Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, retrospektív megfigyelési tanulmány a Polatuzumab Vedotin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2020. november 10. frissítette: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Multicentrikus, retrospektív megfigyelési vizsgálat a polatuzumab vedotin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegek kezelésében, akiknek transzplantációja nem alkalmas visszaesett/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában

A bendamustinnal, rituximabbal (BR) vagy rituximabbal (R) kombinált Pola-kezelést követő klinikai eredmények értékelése olyan R/R DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akik a valós körülmények között nem alkalmasak transzplantációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, retrospektív megfigyeléses vizsgálat. Célja a polatuzumab-vedotin kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vérképző őssejt-transzplantációra alkalmatlan relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (R/R DLBCL) szenvedő betegeknél, akik megfeleltek a Pola-hoz való hozzáférés kritériumainak a compassionate use Programme (CUP) révén. ). A vizsgálati adatbázist a négy részt vevő kórház betegeinek kórlapjai alapján az egységes esetbejelentő űrlap (CRF) segítségével hozzuk létre, hogy a kórházi adatbázisból a célpopuláció adataiból kinyerhető információkat, azaz a személyes adatok nélküli változókat keressük. azonosító információk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jianqiu Wu, Ph.D
  • Telefonszám: +86-13951671579
  • E-mail: wujq211@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden páciens részt vett a Pola CUP programban Kínában

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórházi betegek Azok a betegek, akik beiratkoztak a Pola CUP programba, és megfeleltek a következő kritériumoknak:

  • Szövettanilag igazolt DLBCL, a betegek kimerítették a DLBCL összes terápiás lehetőségét, és legalább két korábbi terápiás vonallal kezelték őket, beleértve az R-CHOP-t (vagy hasonló kezelést az 1 literes DLBCL-hez).
  • Nem tekinthető alkalmasnak csontvelő-transzplantációra (BMT) (allogén vagy autológ)
  • A legutóbbi kezelést követően vagy alatt dokumentálták a közelmúltbeli progressziót, vagy intoleránssá váltak az utolsó kezelésre
  • Nincs ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátiája (PN) a Pola beadása előtt
  • Pola-BR vagy Pola-R kezelésekkel kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • A Pola egyéb klinikai vizsgálataiban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pola BR/R
R/R DLBCL-ben szenvedő betegek, akik részt vettek a Pola CUP programban Kínában, és Pola-BR vagy Pola-R kezelési renddel kezelték őket.
Drog: Polatuzumab Vedotin-Piiq
A betegek összesen hat ciklus Pola-kezelést kapnak rituximabbal és bendamusztinnal kombinálva, vagy csak rituximabbal kombinálva. A ciklus jellemzően 21 nap a DLBCL esetében.
Más nevek:
  • Polatuzumab Vedotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó által értékelt legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a kezelés befejezéséig (legfeljebb hat ciklus, minden ciklus 21 nap)
A vizsgáló által értékelt legjobb általános válasz (BOR) PET-CT-n vagy CT-n alapul, és a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek százalékos arányaként definiálható.
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a kezelés befejezéséig (legfeljebb hat ciklus, minden ciklus 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés végén (legfeljebb hat ciklus, minden ciklus 21 napos)
A vizsgáló által a kezelés végén értékelt objektív válaszarány (ORR) a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek százalékos aránya a kezelés végén.
A kezelés végén (legfeljebb hat ciklus, minden ciklus 21 napos)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kezdeti CR-től vagy PR-től a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 25 hónapig értékelték
A DOR meghatározása: a kezdeti teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett.
A kezdeti CR-től vagy PR-től a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 25 hónapig értékelték
Teljes válasz (CR)
Időkeret: A kezelés végén (legfeljebb hat ciklus, minden ciklus 21 napos)
A CR aránya a CR-ben szenvedő betegek százalékos aránya.
A kezelés végén (legfeljebb hat ciklus, minden ciklus 21 napos)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 hónapig értékelhető
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 hónapig értékelhető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PolaCUP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polatuzumab Vedotin-Piiq

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel