Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocyanine Green az akut kolecisztitisz laparoszkópos cholecystectomiája során a biztonság kritikus képének megjelenítéséhez

2020. december 13. frissítette: Dr Zia Ahmed Aftab, MBBS,FRCS,FACS, Hamad Medical Corporation

Az indocyanine Green szerepe a biztonság kritikus képének megjelenítésében a laparoszkópos kolecisztektómia során az akut kolecisztitisz esetén

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza az Indocyanine Green (ICG) szerepét a sürgősségi laparoszkópos kolecisztektómia során az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek biztonságának kritikus képének megjelenítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról való tájékoztatás és a részvételi hozzájárulás megszerzése után az akut epehólyag-gyulladással diagnosztizált és sürgősségi laparoszkópos kolecisztektómiára kiküldött betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy kapjanak ICG-t, vagy ne kapjanak ICG-t, hogy meghatározzák a kritikus biztonsági nézetet a műtét során.

Az elsődleges eredmény az, hogy a cisztás ductus, a közös májcsatorna és a közös epevezeték közötti csomópont pontos és kielégítő vizualizálása volt-e az indocianin zöld színnel a kontrollcsoporthoz képest. Az ennek eléréséhez szükséges időt percekben mérik a laparoszkópos műtétről készült videofelvételek alapján. A folyamatot tovább értékelik a sebészek elégedettségi pontszámával.

A vizsgálat várható időtartama 12 hónap lesz, összesen 80 beteg részvételével, két csoportba randomizálva – 40 beteg az intervenciós csoportban és 40 beteg a kontrollcsoportban.

A vizsgálat várható eredménye az, hogy az ICG hatékonyabb, mint a kontrollcsoport a biztonsági kritikus nézet pontos és kielégítő megjelenítésében, és kevesebb időt vesz igénybe. Azt jósoljuk, hogy a sebészek ugyanolyan vagy jobban elégedettek az ICG-vel, mint a kontrollal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zia Aftab, MBBS, FACS
  • Telefonszám: 00974-66233904
  • E-mail: zahmed5@hamad.qa

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zia Aftab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget sürgősségi laparoszkópos kolecisztektómiára írják elő akut kolecisztitisz miatt
  • A beteg életkora ≥ 18 év.
  • Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtti nyílt kolecisztektómia tervezett
  • Jód, iohexol vagy ICG allergia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Veseelégtelenség
  • Bármilyen okból jogilag alkalmatlan
  • A felvételi hozzájárulás bármikor visszavonása
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG csoport

A résztvevők 0,05 mg/kg ICG intravénás injekciót kapnak 45 perccel a műtét előtt.

Az ICG fluoreszcencia megfigyeléshez Pinpoint Endoszkópos Fluoreszcens Rendszert (Novadac Technologies Inc., Kanada) használnak a könnyen kapcsolható fehér fény-fluoreszcens móddal.

Bármilyen tubuláris szerkezet felosztása előtt rutinszerűen ismét a fluoreszcens képalkotási módot használják, és a fluoreszcens angiográfiát az eredetileg használt ICG dózis újbóli befecskendezésével végezzük.

A cisztás csatorna és az artéria felosztása után ismét a fluoreszcens képalkotó módot alkalmazzuk az epeszivárgás ellenőrzésére.
Drog: Indocianin zöld
2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg) injekció
Más nevek:
  • ICG
  • fluoreszcens képalkotás
Nincs beavatkozás: Nincs ICG csoport
Nem adnak be ICG-t a páciens kontrollcsoportba való véletlenszerű besorolása után, így az nem javítja a képet az A Pinpoint Endoscopic Fluorescence System for ICG fluorescence Observation. Ez rutin laparoszkópos cholecystectomiaként folytatódik, fluoreszcens képalkotás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon műtétek százalékos aránya, amelyekben a biztonság kritikus nézete megvalósult
Időkeret: A cisztás csatorna és a cisztás artéria levágása, vagy a hagyományos intraoperatív cholangiográfia elvégzése vagy a megnyitás átalakítása előtt.

Azon műtétek százalékos aránya, ahol a biztonság kritikus nézete teljes mértékben látható volt intraoperatív fluoreszcens kolangiográfiával a fluoreszcens képalkotás nélküli kontrollcsoporthoz képest. A biztonsági kritikus nézet teljes megjelenítését az SAGS irányelvei határozzák meg.

A laparoszkópos eljárást egyenként és külön-külön két konzultáns sebész rögzíti és értékeli, akik nem operáló sebészek, hogy a biztonsági kritikus szempontot a cisztás csatorna és cisztás artéria levágása előtt teljesítették-e.

A kritikus biztonsági nézet azonosításának sikertelensége a cholecystectomia biztonságos befejezéséhez szükséges további hagyományos intraoperatív cholangiographia vagy nyílt konverzió szükségessége, mivel az epe anatómiája nem azonosítható pontosan.
A cisztás csatorna és a cisztás artéria levágása, vagy a hagyományos intraoperatív cholangiográfia elvégzése vagy a megnyitás átalakítása előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbe telik a kritikus biztonsági nézet azonosítása
Időkeret: A működő portok rögzítése után a cisztás csatorna vagy artéria levágásáig.
Az intraoperatív fluoreszcens kolangiográfia vagy a kontrollcsoport által a kritikus biztonsági nézet azonosításához szükséges idő. A laparoszkópos eljárást rögzíti, és az eltelt időt az elsődleges vizsgáló rögzíti a műtéti portok sikeres bevezetése és a biztonsági kritikus nézet elérése és a cisztás csatorna és a cisztás artéria levágása közötti teljes időtartamként.
A működő portok rögzítése után a cisztás csatorna vagy artéria levágásáig.
Sebész elégedettségi felmérése
Időkeret: A cisztás csatorna és a cisztás artéria levágása, vagy a hagyományos intraoperatív cholangiográfia elvégzése vagy a megnyitás átalakítása előtt.
A sebészi elégedettségi felmérést a kezelő sebész intraoperatívan tölti ki a „Megelégedett-e azzal, hogy a laparoszkópos cholecystectomiát hagyományos intraoperatív cholangiográfia nélkül folytatja?” kérdés megválaszolásával. A válaszok bináris igen vagy nem lesz.
A cisztás csatorna és a cisztás artéria levágása, vagy a hagyományos intraoperatív cholangiográfia elvégzése vagy a megnyitás átalakítása előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRGC-05-NI-18-362
  • U1111-1256-1361 (Egyéb azonosító: WHO International Clinical Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel