-NI-18-362
- U1111-1256-1361 (Autre identifiant: WHO International Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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