Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin

10 novembre 2020 aggiornato da: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario non idoneo

Valutare gli esiti clinici dopo il trattamento con Pola in combinazione con Bendamustine, Rituximab (BR) o Rituximab (R) in pazienti con DLBCL R/R che non sono eleggibili per il trapianto nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico. Mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con polatuzumab vedotin in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R DLBCL) non idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che soddisfacevano i criteri per accedere a Pola attraverso il programma di uso compassionevole (CUP ). Sulla base delle cartelle cliniche dei pazienti nei quattro ospedali partecipanti, verrà stabilito il database dello studio utilizzando il modulo di segnalazione unificata dei casi (CRF) per ricercare estrarre informazioni i dati della popolazione target dal database ospedaliero, ovvero le variabili senza dati personali informazioni di identificazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianqiu Wu, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-13956171579
          • Email: wujq211@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati nel programma Pola CUP in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati Pazienti che si sono iscritti al programma Pola CUP e soddisfacevano i seguenti criteri:

  • DLBCL istologicamente confermato, i pazienti hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche per DLBCL e sono stati trattati con almeno due precedenti linee di terapia tra cui R-CHOP (o regime simile per 1L DLBCL)
  • Non considerato idoneo al trapianto di midollo osseo (BMT) (sia allogenico che autologo)
  • Hanno documentato una recente progressione dopo o durante l'ultimo trattamento, o sono diventati intolleranti all'ultimo trattamento
  • Non presenta neuropatia periferica (PN) di grado ≥ 2 prima di ricevere Pola
  • Pazienti trattati con regimi Pola-BR o Pola-R

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici di Pola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pola BR/R
Pazienti con DLBCL R/R arruolati nel programma Pola CUP in Cina e trattati con regimi Pola-BR o Pola-R.
Droga: Polatuzumab Vedotin-Piiq
I pazienti riceveranno un totale di sei cicli di Pola in combinazione con rituximab e bendamustina o in combinazione solo con rituximab. Un ciclo è in genere di 21 giorni per DLBCL.
Altri nomi:
  • Polatuzumab Vedotin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o al completamento del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
La migliore risposta globale (BOR) valutata dallo sperimentatore si basa su PET-TC o TC ed è definita come la percentuale di pazienti con CR o PR.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o al completamento del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore alla fine del trattamento (EOT), è definito come la percentuale di pazienti con CR o PR alla fine del trattamento.
Alla fine del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla CR o PR iniziale alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 25 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale completa (CR) o risposta parziale (PR) alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dalla CR o PR iniziale alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 25 mesi
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Il tasso di CR è definito come la percentuale di pazienti con CR.
Alla fine del trattamento (fino a sei cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PolaCUP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polatuzumab Vedotin-Piiq

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi