Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief observatieonderzoek in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid van Polatuzumab Vedotin te evalueren

10 november 2020 bijgewerkt door: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Een multicenter, retrospectieve observationele studie om de effectiviteit en veiligheid van Polatuzumab Vedotin te evalueren bij de behandeling van patiënten met transplantatie Niet-subsidiabel recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Om de klinische resultaten te beoordelen na behandeling met Pola in combinatie met Bendamustine, Rituximab (BR) of Rituximab (R) bij patiënten met R/R DLBCL die niet in aanmerking komen voor transplantatie in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve observationele studie in meerdere centra. Het heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met polatuzumab vedotin te evalueren bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie die niet in aanmerking komen recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL), die voldeden aan de criteria om toegang te krijgen tot Pola via het Compassionate Use Program (CUP). ). Op basis van de medische dossiers van patiënten in de vier deelnemende ziekenhuizen zal de onderzoeksdatabase worden opgezet door het uniforme casusrapportformulier (CRF) te gebruiken om informatie te halen uit de gegevens van de doelpopulatie uit de ziekenhuisdatabase, dat wil zeggen de variabelen zonder persoonlijke gegevens. identificatie informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianqiu Wu, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-13951671579
  • E-mail: wujq211@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten namen deel aan het Pola CUP-programma in China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gehospitaliseerde patiënten Patiënten die deelnamen aan het Pola CUP-programma en voldeden aan de volgende criteria:

  • Histologisch bevestigde DLBCL, patiënten hebben alle therapeutische opties voor DLBCL uitgeput en zijn behandeld met ten minste twee eerdere therapielijnen waaronder R-CHOP (of vergelijkbaar regime voor 1L DLBCL)
  • Komt niet in aanmerking voor beenmergtransplantatie (BMT) (zowel allogeen als autoloog)
  • Recente progressie hebben gedocumenteerd na of tijdens de laatste behandeling, of intolerant zijn geworden voor de laatste behandeling
  • Heeft geen ≥ Graad 2 perifere neuropathie (PN) voorafgaand aan het ontvangen van Pola
  • Patiënten behandeld met Pola-BR- of Pola-R-regimes

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische studies van Pola.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pola BR/R
Patiënten met R/R DLBCL die zijn ingeschreven in het Pola CUP-programma in China en worden behandeld met Pola-BR- of Pola-R-regimes.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin-Piiq
Patiënten krijgen in totaal zes cycli Pola in combinatie met rituximab en bendamustine of in combinatie met alleen rituximab. Een cyclus is typisch 21 dagen voor DLBCL.
Andere namen:
  • Polatuzumab Vedotin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de voltooiing van de behandeling (tot zes cycli, elke cyclus duurt 21 dagen)
Beste algehele respons (BOR) beoordeeld door de onderzoeker, is gebaseerd op PET-CT of CT, en gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de voltooiing van de behandeling (tot zes cycli, elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot zes cycli, elke cyclus duurt 21 dagen)
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker aan het einde van de behandeling (EOT), wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR aan het einde van de behandeling.
Aan het einde van de behandeling (tot zes cycli, elke cyclus duurt 21 dagen)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van initiële CR of PR tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 25 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van initiële CR of PR tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 25 maanden
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot zes cycli, elke cyclus duurt 21 dagen)
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met CR.
Aan het einde van de behandeling (tot zes cycli, elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PolaCUP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polatuzumab Vedotin-Piiq

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren