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ネオアジュバント化学療法反応(CEDM)を評価するための造影マンモグラフィの性能

2023年10月10日 更新者:Basak Dogan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

この研究は、マンモグラフィと比較して、術前補助療法の早期奏効および病理学的完全奏効 (pCR) の予測における造影マンモグラフィ (CEDM) の診断精度を調査するように設計されています。

利用可能なマンモグラフィーおよび超音波画像で浸潤性乳がんと診断された患者は、研究の対象となります。

適格な患者は、ベースライン(ネオアジュバント化学療法または内分泌療法の開始前)、早期(ネオアジュバント療法の2〜4サイクル)および後期(ネオアジュバント化学療法または内分泌療法の完了後)の時点でマンモグラフィーを使用して画像化されます。 CEDM は、指定された時点から 2 週間以内に行われます。 さらに、CEDM の実施後に、CEDM およびその他の術前イメージングに関する被験者の経験の調査が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

乳がん患者の治療におけるネオアジュバント全身療法の使用は、局所進行性疾患の範囲を超えて増加しています。 イメージングは​​、身体検査による従来の腫瘍測定を補完するものとして、治療に対する反応を評価する上で重要な情報を提供します。 ネオアジュバント療法に対する腫瘍の反応も、予後に関する情報を提供します。 術前補助療法および外科的切除の完了後の pCR の達成は、無病生存率の改善と関連しています。 この相関関係は、トリプル受容体陰性およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 陽性の乳がんで特に強くなります。 ネオアジュバント療法の研究では、腫瘍の反応を評価するためにさまざまな方法が使用されてきました。 現在、ネオアジュバント療法に対する腫瘍の反応を評価する最善の方法について確立された臨床診療ガイドラインはありません。 通常、患者は、マンモグラフィーや超音波検査 (US) などの従来の乳房画像診断、身体検査、および特定の症例では動的造影乳房磁気共鳴画像法 (DCR-MRI) を受けます。

コントラスト強化デジタル マンモグラフィ (CEDM) は、デジタル マンモグラフィをコントラスト強化と共に使用して、標準の非強化マンモグラフィでは見えない癌を描写できるようにする新しい画像技術です。 CEDM は、二重エネルギー減算法を使用して、静脈内ヨウ素造影剤の有無にかかわらず行われます。 マンモグラフィーや US と比較して、CEDM は特異度を低下させることなく乳がん検出の感度を向上させます。 CEDM デジタル検出器は、MRI よりも空間分解能が高く、約 10 倍優れた詳細を明らかにします。 MRI での急速なウォッシュアウトとは対照的に、CEDM の増強は実際には造影剤注入後少なくとも 10 分間持続します。 今日、CEDM は臨床用に市販されています。 現在までに、研究と臨床の両方で 200,000 件を超える CEDM 検査が実施されたと推定されています。 CEDM は、MRI と比較して大幅に低コストです。 さらに、造影剤注入と CEDM 曝露の間の遅延が長くなると、特にデジタル マンモグラフィの空間分解能がはるかに高いことを考えると、MRI と比較してより強力な増強が得られるため、視認性が向上する可能性があります。 ネオアジュバント療法の反応を早期に評価する際に、CEDM がマンモグラフィーの感度を改善できるかどうかは不明です。 CEDM は、早期反応およびネオアジュバント療法後の手術前の残存がんの評価においてマンモグラフィーおよび超音波よりも優れており、実施された場合、pCR および残存がん負荷 (RCB )。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -同側の無傷の生検で証明された乳がんの臨床病期T1-T4(画像による)
  • 既存の指標がんのマンモグラフィと超音波画像が利用可能で、直交測定が可能
  • -同側または対側の乳がんの既往歴があり、新しい原発性または再発性疾患を呈している
  • 担当医がネオアジュバント化学療法またはネオアジュバント内分泌療法のいずれかの候補であると判断した患者
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究参加終了後の数日間、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

  • 同側乳房切除術の歴史
  • 術前補助化学療法または内分泌療法をすでに開始している女性
  • 妊娠中または授乳中の可能性のある女性
  • -コントラストに対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の既往。
  • -ヨウ素またはヨウ素化造影剤に対する以前のアレルギー。
  • -推定糸球体濾過率(eGFR)<60ミリリットル/分で測定された腎機能障害。
  • -既知の遠隔転移がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳がん患者
-同側の無傷の生検で証明された乳癌の患者
ヨード造影剤で強化されたデジタルマンモグラフィ
デジタルマンモグラフィ検査中の低浸透圧造影剤の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEDM の pCR (病理学的完全奏効) を予測する感度
時間枠:術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
PCR を予測する際の感度は CEDM に対して計算され、AUC として測定されます。
術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
マンモグラフィーの pCR (Pathologic Complete Response) を予測する感度
時間枠:術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
PCR を予測する感度は、AUC として測定されるマンモグラフィーに対して計算されます。
術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
CEDM の pCR (病理学的完全奏効) 予測の特異性
時間枠:術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
PCR を予測する特異性は CEDM に対して計算され、AUC として測定されます。
術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
マンモグラフィーの pCR (Pathologic Complete Response) 予測の特異性
時間枠:術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
PCR 予測の特異性はマンモグラフィーに対して計算され、AUC として測定されます。
術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
PCR または無反応の評価における造影マンモグラフィーの診断精度
時間枠:術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
ROC 分析は、CEDM の診断パフォーマンスを評価するために使用されます。 受信機動作特性 (ROC) 曲線下面積 (AUC) が比較されます。 過剰適合によるバイアスを減らすために、leave-one-out 相互検証アルゴリズムが使用されます。
術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
残存腫瘍サイズと病理学的サイズの相関
時間枠:術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月
スピアマンの順位相関は、最終的な病理学的腫瘍サイズと画像腫瘍サイズとの関連性を測定するために使用されます。
術前補助療法の開始から最終手術まで4~6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEDM と乳房 MRI の間の患者の好みの違いを特定する
時間枠:4年まで
乳房 MRI と造影マンモグラフィの両方を受ける各患者には、好みを評価するためのアンケートが実施されます。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Basak Dogan, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU-2019-0529

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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