Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности полатузумаба ведотина

10 ноября 2020 г. обновлено: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности полатузумаба ведотина при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, не подходящей для трансплантации

Оценить клинические результаты после лечения препаратом Пола в комбинации с бендамустином, ритуксимабом (BR) или ритуксимабом (R) у пациентов с резистентной/референтной ДВККЛ, которым не показана трансплантация в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование. Он направлен на оценку эффективности и безопасности лечения полатузумабом ведотином у пациентов с непригодной для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (R/R DLBCL), которые соответствовали критериям доступа к Pola в рамках программы сострадательного использования (CUP). ). На основе медицинских карт пациентов в четырех участвующих больницах база данных исследования будет создана с использованием унифицированной формы отчета о случаях (CRF) для поиска информации о целевой популяции из базы данных больницы, то есть переменных без личных данных. идентификационная информация.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jianqiu Wu, Ph.D
          • Номер телефона: +86-13956171579
          • Электронная почта: wujq211@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, участвующие в программе Pola CUP в Китае

Описание

Критерии включения:

Госпитализированные пациенты Пациенты, зачисленные в программу Pola CUP и отвечающие следующим критериям:

  • Гистологически подтвержденная ДВККЛ, пациенты исчерпали все терапевтические возможности для ДВККЛ и получали как минимум две предшествующие линии терапии, включая R-CHOP (или аналогичный режим для 1L ДВККЛ).
  • Не считается подходящим для трансплантации костного мозга (ТКМ) (как аллогенной, так и аутологичной)
  • Задокументировали недавнее прогрессирование после или во время последнего лечения или стали непереносимыми к последнему лечению.
  • Не имеет периферической невропатии (PN) ≥ 2 степени до получения Pola
  • Пациенты, получавшие лечение по схемам Pola-BR или Pola-R

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях Пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пола BR/R
Пациенты с Р/Р ДВККЛ, включенные в программу Pola CUP в Китае и получающие лечение по схемам Pola-BR или Pola-R.
Лекарство: Полатузумаб Ведотин-Пик
Пациенты получат в общей сложности шесть циклов Pola в комбинации с ритуксимабом и бендамустином или в комбинации только с ритуксимабом. Цикл обычно составляет 21 день для DLBCL.
Другие имена:
  • Полатузумаб Ведотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучший общий ответ по оценке исследователя (BOR)
Временное ограничение: С начала лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или завершения лечения (до шести циклов, каждый цикл составляет 21 день)
Наилучший общий ответ (BOR), оцениваемый исследователем, основан на ПЭТ-КТ или КТ и определяется как процент пациентов с CR или PR.
С начала лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или завершения лечения (до шести циклов, каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце лечения (до шести циклов, каждый цикл 21 день)
Частота объективных ответов (ЧОО), оцениваемая исследователем в конце лечения (EOT), определяется как процент пациентов с CR или PR в конце лечения.
В конце лечения (до шести циклов, каждый цикл 21 день)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первоначального CR или PR до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 25 месяцев.
DOR определяется как время от первоначального полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
От первоначального CR или PR до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 25 месяцев.
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: В конце лечения (до шести циклов, каждый цикл 21 день)
Частота CR определяется как процент пациентов с CR.
В конце лечения (до шести циклов, каждый цикл 21 день)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
От начала лечения до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PolaCUP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться