Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin Green til at visualisere kritisk syn på sikkerhed under laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis

13. december 2020 opdateret af: Dr Zia Ahmed Aftab, MBBS,FRCS,FACS, Hamad Medical Corporation

Indocyanin Greens rolle i visualisering af kritisk blik på sikkerhed under laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis

Formålet med dette prospektive randomiserede forsøg er at studere rollen som Indocyanine Green (ICG) til at visualisere det kritiske syn på sikkerhed under akut laparoskopisk kolecystektomi for patienter med akut kolecystitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have informeret om undersøgelsen og opnået samtykke til at deltage, vil patienter, der er diagnosticeret med akut kolecystitis og udstationeret til akut laparoskopisk kolecystektomi, blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ICG eller ej som en metode til at identificere det kritiske syn på sikkerhed under operationen.

Det primære resultat er, om der var en præcis og tilfredsstillende visualisering af forbindelsen mellem den cystiske kanal, den fælles levergang og den fælles galdegang ved indocyaningrøn sammenlignet med kontrolgruppen. Den tid, det tager at opnå dette, vil blive målt i minutter fra videooptagelser af den laparoskopiske operation. Processen vil blive yderligere vurderet af en kirurgers tilfredshedsscore.

Den forventede varighed af undersøgelsen vil være 12 måneder med i alt 80 patienter fordelt i to grupper - 40 patienter i interventionsgruppen og 40 patienter i kontrolgruppen.

Det forventede resultat af undersøgelsen er, at ICG er mere effektiv end kontrolgruppen til at give præcis og tilfredsstillende visualisering af Critical View of Safety og tager mindre tid. Vi forudsiger, at kirurgerne er lige eller mere tilfredse med ICG sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til akut laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis
  • Patientalder ≥ 18 år.
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ planlagt til åben kolecystektomi
  • Allergi over for jod, iohexol eller ICG
  • Graviditet eller amning
  • Nyreinsufficiens
  • Juridisk inkompetent af en eller anden grund
  • Tilbagetrækning af inklusionsamtykke til enhver tid
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG gruppe

Deltagerne får en intravenøs injektion på 0,05 mg/kg ICG 45 minutter præoperativt.

Et Pinpoint Endoscopic Fluorescence System (Novadac Technologies Inc., Canada) til ICG Fluorescence Observation med den let omskiftelige hvide lys-fluorescerende tilstand anvendes.

Inden en rørformet struktur opdeles, bruges fluorescensbilleddannelsestilstanden rutinemæssigt igen, og fluorescerende angiografi udføres ved at geninjicere den samme dosis ICG som oprindeligt brugt.

Efter opdelingen af ​​den cystiske kanal og arterie anvendes fluorescensbilleddannelsen igen for at kontrollere for galdelækage.
Medicin: Indocyanin Grøn
2,5-7,5 mg (0,05 mg/kg) injektion
Andre navne:
  • ICG
  • fluorescerende billeddannelse
Ingen indgriben: Ingen ICG-gruppe
Ingen ICG administreres efter randomisering af patienten til en kontrolgruppe og vil derfor ikke frembringe nogen forbedring af billedet på A Pinpoint Endoscopic Fluorescence System for ICG Fluorescence Observation. Dette vil fortsætte som en rutinemæssig laparoskopisk kolecystektomi uden forbedring af fluorescerende billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af operationer, hvor kritisk syn på sikkerhed blev opnået
Tidsramme: Før klipning af cystisk kanal og cystisk arterie eller beslutning om at udføre konventionel intraoperativ kolangiografi eller konvertere til åben.

Procentdel af operationer, hvor der var fuldstændig visualisering af Critical View of Safety ved intraoperativ fluorescerende kolangiografi sammenlignet med kontrolgruppen uden fluorescerende billeddannelse. Fuldstændig visualisering af det kritiske syn på sikkerhed er defineret af SAGS-retningslinjerne.

Den laparoskopiske procedure registreres og vurderes individuelt og separat af to rådgivende kirurger, som ikke er operationskirurgen, om det kritiske syn på sikkerhed blev opnået før klipning af cystisk kanal og cystisk arterie.

Fejl ved identifikation af Critical View of Safety er defineret som behovet for yderligere konventionel intraoperativ kolangiografi eller åben konvertering på grund af manglende evne til nøjagtigt at identificere galdeanatomien for at fuldføre kolecystektomien sikkert.
Før klipning af cystisk kanal og cystisk arterie eller beslutning om at udføre konventionel intraoperativ kolangiografi eller konvertere til åben.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at identificere kritisk syn på sikkerhed
Tidsramme: Efter at have sikret fungerende porte indtil afskæring af cystisk kanal eller arterie.
Tid det tager intraoperativ fluorescerende kolangiografi eller kontrolgruppe for at identificere kritisk syn på sikkerhed. Den laparoskopiske procedure registreres, og den taget tid registreres af den primære efterforsker som den samlede tid mellem vellykket indføring af de operative porte, indtil det kritiske syn på sikkerhed er opnået, og cystisk kanal og cystisk arterie er klippet.
Efter at have sikret fungerende porte indtil afskæring af cystisk kanal eller arterie.
Kirurgens tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Før klipning af cystisk kanal og cystisk arterie eller beslutning om at udføre konventionel intraoperativ kolangiografi eller konvertere til åben.
Kirurgens tilfredshedsundersøgelse vil blive afsluttet af den opererende kirurg intraoperativt ved at besvare spørgsmålet "Er du tilfreds med at fortsætte med den laparoskopiske kolecystektomi uden en konventionel intraoperativ kolangiografi?". Svarene vil være et binært Ja eller Nej.
Før klipning af cystisk kanal og cystisk arterie eller beslutning om at udføre konventionel intraoperativ kolangiografi eller konvertere til åben.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zia Aftab, MBBS, FACS, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRGC-05-NI-18-362
  • U1111-1256-1361 (Anden identifikator: WHO International Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner