Verde de indocianina para visualizar una visión crítica de la seguridad durante la colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda
Papel del verde de indocianina en la visualización de una visión crítica de la seguridad durante la colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de informar sobre el estudio y obtener el consentimiento para participar, los pacientes diagnosticados con colecistitis aguda y enviados para colecistectomía laparoscópica de emergencia serán asignados aleatoriamente para recibir ICG o no como método para identificar la visión crítica de seguridad durante la operación.
El resultado primario es si hubo una visualización precisa y satisfactoria de la unión entre el conducto cístico, el conducto hepático común y el conducto biliar común por medio del verde de indocianina en comparación con el grupo de control. El tiempo necesario para lograrlo se medirá en minutos a partir de grabaciones de video de la cirugía laparoscópica. El proceso se evaluará más a fondo mediante la puntuación de satisfacción de los cirujanos.
La duración prevista del estudio será de 12 meses con un total de 80 pacientes aleatorizados en dos grupos: 40 pacientes en el grupo de intervención y 40 pacientes en el grupo de control.
El resultado esperado del estudio es que ICG es más eficaz que el grupo de control para proporcionar una visualización precisa y satisfactoria de la Visión crítica de la seguridad y toma menos tiempo. Predecimos que los cirujanos estarán igual o más satisfechos con ICG en comparación con el control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Hamad General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programada para colecistectomía laparoscópica de emergencia por colecistitis aguda
- Edad del paciente ≥ 18 años.
- Pacientes que consienten en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Preoperatorio planificado para colecistectomía abierta
- Alergia al yodo, iohexol o ICG
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia renal
- Legalmente incompetente por cualquier razón
- Retirada del consentimiento de inclusión en cualquier momento
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ICG
Los participantes reciben una inyección intravenosa de 0,05 mg/kg de ICG 45 minutos antes de la operación. Se utiliza un sistema de fluorescencia endoscópica Pinpoint (Novadac Technologies Inc., Canadá) para la observación de fluorescencia ICG con el modo fluorescente de luz blanca fácil de cambiar. Antes de dividir cualquier estructura tubular, el modo de imagen por fluorescencia se vuelve a utilizar de forma rutinaria y la angiografía por fluorescencia se realiza reinyectando la misma dosis de ICG que se utilizó inicialmente. Después de la división del conducto y la arteria císticos, se vuelve a aplicar el modo de imágenes de fluorescencia para comprobar si hay fugas de bilis. |
Inyección de 2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg)
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin grupo ICG
No se administra ICG después de la aleatorización del paciente a un grupo de control y, por lo tanto, no producirá ninguna mejora de la imagen en el sistema de fluorescencia endoscópica A Pinpoint para la observación de fluorescencia ICG.
Esto continuará como una colecistectomía laparoscópica de rutina sin realce de imágenes fluorescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cirugías en las que se logró Visión Crítica de Seguridad
Periodo de tiempo: Antes del clipaje del conducto cístico y la arteria cística o la decisión de realizar una colangiografía intraoperatoria convencional o convertirla a abierta.
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Porcentaje de cirugías en las que hubo visualización completa de Critical View of Safety mediante colangiografía fluorescente intraoperatoria en comparación con el grupo control sin imágenes fluorescentes. La visualización completa de la Visión Crítica de la Seguridad está definida por las directrices SAGS. El procedimiento laparoscópico es registrado y evaluado individualmente y por separado por dos cirujanos consultores que no son el cirujano que opera si se logró la Visión crítica de seguridad antes del clipaje del conducto cístico y la arteria cística. La falla en la identificación de la Visión Crítica de Seguridad se define como la necesidad de colangiografía intraoperatoria convencional adicional o conversión abierta debido a la incapacidad de identificar con precisión la anatomía biliar para completar la colecistectomía de manera segura. |
Antes del clipaje del conducto cístico y la arteria cística o la decisión de realizar una colangiografía intraoperatoria convencional o convertirla a abierta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para identificar la Visión Crítica de la Seguridad
Periodo de tiempo: Después de asegurar los puertos de trabajo hasta el recorte del conducto cístico o la arteria.
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Tiempo que toma la colangiografía fluorescente intraoperatoria o el grupo de control para identificar la Visión Crítica de Seguridad.
Se registra el procedimiento laparoscópico y el tiempo empleado por el investigador principal como el tiempo total entre la introducción exitosa de los puertos operativos hasta que se logra la vista crítica de seguridad y se cortan el conducto cístico y la arteria cística.
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Después de asegurar los puertos de trabajo hasta el recorte del conducto cístico o la arteria.
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Encuesta de Satisfacción del Cirujano
Periodo de tiempo: Antes del clipaje del conducto cístico y la arteria cística o la decisión de realizar una colangiografía intraoperatoria convencional o convertirla a abierta.
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La encuesta de satisfacción del cirujano será completada intraoperatoriamente por el cirujano operador respondiendo a la pregunta "¿Está satisfecho de proceder con la colecistectomía laparoscópica sin una colangiografía intraoperatoria convencional?".
Las respuestas serán un binario Sí o No.
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Antes del clipaje del conducto cístico y la arteria cística o la decisión de realizar una colangiografía intraoperatoria convencional o convertirla a abierta.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Ishizawa T, Bandai Y, Kokudo N. Fluorescent cholangiography using indocyanine green for laparoscopic cholecystectomy: an initial experience. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):381-2. doi: 10.1001/archsurg.2009.9. No abstract available.
- Daskalaki D, Fernandes E, Wang X, Bianco FM, Elli EF, Ayloo S, Masrur M, Milone L, Giulianotti PC. Indocyanine green (ICG) fluorescent cholangiography during robotic cholecystectomy: results of 184 consecutive cases in a single institution. Surg Innov. 2014 Dec;21(6):615-21. doi: 10.1177/1553350614524839. Epub 2014 Mar 9.
- Dip F, Roy M, Lo Menzo E, Simpfendorfer C, Szomstein S, Rosenthal RJ. Routine use of fluorescent incisionless cholangiography as a new imaging modality during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1621-6. doi: 10.1007/s00464-014-3853-7. Epub 2014 Oct 3.
- Pesce A, Piccolo G, La Greca G, Puleo S. Utility of fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: A systematic review. World J Gastroenterol. 2015 Jul 7;21(25):7877-83. doi: 10.3748/wjg.v21.i25.7877.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRGC-05-NI-18-362
- U1111-1256-1361 (Otro identificador: WHO International Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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