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Um Estudo Observacional Retrospectivo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Polatuzumabe Vedotin

10 de novembro de 2020 atualizado por: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Um estudo observacional retrospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Polatuzumab Vedotin no tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante/refratário inelegíveis para transplante

Avaliar os resultados clínicos após o tratamento com Pola em combinação com Bendamustina, Rituximabe (BR) ou Rituximabe (R) em pacientes com DLBCL R/R que não são elegíveis para transplante no cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional retrospectivo multicêntrico. O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com polatuzumabe vedotina em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário para transplante de células-tronco hematopoiéticas inelegíveis (R/R DLBCL), que preencheram os critérios para acessar o Pola por meio do programa de uso compassivo (CUP ). Com base nos prontuários dos pacientes dos quatro hospitais participantes, será constituído o banco de dados do estudo por meio da ficha unificada de relato de caso (CRF) para buscar extrair informações os dados da população-alvo do banco de dados do hospital, ou seja, as variáveis ​​sem informações de identificação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jianqiu Wu, Ph.D
          • Número de telefone: +86-13956171579
          • E-mail: wujq211@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes inscritos no programa Pola CUP na China

Descrição

Critério de inclusão:

Doentes hospitalizados Doentes que se inscreveram no programa Pola CUP e preencheram os seguintes critérios:

  • DLBCL confirmado histologicamente, os pacientes esgotaram todas as opções terapêuticas para DLBCL e foram tratados com pelo menos duas linhas anteriores de terapia, incluindo R-CHOP (ou regime semelhante para 1L DLBCL)
  • Não considerado elegível para Transplante de Medula Óssea (TMO) (tanto alogênico quanto autólogo)
  • Tiveram progressão recente documentada após ou durante o último tratamento, ou tornaram-se intolerantes ao último tratamento
  • Não tem neuropatia periférica (PN) ≥ Grau 2 antes de receber Pola
  • Pacientes tratados com regimes Pola-BR ou Pola-R

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de outros estudos clínicos de Pola.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pola BR/R
Pacientes com DLBCL R/R inscritos no programa Pola CUP na China e tratados com regimes Pola-BR ou Pola-R.
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin-Piiq
Os pacientes receberão um total de seis ciclos de Pola em combinação com rituximabe e bendamustina ou em combinação apenas com rituximabe. Um ciclo é normalmente de 21 dias para DLBCL.
Outros nomes:
  • Polatuzumabe Vedotin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral (BOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou a conclusão do tratamento (até seis ciclos, cada ciclo é de 21 dias)
A melhor resposta geral (BOR) avaliada pelo investigador é baseada em PET-CT ou CT e definida como a porcentagem de pacientes com CR ou PR.
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou a conclusão do tratamento (até seis ciclos, cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do tratamento (até seis ciclos, cada ciclo é de 21 dias)
A taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador no final do tratamento (EOT) é definida como a porcentagem de pacientes com CR ou PR no final do tratamento.
No final do tratamento (até seis ciclos, cada ciclo é de 21 dias)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde CR ou RP inicial até progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 25 meses
DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde CR ou RP inicial até progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 25 meses
Resposta completa (CR)
Prazo: No final do tratamento (até seis ciclos, cada ciclo é de 21 dias)
A taxa de RC é definida como a porcentagem de pacientes com RC.
No final do tratamento (até seis ciclos, cada ciclo é de 21 dias)
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde o início do tratamento até a progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PolaCUP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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