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Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin

10. November 2020 aktualisiert von: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das für eine Transplantation nicht in Frage kommt

Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Behandlung mit Pola in Kombination mit Bendamustin, Rituximab (BR) oder Rituximab (R) bei Patienten mit R/R DLBCL, die im realen Umfeld nicht für eine Transplantation in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Polatuzumab-Vedotin-Behandlung bei Patienten mit hämatopoetischem Stammzelltransplantations-ungeeignetem rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) zu bewerten, die die Kriterien für den Zugang zu Pola im Rahmen des Compassionate-Use-Programms (CUP) erfüllten ). Basierend auf den Krankenakten von Patienten in den vier teilnehmenden Krankenhäusern wird die Studiendatenbank erstellt, indem das vereinheitlichte Fallberichtsformular (CRF) verwendet wird, um Informationen aus den Daten der Zielpopulation aus der Krankenhausdatenbank zu suchen, d. h. die Variablen ohne personenbezogene Daten Identifikationsinformationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianqiu Wu, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-13951671579
  • E-Mail: wujq211@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die am Pola CUP-Programm in China teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hospitalisierte Patienten Patienten, die sich für das Pola CUP-Programm angemeldet haben und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Histologisch bestätigtes DLBCL, Patienten haben alle therapeutischen Optionen für DLBCL ausgeschöpft und wurden mit mindestens zwei vorherigen Therapielinien behandelt, einschließlich R-CHOP (oder einem ähnlichen Regime für 1 l DLBCL)
  • Nicht für eine Knochenmarktransplantation (KMT) geeignet (sowohl allogen als auch autolog)
  • eine kürzliche Progression nach oder während der letzten Behandlung dokumentiert haben oder die letzte Behandlung nicht vertragen haben
  • Hat vor der Einnahme von Pola keine periphere Neuropathie (PN) ≥ Grad 2
  • Patienten, die mit Pola-BR- oder Pola-R-Schemata behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Pola teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pola BR/R
Patienten mit R/R DLBCL, die am Pola CUP-Programm in China teilnehmen und mit Pola-BR- oder Pola-R-Schemata behandelt werden.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin-Piiq
Die Patienten erhalten insgesamt sechs Zyklen Pola in Kombination mit Rituximab und Bendamustin oder nur in Kombination mit Rituximab. Ein Zyklus dauert bei DLBCL typischerweise 21 Tage.
Andere Namen:
  • Polatuzumab Vedotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Abschluss der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Das vom Prüfarzt beurteilte beste Gesamtansprechen (BOR) basiert entweder auf PET-CT oder CT und ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Abschluss der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die vom Prüfarzt am Ende der Behandlung (EOT) beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR am Ende der Behandlung.
Am Ende der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der anfänglichen CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zu 25 Monate bewertet
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Von der anfänglichen CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zu 25 Monate bewertet
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR.
Am Ende der Behandlung (bis zu sechs Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zu 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolaCUP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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