Polatuzumab Vedotin의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 후향적 관찰 연구
2020년 11월 10일 업데이트: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
이식 부적격 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 폴라투주맙 베도틴의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관 후향적 관찰 연구
실제 환경에서 이식에 적합하지 않은 R/R DLBCL 환자에서 Pola와 Bendamustine, Rituximab(BR) 또는 Rituximab(R)을 병용한 치료 후 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관 후향적 관찰 연구이다.
조혈모세포이식 부적격 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자를 대상으로 폴라투주맙 베도틴 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다. ).
4개 참여병원 환자의 의무기록을 기반으로 통일된 증례보고양식(CRF)을 이용하여 병원 데이터베이스에서 대상인구의 데이터 즉, 개인정보가 없는 변수를 추출하여 정보를 검색하여 연구 데이터베이스를 구축 식별 정보.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Jianqiu Wu, Ph.D
- 전화번호: +86-13956171579
- 이메일: wujq211@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국에서 Pola CUP 프로그램에 등록한 모든 환자
설명
포함 기준:
입원 환자 Pola CUP 프로그램에 등록하고 다음 기준을 충족하는 환자:
- 조직학적으로 확인된 DLBCL, 환자는 DLBCL에 대한 모든 치료 옵션을 소진했으며 R-CHOP(또는 1L DLBCL에 대한 유사한 요법)를 포함하여 이전에 최소 2개 라인의 요법으로 치료를 받았습니다.
- 골수 이식(BMT)(동종 또는 자가)에 적격한 것으로 간주되지 않음
- 마지막 치료 후 또는 도중에 최근 진행이 문서화되었거나 마지막 치료에 내성이 생겼습니다.
- Pola를 받기 전에 ≥ 2등급 말초 신경병증(PN)이 없었습니다.
- Pola-BR 또는 Pola-R 요법으로 치료받은 환자
제외 기준:
- Pola의 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폴라 BR/R
중국의 Pola CUP 프로그램에 등록되어 있고 Pola-BR 또는 Pola-R 요법으로 치료받는 R/R DLBCL 환자.
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환자는 리툭시맙 및 벤다무스틴과 병용하거나 리툭시맙만 병용하여 총 6주기의 Pola를 받게 됩니다.
DLBCL의 주기는 일반적으로 21일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 최고 종합 반응(BOR)
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 치료 완료까지(최대 6주기, 각 주기는 21일)
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조사자가 평가한 최상의 전체 반응(BOR)은 PET-CT 또는 CT를 기반으로 하며 CR 또는 PR 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 치료 완료까지(최대 6주기, 각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 종료 시(최대 6주기, 각 주기는 21일)
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치료 종료 시점(EOT)에 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 치료 종료 시점에 CR 또는 PR이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 종료 시(최대 6주기, 각 주기는 21일)
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응답 기간(DOR)
기간: 초기 CR 또는 PR부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것까지 최대 25개월까지 평가
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DOR은 초기 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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초기 CR 또는 PR부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것까지 최대 25개월까지 평가
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응답 완료(CR)
기간: 치료 종료 시(최대 6주기, 각 주기는 21일)
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CR 비율은 CR 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 종료 시(최대 6주기, 각 주기는 21일)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 30개월 평가
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 질병의 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 30개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PolaCUP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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