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Une étude observationnelle rétrospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du polatuzumab védotine

10 novembre 2020 mis à jour par: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Une étude observationnelle rétrospective multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du polatuzumab védotine dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire inéligible à la transplantation

Évaluer les résultats cliniques après un traitement par Pola en association avec la bendamustine, le rituximab (BR) ou le rituximab (R) chez les patients atteints de LDGCB R/R qui ne sont pas éligibles à une greffe dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective multicentrique. Il vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le polatuzumab védotine chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire (R/R DLBCL) non éligible à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, qui répondaient aux critères d'accès à Pola via le programme d'utilisation compassionnelle (CUP ). Sur la base des dossiers médicaux des patients dans les quatre hôpitaux participants, la base de données de l'étude sera établie en utilisant le formulaire de rapport de cas unifié (CRF) pour rechercher des informations extraites des données de la population cible de la base de données hospitalière, c'est-à-dire les variables sans données personnelles. informations d'identification.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianqiu Wu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-13951671579
  • E-mail: wujq211@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianqiu Wu, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-13956171579
          • E-mail: wujq211@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inscrits au programme Pola CUP en Chine

La description

Critère d'intégration:

Patients hospitalisés Patients inscrits au programme Pola CUP et répondant aux critères suivants :

  • DLBCL histologiquement confirmé, les patients ont épuisé toutes les options thérapeutiques pour le DLBCL et ont été traités avec au moins deux lignes de traitement antérieures, y compris R-CHOP (ou un régime similaire pour le DLBCL 1L)
  • Non considéré comme éligible à la greffe de moelle osseuse (GMO) (à la fois allogénique ou autologue)
  • Avoir documenté une progression récente après ou pendant le dernier traitement, ou devenir intolérant au dernier traitement
  • N'a pas de neuropathie périphérique (NP) de grade ≥ 2 avant de recevoir Pola
  • Patients traités avec les régimes Pola-BR ou Pola-R

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à d'autres études cliniques sur Pola.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pola BR/R
Patients atteints de DLBCL R/R inscrits au programme Pola CUP en Chine et traités avec les régimes Pola-BR ou Pola-R.
Médicament: Polatuzumab Vedotin-Piiq
Les patients recevront un total de six cycles de Pola en association avec le rituximab et la bendamustine ou en association avec le rituximab seul. Un cycle est généralement de 21 jours pour le DLBCL.
Autres noms:
  • Polatuzumab védotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR) évaluée par l'investigateur
Délai: Du début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la fin du traitement (jusqu'à six cycles, chaque cycle dure 21 jours)
La meilleure réponse globale (BOR) évaluée par l'investigateur est basée soit sur la TEP-TDM, soit sur la TDM, et définie comme le pourcentage de patients avec une RC ou une RP.
Du début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la fin du traitement (jusqu'à six cycles, chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à six cycles, chaque cycle dure 21 jours)
Le taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur à la fin du traitement (EOT), est défini comme le pourcentage de patients ayant une RC ou une RP à la fin du traitement.
À la fin du traitement (jusqu'à six cycles, chaque cycle dure 21 jours)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la RC ou de la RP initiale à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 25 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale complète (RC) ou la réponse partielle (RP) et la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la RC ou de la RP initiale à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 25 mois
Réponse complète (RC)
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à six cycles, chaque cycle dure 21 jours)
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de patients atteints de RC.
À la fin du traitement (jusqu'à six cycles, chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie, la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PolaCUP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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