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Verde indocianina per visualizzare una visione critica della sicurezza durante la colecistectomia laparoscopica per la colecistite acuta

13 dicembre 2020 aggiornato da: Dr Zia Ahmed Aftab, MBBS,FRCS,FACS, Hamad Medical Corporation

Ruolo del verde indocianina nella visualizzazione della visione critica della sicurezza durante la colecistectomia laparoscopica per la colecistite acuta

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è studiare il ruolo del verde indocianina (ICG) per visualizzare la visione critica della sicurezza durante la colecistectomia laparoscopica di emergenza per i pazienti con colecistite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver informato dello studio e aver ottenuto il consenso alla partecipazione, i pazienti a cui viene diagnosticata la colecistite acuta e sottoposti a colecistectomia laparoscopica di emergenza verranno assegnati in modo casuale a ricevere ICG o meno come metodo per identificare la visione critica della sicurezza durante l'operazione.

L'esito primario è se ci fosse una visualizzazione precisa e soddisfacente della giunzione tra il dotto cistico, il dotto epatico comune e il dotto biliare comune da parte del verde indocianina rispetto al gruppo di controllo. Il tempo impiegato per raggiungere questo obiettivo sarà misurato in minuti dalle registrazioni video della chirurgia laparoscopica. Il processo sarà ulteriormente valutato da un punteggio di soddisfazione dei chirurghi.

La durata prevista dello studio sarà di 12 mesi coinvolgendo un totale di 80 pazienti randomizzati in due gruppi: 40 pazienti nel gruppo di intervento e 40 pazienti nel gruppo di controllo.

Il risultato atteso dello studio è che l'ICG è più efficace del gruppo di controllo nel fornire una visualizzazione precisa e soddisfacente della visione critica della sicurezza e richiede meno tempo. Prevediamo che i chirurghi saranno ugualmente o più soddisfatti dell'ICG rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di colecistectomia laparoscopica d'urgenza per colecistite acuta
  • Età del paziente ≥ 18 anni.
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Preoperatorio pianificato per colecistectomia aperta
  • Allergia allo iodio, iohexol o ICG
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale
  • Legalmente incompetente per qualsiasi motivo
  • Revoca del consenso all'inclusione in qualsiasi momento
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICG

I partecipanti ricevono un'iniezione endovenosa di 0,05 mg/kg di ICG 45 minuti prima dell'intervento.

Viene utilizzato un sistema di fluorescenza endoscopica Pinpoint (Novadac Technologies Inc., Canada) per l'osservazione della fluorescenza ICG con la modalità fluorescente a luce bianca facilmente commutabile.

Prima di dividere qualsiasi struttura tubolare, la modalità di imaging in fluorescenza viene nuovamente utilizzata di routine e l'angiografia fluorescente viene eseguita iniettando nuovamente la stessa dose di ICG utilizzata inizialmente.

Dopo la divisione del dotto cistico e dell'arteria, viene applicata nuovamente la modalità di imaging a fluorescenza per verificare la presenza di perdite di bile.
Droga: Verde indocianina
Iniezione di 2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg).
Altri nomi:
  • ICG
  • Imaging fluorescente
Nessun intervento: Nessun gruppo ICG
Nessun ICG viene somministrato dopo la randomizzazione del paziente a un gruppo di controllo e quindi non produrrà alcun miglioramento dell'immagine su A Pinpoint Endoscopic Fluorescence System for ICG Fluorescence Observation. Questo continuerà come una colecistectomia laparoscopica di routine senza miglioramento dell'imaging fluorescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di interventi chirurgici in cui è stata raggiunta la visione critica della sicurezza
Lasso di tempo: Prima del taglio del dotto cistico e dell'arteria cistica o della decisione di eseguire una colangiografia intraoperatoria convenzionale o di convertirla in aperto.

Percentuale di interventi chirurgici in cui si è verificata una visualizzazione completa della visione critica della sicurezza mediante colangiografia fluorescente intraoperatoria rispetto al gruppo di controllo senza imaging fluorescente. La visualizzazione completa della visione critica della sicurezza è definita dalle linee guida SAGS.

La procedura laparoscopica viene registrata e valutata individualmente e separatamente da due chirurghi consulenti che non sono il chirurgo operante se la visione critica della sicurezza è stata raggiunta prima del taglio del dotto cistico e dell'arteria cistica.

La mancata identificazione di Critical View of Safety è definita come la necessità di un'ulteriore colangiografia intraoperatoria convenzionale o conversione a cielo aperto a causa dell'incapacità di identificare con precisione l'anatomia biliare per completare la colecistectomia in sicurezza.
Prima del taglio del dotto cistico e dell'arteria cistica o della decisione di eseguire una colangiografia intraoperatoria convenzionale o di convertirla in aperto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per identificare la visione critica della sicurezza
Lasso di tempo: Dopo aver fissato le porte di lavoro fino al ritaglio del dotto cistico o dell'arteria.
Tempo impiegato dalla colangiografia fluorescente intraoperatoria o dal gruppo di controllo per identificare la visione critica della sicurezza. La procedura laparoscopica viene registrata e il tempo impiegato viene registrato dall'investigatore primario come il tempo totale tra l'introduzione riuscita delle porte operative fino al raggiungimento della visione critica di sicurezza e il dotto cistico e l'arteria cistica vengono tagliati.
Dopo aver fissato le porte di lavoro fino al ritaglio del dotto cistico o dell'arteria.
Indagine sulla soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Prima del taglio del dotto cistico e dell'arteria cistica o della decisione di eseguire una colangiografia intraoperatoria convenzionale o di convertirla in aperto.
L'indagine sulla soddisfazione del chirurgo sarà completata dal chirurgo operante intraoperatorio rispondendo alla domanda "Sei soddisfatto di procedere con la colecistectomia laparoscopica senza una colangiografia intraoperatoria convenzionale?". Le risposte saranno un binario Sì o No.
Prima del taglio del dotto cistico e dell'arteria cistica o della decisione di eseguire una colangiografia intraoperatoria convenzionale o di convertirla in aperto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRGC-05-NI-18-362
  • U1111-1256-1361 (Altro identificatore: WHO International Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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