ポラツズマブ ベドチンの有効性と安全性を評価するための多施設レトロスペクティブ観察研究
2020年11月10日 更新者：Jianqiu Wu、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
移植に不適格な再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療におけるポラツズマブ ベドチンの有効性と安全性を評価するための多施設レトロスペクティブ観察研究
実世界での移植に適格でない R/R DLBCL 患者を対象に、ポーラとベンダムスチン、リツキシマブ (BR) またはリツキシマブ (R) を併用した治療後の臨床転帰を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設後ろ向き観察研究です。
人道的使用プログラム（CUP ）。
参加 4 病院の患者の医療記録に基づいて、統合症例報告フォーム (CRF) を使用して、病院データベースから対象集団のデータ、つまり個人を含まない変数を抽出する情報を検索することにより、研究データベースが構築されます。識別情報。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jianqiu Wu, Ph.D
- 電話番号：+86-13956171579
- メール：wujq211@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国のポーラCUPプログラムに登録されたすべての患者
説明
包含基準:
入院中の患者ポーラCUPプログラムに登録し、以下の基準を満たした患者：
- 組織学的に確認された DLBCL、患者は DLBCL のすべての治療オプションを使い果たし、R-CHOP (または 1L DLBCL の同様のレジメン) を含む少なくとも 2 つの以前の治療ラインで治療されています。
- -骨髄移植（BMT）の資格があるとは見なされません（同種または自家の両方）
- 最後の治療後または最後の治療中に最近の進行を記録したか、または最後の治療に耐えられなくなった
- -Polaを受ける前にグレード2以上の末梢神経障害（PN）がない
- Pola-BRまたはPola-Rレジメンで治療された患者
除外基準:
- ポーラの他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ポーラBR/R
中国のPola CUPプログラムに登録され、Pola-BRまたはPola-Rレジメンで治療されているR / R DLBCL患者。
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患者は、リツキシマブおよびベンダムスチンと組み合わせて、またはリツキシマブのみと組み合わせて、合計 6 サイクルの Pola を受け取ります。
DLBCL の場合、1 周期は通常 21 日です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した最良の総合奏効 (BOR)
時間枠：治療開始から最初に進行が確認された日または治療終了日まで（最大6サイクル、各サイクルは21日）
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治験責任医師によって評価された最良の全体的な反応 (BOR) は、PET-CT または CT に基づいており、CR または PR の患者の割合として定義されます。
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治療開始から最初に進行が確認された日または治療終了日まで（最大6サイクル、各サイクルは21日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療終了時（最大6サイクル、各サイクルは21日）
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治験責任医師が治療終了時 (EOT) に評価した客観的奏効率 (ORR) は、治療終了時における CR または PR の患者の割合として定義されます。
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治療終了時（最大6サイクル、各サイクルは21日）
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奏功期間（DOR）
時間枠：最初の CR または PR から疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 25 か月まで評価
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DOR は、最初の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) から疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最初の CR または PR から疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 25 か月まで評価
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完全な応答 (CR)
時間枠：治療終了時（最大6サイクル、各サイクルは21日）
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CR 率は、CR 患者のパーセンテージとして定義されます。
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治療終了時（最大6サイクル、各サイクルは21日）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から、病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月まで評価
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PFS は、治療開始から疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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治療の開始から、病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jifeng Feng, Ph.D、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PolaCUP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。