Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zieleń indocyjaninowa do wizualizacji krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo podczas cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego

13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Zia Ahmed Aftab, MBBS,FRCS,FACS, Hamad Medical Corporation

Rola zieleni indocyjaninowej w wizualizacji krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo podczas cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest zbadanie roli zieleni indocyjaninowej (ICG) w wizualizacji krytycznego punktu widzenia bezpieczeństwa podczas cholecystektomii laparoskopowej w trybie nagłym u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i uzyskaniu zgody na udział, pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i skierowani do pilnej cholecystektomii laparoskopowej, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania ICG lub nie, jako metody określenia krytycznego punktu widzenia bezpieczeństwa podczas operacji.

Podstawowym wynikiem jest to, czy istniała precyzyjna i zadowalająca wizualizacja połączenia między przewodem pęcherzykowym, przewodem wątrobowym wspólnym i przewodem żółciowym wspólnym za pomocą zieleni indocyjaninowej w porównaniu z grupą kontrolną. Czas potrzebny do osiągnięcia tego celu będzie mierzony w minutach na podstawie nagrań wideo z operacji laparoskopowej. Proces będzie dalej oceniany na podstawie oceny zadowolenia chirurgów.

Przewidywany czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy i obejmie łącznie 80 pacjentów podzielonych losowo na dwie grupy – 40 pacjentów w grupie interwencyjnej i 40 pacjentów w grupie kontrolnej.

Oczekiwanym rezultatem badania jest to, że ICG jest bardziej skuteczna niż grupa kontrolna w dostarczaniu precyzyjnej i zadowalającej wizualizacji Krytycznego Poglądu na Bezpieczeństwo i zajmuje mniej czasu. Przewidujemy, że chirurdzy będą równie lub bardziej zadowoleni z ICG w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do pilnej cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Plan przedoperacyjny do otwartej cholecystektomii
  • Alergia na jod, joheksol lub ICG
  • Ciąża lub laktacja
  • Niewydolność nerek
  • Prawnie niekompetentny z jakiegokolwiek powodu
  • Wycofanie zgody na włączenie w dowolnym momencie
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICG

Uczestnicy otrzymują dożylny zastrzyk 0,05 mg/kg ICG 45 minut przed operacją.

Zastosowano system endoskopowej fluorescencji Pinpoint (Novadac Technologies Inc., Kanada) do obserwacji fluorescencji ICG z łatwo przełączanym trybem fluorescencji światła białego.

Przed podzieleniem jakiejkolwiek struktury kanalikowej rutynowo ponownie stosuje się tryb obrazowania fluorescencyjnego i wykonuje się angiografię fluorescencyjną poprzez ponowne wstrzyknięcie tej samej dawki ICG, co pierwotnie.

Po odcięciu przewodu torbielowatego i tętnicy ponownie stosuje się tryb obrazowania fluorescencyjnego w celu sprawdzenia wycieku żółci.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wstrzyknięcie 2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg).
Inne nazwy:
  • ICG
  • obrazowanie fluorescencyjne
Brak interwencji: Brak grupy ICG
Żadna ICG nie jest podawana po randomizacji pacjenta do grupy kontrolnej, a zatem nie spowoduje żadnego wzmocnienia obrazu w systemie precyzyjnej fluorescencji endoskopowej do obserwacji fluorescencji ICG. Będzie to kontynuowane jako rutynowa cholecystektomia laparoskopowa bez wzmocnienia obrazowania fluorescencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent operacji, w których osiągnięto krytyczną ocenę bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przed zacięciem przewodu pęcherzykowego i tętnicy torbielowatej lub przed podjęciem decyzji o wykonaniu konwencjonalnej cholangiografii śródoperacyjnej lub konwersji do otwartej.

Odsetek operacji, podczas których uzyskano pełną wizualizację krytycznego punktu widzenia bezpieczeństwa za pomocą śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną bez obrazowania fluorescencyjnego. Kompletna wizualizacja krytycznego punktu widzenia bezpieczeństwa jest zdefiniowana przez wytyczne SAGS.

Procedura laparoskopowa jest rejestrowana i oceniana indywidualnie i oddzielnie przez dwóch konsultantów chirurgów, którzy nie są chirurgami operującymi, czy osiągnięto krytyczny punkt widzenia bezpieczeństwa przed zacięciem przewodu pęcherzykowego i tętnicy torbielowatej.

Niepowodzenie identyfikacji krytycznego punktu widzenia bezpieczeństwa definiuje się jako potrzebę dalszej konwencjonalnej cholangiografii śródoperacyjnej lub otwartej konwersji z powodu niemożności dokładnej identyfikacji anatomii dróg żółciowych w celu bezpiecznego zakończenia cholecystektomii.
Przed zacięciem przewodu pęcherzykowego i tętnicy torbielowatej lub przed podjęciem decyzji o wykonaniu konwencjonalnej cholangiografii śródoperacyjnej lub konwersji do otwartej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na zidentyfikowanie krytycznego punktu widzenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po zabezpieczeniu portów roboczych do przecięcia przewodu pęcherzykowego lub tętnicy.
Czas potrzebny na śródoperacyjną cholangiografię fluorescencyjną lub grupę kontrolną do określenia krytycznego punktu widzenia bezpieczeństwa. Procedura laparoskopowa jest rejestrowana, a główny badacz rejestruje czas jako całkowity czas między pomyślnym wprowadzeniem portów operacyjnych do osiągnięcia krytycznego punktu widzenia bezpieczeństwa i zacięcia przewodu pęcherzykowego i tętnicy torbielowatej.
Po zabezpieczeniu portów roboczych do przecięcia przewodu pęcherzykowego lub tętnicy.
Ankieta satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: Przed zacięciem przewodu pęcherzykowego i tętnicy torbielowatej lub przed podjęciem decyzji o wykonaniu konwencjonalnej cholangiografii śródoperacyjnej lub konwersji do otwartej.
Ankieta satysfakcji chirurga zostanie wypełniona przez chirurga operującego śródoperacyjnie, odpowiadając na pytanie „Czy jesteś zadowolony z wykonania cholecystektomii laparoskopowej bez konwencjonalnej cholangiografii śródoperacyjnej?”. Odpowiedzi będą binarne Tak lub Nie.
Przed zacięciem przewodu pęcherzykowego i tętnicy torbielowatej lub przed podjęciem decyzji o wykonaniu konwencjonalnej cholangiografii śródoperacyjnej lub konwersji do otwartej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRGC-05-NI-18-362
  • U1111-1256-1361 (Inny identyfikator: WHO International Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj