Monikeskus, retrospektiivinen havainnointitutkimus polatuzumabivedotiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Monikeskus, retrospektiivinen havainnointitutkimus polatutsumabivedotiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on transplantaatio kelpaamaton uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Kliinisten tulosten arvioimiseksi Pola-hoidon ja bendamustiinin, rituksimabin (BR) tai rituksimabin (R) yhdistelmän jälkeen potilailla, joilla on R/R DLBCL ja jotka eivät ole oikeutettuja siirtoon todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monen keskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus.
Sen tavoitteena on arvioida polatutsumabivedotiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hematopoieettisen kantasolun siirtoon kelpaamaton uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (R/R DLBCL) ja jotka täyttivät Pola-hoitoon pääsyn kriteerit erityiskäyttöohjelman (CUP) kautta. ).
Tutkimustietokanta muodostetaan neljän osallistuvan sairaalan potilaiden potilastietojen perusteella käyttämällä yhtenäistä tapausraporttilomaketta (CRF), jolla etsitään sairaalatietokannasta kohdeväestön tiedot, eli muuttujat ilman henkilökohtaista tietoa. tunnistetiedot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianqiu Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-13956171579
- Sähköposti: wujq211@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat osallistuivat Pola CUP -ohjelmaan Kiinassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalapotilaat Potilaat, jotka ilmoittautuivat Pola CUP -ohjelmaan ja täyttivät seuraavat kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu DLBCL, potilaat ovat käyttäneet kaikki DLBCL:n terapeuttiset vaihtoehdot ja heitä on hoidettu vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla, mukaan lukien R-CHOP (tai vastaava hoito 1L DLBCL:lle).
- Ei pidetä kelvollisena luuytimen siirtoon (BMT) (sekä allogeeninen että autologinen)
- Olet dokumentoinut äskettäisen etenemisen viimeisen hoidon jälkeen tai sen aikana, tai he eivät siedä viimeistä hoitoa
- Hänellä ei ole ≥ asteen 2 perifeeristä neuropatiaa (PN) ennen Polan saamista
- Potilaat, joita hoidetaan Pola-BR- tai Pola-R-hoito-ohjelmilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin Polan kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pola BR/R
R/R DLBCL -potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet Pola CUP -ohjelmaan Kiinassa ja joita hoidetaan Pola-BR- tai Pola-R-hoito-ohjelmilla.
|
Potilaat saavat yhteensä kuusi Pola-sykliä yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa tai yhdessä vain rituksimabin kanssa.
DLBCL:n sykli on tyypillisesti 21 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka (enintään kuusi sykliä, jokainen sykli on 21 päivää)
|
Paras tutkijan arvioima kokonaisvaste (BOR) perustuu joko PET-CT:hen tai CT:hen, ja se määritellään CR- tai PR-potilaiden prosenttiosuutena.
|
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka (enintään kuusi sykliä, jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään kuusi sykliä, jokainen sykli on 21 päivää)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija arvioi hoidon lopussa (EOT), määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR hoidon lopussa.
|
Hoidon lopussa (enintään kuusi sykliä, jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 25 kuukauden ajan
|
DOR määritellään ajaksi alkuperäisestä täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Alkuperäisestä CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 25 kuukauden ajan
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään kuusi sykliä, jokainen sykli on 21 päivää)
|
CR-taajuus määritellään CR-potilaiden prosenttiosuutena.
|
Hoidon lopussa (enintään kuusi sykliä, jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Hoidon alusta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Immunokonjugaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolaCUP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .