Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Polatuzumab Vedotin

10. november 2020 oppdatert av: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

En multisenter, retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til polatuzumab vedotin i behandling av pasienter med transplantasjon Ikke kvalifisert tilbakefallende/refraktær diffust stort B-celle lymfom

For å vurdere de kliniske resultatene etter behandling med Pola i kombinasjon med Bendamustine, Rituximab (BR) eller Rituximab (R) hos pasienter med R/R DLBCL som ikke er kvalifisert for transplantasjon i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter retrospektiv observasjonsstudie. Den tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling med polatuzumab vedotin hos pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon som ikke er kvalifisert residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (R/R DLBCL), som oppfylte kriteriene for å få tilgang til Pola gjennom programmet for compassionate use (CUP). ). Basert på medisinske journaler til pasienter i de fire deltakende sykehusene, vil studiedatabasen bli etablert ved å bruke enhetsrapportskjemaet (CRF) for å søke ut informasjon om målpopulasjonen fra sykehusdatabasen, det vil si variablene uten personlig identifikasjonsinformasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ble registrert i Pola CUP-programmet i Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innlagte pasienter Pasienter som meldte seg på Pola CUP-programmet og oppfylte følgende kriterier:

  • Histologisk bekreftet DLBCL, pasienter har brukt opp alle terapeutiske alternativer for DLBCL og har blitt behandlet med minst to tidligere behandlingslinjer inkludert R-CHOP (eller lignende regime for 1L DLBCL)
  • Ikke ansett for å være kvalifisert for benmargstransplantasjon (BMT) (både allogen eller autolog)
  • Har dokumentert nylig progresjon etter eller under siste behandling, eller blitt intolerant overfor siste behandling
  • Har ikke ≥ grad 2 perifer nevropati (PN) før du får Pola
  • Pasienter behandlet med Pola-BR- eller Pola-R-regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier av Pola.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pola BR/R
Pasienter med R/R DLBCL som er registrert i Pola CUP-programmet i Kina, og behandlet med Pola-BR eller Pola-R regimer.
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin-Piiq
Pasientene vil få totalt seks sykluser med Pola i kombinasjon med rituximab og bendamustin eller i kombinasjon med kun rituximab. En syklus er vanligvis 21 dager for DLBCL.
Andre navn:
  • Polatuzumab Vedotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert beste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller fullføring av behandlingen (opptil seks sykluser, hver syklus er 21 dager)
Best overall respons (BOR) vurdert av etterforskeren, er basert på enten PET-CT eller CT, og definert som prosentandelen av pasienter med CR eller PR.
Fra starten av behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller fullføring av behandlingen (opptil seks sykluser, hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (opptil seks sykluser, hver syklus er 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren ved slutten av behandlingen (EOT), er definert som prosentandelen av pasienter med CR eller PR ved slutten av behandlingen.
Ved slutten av behandlingen (opptil seks sykluser, hver syklus er 21 dager)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra innledende CR eller PR til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 25 måneder
DOR er definert som tiden fra innledende fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Fra innledende CR eller PR til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 25 måneder
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (opptil seks sykluser, hver syklus er 21 dager)
CR rate er definert som prosentandelen av pasienter med CR.
Ved slutten av behandlingen (opptil seks sykluser, hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PolaCUP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Kliniske studier på Polatuzumab Vedotin-Piiq

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere