Un estudio observacional retrospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotin
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Un estudio observacional retrospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotin en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario no elegible para trasplante
Evaluar los resultados clínicos después del tratamiento con Pola en combinación con Bendamustina, Rituximab (BR) o Rituximab (R) en pacientes con DLBCL R/R que no son elegibles para trasplante en el entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico.
Su objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con polatuzumab vedotin en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (R/R DLBCL) no elegible para trasplante de células madre hematopoyéticas en recaída/refractario, que cumplieron con los criterios para acceder a Pola a través del programa de uso compasivo (CUP). ).
A partir de las historias clínicas de los pacientes de los cuatro hospitales participantes, se establecerá la base de datos del estudio utilizando el formulario unificado de reporte de casos (CRF) para buscar extraer información de la base de datos del hospital, los datos de la población objetivo, es decir, las variables sin datos personales. información de identificación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Contacto:
- Jianqiu Wu, Ph.D
- Número de teléfono: +86-13956171579
- Correo electrónico: wujq211@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes inscritos en el programa Pola CUP en China
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados Pacientes que se inscribieron en el programa Pola CUP y cumplieron con los siguientes criterios:
- DLBCL confirmado histológicamente, los pacientes han agotado todas las opciones terapéuticas para DLBCL y han sido tratados con al menos dos líneas de terapia anteriores, incluido R-CHOP (o un régimen similar para 1L DLBCL)
- No considerado elegible para trasplante de médula ósea (BMT) (tanto alogénico como autólogo)
- Ha documentado una progresión reciente después o durante el último tratamiento, o se volvió intolerante al último tratamiento
- No tiene neuropatía periférica (NP) de grado ≥ 2 antes de recibir Pola
- Pacientes tratados con regímenes Pola-BR o Pola-R
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos de Pola.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pola BR/R
Pacientes con DLBCL R/R que están inscritos en el programa Pola CUP en China y tratados con regímenes Pola-BR o Pola-R.
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Los pacientes recibirán un total de seis ciclos de Pola en combinación con rituximab y bendamustina o en combinación solo con rituximab.
Un ciclo suele ser de 21 días para DLBCL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta global evaluada por el investigador (BOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la finalización del tratamiento (hasta seis ciclos, cada ciclo es de 21 días)
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La mejor respuesta global (BOR) evaluada por el investigador se basa en PET-CT o CT y se define como el porcentaje de pacientes con RC o PR.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la finalización del tratamiento (hasta seis ciclos, cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta seis ciclos, cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador al final del tratamiento (EOT), se define como el porcentaje de pacientes con RC o PR al final del tratamiento.
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Al final del tratamiento (hasta seis ciclos, cada ciclo es de 21 días)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde RC o PR inicial hasta progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 25 meses
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta inicial completa (RC) o la respuesta parcial (PR) hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde RC o PR inicial hasta progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 25 meses
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Respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta seis ciclos, cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de RC se define como el porcentaje de pacientes con RC.
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Al final del tratamiento (hasta seis ciclos, cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
- Inmunoconjugados
Otros números de identificación del estudio
- PolaCUP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .