Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo polatuzumabu vedotin

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jianqiu Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo polatuzumabu vedotin w leczeniu pacjentów po przeszczepie Nie kwalifikuje się Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B

Ocena wyników klinicznych leczenia preparatem Pola w skojarzeniu z bendamustyną, rytuksymabem (BR) lub rytuksymabem (R) u pacjentów z R/R DLBCL, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia polatuzumabem vedotin u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (R/R DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (R/R DLBCL), którzy spełnili kryteria dostępu do Pola w ramach programu „compassionate use” (CUP ). Baza danych badania zostanie utworzona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów w czterech uczestniczących szpitalach za pomocą ujednoliconego formularza opisu przypadku (CRF) w celu wyszukania informacji o wyodrębnieniu danych populacji docelowej ze szpitalnej bazy danych, czyli zmiennych bez danych osobowych informacje identyfikacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci włączeni do programu Pola CUP w Chinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci hospitalizowani Pacjenci, którzy zgłosili się do programu Pola CUP i spełnili następujące kryteria:

  • Histologicznie potwierdzony DLBCL, pacjenci wyczerpali wszystkie opcje terapeutyczne DLBCL i byli leczeni co najmniej dwiema wcześniejszymi liniami terapii, w tym R-CHOP (lub podobnym schematem dla 1L DLBCL)
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego (BMT) (zarówno allogenicznego, jak i autologicznego)
  • Udokumentowali niedawną progresję po lub w trakcie ostatniego leczenia lub stali się nietolerancyjni wobec ostatniego leczenia
  • Nie miał neuropatii obwodowej (PN) stopnia ≥ 2 przed otrzymaniem Pola
  • Pacjenci leczeni schematami Pola-BR lub Pola-R

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych Pola.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pola BR/R
Pacjenci z R/R DLBCL, którzy zostali włączeni do programu Pola CUP w Chinach i leczeni schematami Pola-BR lub Pola-R.
Lek: Polatuzumab Vedotin-Piiq
Pacjenci otrzymają łącznie sześć cykli Pola w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną lub w skojarzeniu z samym rytuksymabem. Cykl trwa zwykle 21 dni dla DLBCL.
Inne nazwy:
  • Polatuzumab Wedotin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź w ocenie badacza (BOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zakończenia kuracji (do 6 cykli, każdy cykl to 21 dni)
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) oceniana przez badacza opiera się na badaniu PET-CT lub CT i jest definiowana jako odsetek pacjentów z CR lub PR.
Od rozpoczęcia kuracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zakończenia kuracji (do 6 cykli, każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (do 6 cykli, każdy cykl to 21 dni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na koniec leczenia (EOT) jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR na koniec leczenia.
Pod koniec kuracji (do 6 cykli, każdy cykl to 21 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od początkowej CR lub PR do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 25 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od początkowej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od początkowej CR lub PR do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 25 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (do 6 cykli, każdy cykl to 21 dni)
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR.
Pod koniec kuracji (do 6 cykli, każdy cykl to 21 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jifeng Feng, Ph.D, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PolaCUP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj