Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, retrospektiv observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Polatuzumab Vedotin

10. november 2020 opdateret af: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Et multicenter, retrospektivt observationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​polatuzumab vedotin i behandlingen af ​​patienter med transplantation, som ikke er egnet til tilbagefald/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

At vurdere de kliniske resultater efter behandling med Pola i kombination med Bendamustine, Rituximab (BR) eller Rituximab (R) hos patienter med R/R DLBCL, som ikke er berettiget til transplantation i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter retrospektivt observationsstudie. Det har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​polatuzumab vedotin-behandling hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som ikke er berettiget til recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (R/R DLBCL), som opfyldte kriterierne for at få adgang til Pola gennem programmet for compassionate use (CUP). ). Baseret på patientjournalerne på de fire deltagende sygehuse, vil undersøgelsesdatabasen blive etableret ved at bruge den unified case report form (CRF) til at søge udtrække information fra målpopulationens data fra hospitalsdatabasen, dvs. variablerne uden personlig identifikationsoplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter er tilmeldt Pola CUP-programmet i Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indlagte patienter Patienter, der tilmeldte sig Pola CUP-programmet og opfyldte følgende kriterier:

  • Histologisk bekræftet DLBCL, patienter har udtømt alle terapeutiske muligheder for DLBCL og er blevet behandlet med mindst to tidligere behandlingslinjer inklusive R-CHOP (eller lignende regime for 1L DLBCL)
  • Anses ikke for at være berettiget til knoglemarvstransplantation (BMT) (både allogen eller autolog)
  • Har dokumenteret nylig progression efter eller under sidste behandling, eller er blevet intolerant over for den sidste behandling
  • Har ikke ≥ grad 2 perifer neuropati (PN) før du får Pola
  • Patienter behandlet med Pola-BR eller Pola-R regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser af Pola.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pola BR/R
Patienter med R/R DLBCL, som er tilmeldt Pola CUP-programmet i Kina og behandlet med Pola-BR eller Pola-R regimer.
Medicin: Polatuzumab Vedotin-Piiq
Patienterne vil modtage i alt seks cyklusser af Pola i kombination med rituximab og bendamustin eller i kombination med kun rituximab. En cyklus er typisk 21 dage for DLBCL.
Andre navne:
  • Polatuzumab Vedotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller afslutningen af ​​behandlingen (op til seks cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Bedste overordnede respons (BOR) vurderet af investigator er baseret på enten PET-CT eller CT og defineret som procentdelen af ​​patienter med CR eller PR.
Fra starten af ​​behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller afslutningen af ​​behandlingen (op til seks cyklusser, hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til seks cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator ved slutningen af ​​behandlingen (EOT), er defineret som procentdelen af ​​patienter med CR eller PR ved slutningen af ​​behandlingen.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til seks cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra initial CR eller PR til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 25 måneder
DOR er defineret som tiden fra indledende fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra initial CR eller PR til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 25 måneder
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til seks cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
CR rate er defineret som procentdelen af ​​patienter med CR.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til seks cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 30 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PolaCUP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner