Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanine Green for å visualisere kritisk syn på sikkerhet under laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt

13. desember 2020 oppdatert av: Dr Zia Ahmed Aftab, MBBS,FRCS,FACS, Hamad Medical Corporation

Rollen til Indocyanine Green i å visualisere kritisk syn på sikkerhet under laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt

Formålet med denne prospektive randomiserte studien er å studere rollen til Indocyanine Green (ICG) for å visualisere det kritiske synet på sikkerhet under akutt laparoskopisk kolecystektomi for pasienter med akutt kolecystitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha informert om studien og innhentet samtykke til å delta, vil pasienter som er diagnostisert med akutt kolecystitt og postet for akutt laparoskopisk kolecystektomi bli tilfeldig tildelt enten ICG eller ikke som en metode for å identifisere det kritiske synet på sikkerhet under operasjonen.

Det primære resultatet er om det var en presis og tilfredsstillende visualisering av forbindelsen mellom cystisk duct, felles leverkanal og felles gallegang ved indocyaningrønn sammenlignet med kontrollgruppen. Tiden det tar å oppnå dette vil bli målt i minutter fra videoopptak av den laparoskopiske operasjonen. Prosessen vil bli videre vurdert av en kirurgens tilfredshetsscore.

Den forventede varigheten av studien vil være 12 måneder og involverer totalt 80 pasienter randomisert i to grupper - 40 pasienter i intervensjonsgruppen og 40 pasienter i kontrollgruppen.

Det forventede resultatet av studien er at ICG er mer effektivt enn kontrollgruppen når det gjelder å gi presis og tilfredsstillende visualisering av Critical View of Safety og tar mindre tid. Vi spår at kirurgene er like eller mer fornøyde med ICG sammenlignet med kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zia Aftab, MBBS, FACS

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shameel Musthafa, MBBS, FACS

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zia Aftab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for akutt laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt
  • Pasientalder ≥ 18 år.
  • Pasienter som samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ planlagt for åpen kolecystektomi
  • Allergi mot jod, iohexol eller ICG
  • Graviditet eller amming
  • Nyreinsuffisiens
  • Juridisk inhabil uansett grunn
  • Tilbaketrekking av inkluderingssamtykke når som helst
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG gruppe

Deltakerne får en intravenøs injeksjon på 0,05 mg/kg ICG 45 minutter preoperativt.

Et Pinpoint Endoscopic Fluorescence System (Novadac Technologies Inc., Canada) for ICG Fluorescence Observation med den lett byttebare hvite lys-fluorescerende modusen brukes.

Før du deler en rørformet struktur, brukes fluorescensavbildningsmodusen rutinemessig igjen, og fluorescerende angiografi utføres ved å injisere den samme dosen ICG som opprinnelig ble brukt.

Etter deling av den cystiske kanalen og arterien, brukes fluorescensavbildningsmodusen igjen for å sjekke for gallelekkasje.
Legemiddel: Indocyanin grønn
2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg) injeksjon
Andre navn:
  • ICG
  • fluorescerende bildebehandling
Ingen inngripen: Ingen ICG-gruppe
Ingen ICG administreres etter randomisering av pasienten til en kontrollgruppe og vil derfor ikke gi noen forbedring av bildet på A Pinpoint Endoscopic Fluorescence System for ICG Fluorescence Observation. Dette vil fortsette som en rutinemessig laparoskopisk kolecystektomi uten forbedring av fluorescerende bildebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av operasjoner der kritisk syn på sikkerhet ble oppnådd
Tidsramme: Før klipping av cystisk kanal og cystisk arterie eller beslutning om å utføre konvensjonell intraoperativ kolangiografi eller konvertere til åpen.

Prosentandel av operasjoner der det var fullstendig visualisering av kritisk syn på sikkerhet ved intraoperativ fluorescerende kolangiografi sammenlignet med kontrollgruppen uten fluorescerende avbildning. Fullstendig visualisering av det kritiske synet på sikkerhet er definert av SAGS-retningslinjene.

Den laparoskopiske prosedyren registreres og vurderes individuelt og separat av to konsulentkirurger som ikke er operasjonskirurgen om det kritiske synet på sikkerhet ble oppnådd før klipping av cystisk kanal og cystisk arterie.

Svikt i identifisering av Critical View of Safety er definert som behovet for ytterligere konvensjonell intraoperativ kolangiografi eller åpen konvertering på grunn av manglende evne til nøyaktig å identifisere galleanatomien for å fullføre kolecystektomien på en sikker måte.
Før klipping av cystisk kanal og cystisk arterie eller beslutning om å utføre konvensjonell intraoperativ kolangiografi eller konvertere til åpen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å identifisere kritisk syn på sikkerhet
Tidsramme: Etter å ha sikret fungerende porter til klipping av cystisk kanal eller arterie.
Tiden det tar med intraoperativ fluorescerende kolangiografi eller kontrollgruppe for å identifisere kritisk syn på sikkerhet. Den laparoskopiske prosedyren registreres, og tiden det tar, registreres av primæretterforskeren som den totale tiden mellom vellykket innføring av de operative portene til det kritiske sikkerhetssynet er oppnådd og cystisk kanal og cystisk arterie er klippet.
Etter å ha sikret fungerende porter til klipping av cystisk kanal eller arterie.
Kirurgens tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Før klipping av cystisk kanal og cystisk arterie eller beslutning om å utføre konvensjonell intraoperativ kolangiografi eller konvertere til åpen.
Kirurgtilfredshetsundersøkelsen vil bli gjennomført av operasjonskirurgen intraoperativt ved å svare på spørsmålet "Er du fornøyd med å fortsette med laparoskopisk kolecystektomi uten en konvensjonell intraoperativ kolangiografi?". Svarene vil være et binært Ja eller Nei.
Før klipping av cystisk kanal og cystisk arterie eller beslutning om å utføre konvensjonell intraoperativ kolangiografi eller konvertere til åpen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRGC-05-NI-18-362
  • U1111-1256-1361 (Annen identifikator: WHO International Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere