Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (CEDM)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Basak Dogan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dokładności diagnostycznej mammografii spektralnej wzmocnionej kontrastem (CEDM) w przewidywaniu wczesnej odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe i całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w porównaniu z mammografią.

Do badania kwalifikują się pacjentki z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi, u których dostępne są badania mammograficzne i ultrasonograficzne.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną obrazowani w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii hormonalnej), wczesnym (2-4 cykle terapii neoadjuwantowej) i późnym (po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii hormonalnej) za pomocą mammografii. CEDM zostanie wykonane w ciągu 2 tygodni od określonego punktu czasowego. Ponadto po wykonaniu CEDM zostanie zebrana ankieta na temat doświadczeń pacjentów z CEDM i innymi obrazami przedoperacyjnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowanie systemowej terapii neoadjuwantowej w leczeniu chorych na raka piersi wzrasta poza zakres miejscowo zaawansowanej choroby. Obrazowanie dostarcza ważnych informacji w ocenie odpowiedzi na terapię jako uzupełnienie konwencjonalnych pomiarów guza za pomocą badania fizykalnego. Odpowiedź guza na leczenie neoadiuwantowe może również dostarczyć informacji prognostycznych. Uzyskanie pCR po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego i resekcji chirurgicznej wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od choroby. Ta korelacja jest szczególnie silna w przypadku raka piersi z potrójnym ujemnym receptorem i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) dodatnim. W badaniach nad terapią neoadiuwantową stosowano różne metody oceny odpowiedzi nowotworu. Obecnie nie ma ustalonych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących najlepszego sposobu oceny odpowiedzi guza na leczenie neoadiuwantowe. Zazwyczaj pacjentki poddawane są konwencjonalnemu badaniu obrazowemu piersi, takiemu jak mammografia i ultrasonografia (USG) oraz badaniu przedmiotowemu, aw wybranych przypadkach dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (DCR-MRI).

Mammografia cyfrowa ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM) to nowatorska technika obrazowania, która umożliwia wykorzystanie mammografii cyfrowej ze wzmocnieniem kontrastowym do obrazowania nowotworów, które w innym przypadku byłyby ukryte w standardowej mammografii bez wzmocnienia. CEDM wykonuje się z dożylnym kontrastem jodowym lub bez, stosując technikę podwójnego odejmowania energii. W porównaniu z mammografią i USG CEDM poprawia czułość wykrywania raka piersi bez zmniejszania swoistości. Detektor cyfrowy CEDM ma wyższą rozdzielczość przestrzenną niż MRI, ujawniając szczegóły, które są około 10 razy lepsze. W przeciwieństwie do szybkiego wymywania w MRI, wzmocnienie w CEDM w rzeczywistości utrzymuje się przez co najmniej 10 minut po wlewie środka kontrastowego. Obecnie CEDM jest dostępny na rynku do użytku klinicznego. Szacuje się, że do tej pory wykonano ponad 200 000 badań CEDM zarówno w warunkach badawczych, jak i klinicznych. CEDM kosztuje znacznie mniej w porównaniu z MRI. Ponadto dłuższe opóźnienia czasowe między wstrzyknięciem kontrastu a ekspozycją na CEDM mogą skutkować silniejszym wzmocnieniem, a tym samym lepszą widocznością w porównaniu z MRI, zwłaszcza biorąc pod uwagę znacznie wyższą rozdzielczość przestrzenną mammografii cyfrowej. Nie wiadomo, czy CEDM może poprawić czułość mammografii we wczesnej ocenie odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe. Stawiamy hipotezę, że CEDM przewyższa mammografię i ultrasonografię w ocenie wczesnej odpowiedzi i przedoperacyjnego raka resztkowego po leczeniu neoadjuwantowym, a po wykonaniu nie ustępuje MRI w ocenie resztkowej choroby za pomocą metryk pCR i resztkowego obciążenia nowotworem (RCB ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego raka piersi T1-T4 po tej samej stronie, potwierdzony biopsją (za pomocą obrazowania)
  • Dostępne zdjęcia mammograficzne i ultrasonograficzne istniejącego raka wskaźnikowego, z pomiarami ortogonalnymi
  • Wcześniejsza historia raka piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, prezentująca nową pierwotną lub nawrotową chorobę
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za kandydatów do chemioterapii neoadjuwantowej lub neoadjuwantowej terapii hormonalnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu oraz przez kilka dni po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia mastektomii ipsilateralnej
  • Kobiety, które już rozpoczęły chemioterapię neoadjuwantową lub terapię hormonalną
  • Kobieta, która może być w ciąży lub karmić piersią
  • Wcześniejsza historia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek kontrast.
  • Wcześniejsza alergia na jod lub jodowany środek kontrastowy.
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 mililitrów na minutę.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami odległymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chorzy na raka piersi
Pacjenci z nienaruszonym rakiem piersi potwierdzonym biopsją po tej samej stronie
Mammografia cyfrowa wzmocniona jodowym środkiem kontrastowym
Wstrzyknięcie materiału o niskim kontraście osmolarnym podczas badania mammografii cyfrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość przewidywania pCR (pełna odpowiedź patologiczna) dla CEDM
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Czułość w przewidywaniu pCR zostanie obliczona dla CEDM i zmierzona jako AUC
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Czułość przewidywania pCR (pełna odpowiedź patologiczna) w mammografii
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Czułość w przewidywaniu pCR zostanie obliczona na podstawie mammografii mierzonej jako AUC
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Specyfika przewidywania pCR (pełnej odpowiedzi patologicznej) dla CEDM
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Specyficzność przewidywania pCR zostanie obliczona dla CEDM i zmierzona jako AUC
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Specyfika przewidywania pCR (pełnej odpowiedzi patologicznej) w mammografii
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Swoistość przewidywania pCR zostanie obliczona dla mammografii i zmierzona jako AUC
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Dokładność diagnostyczna mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie pCR lub braku odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Analiza ROC zostanie wykorzystana do oceny skuteczności diagnostycznej CEDM. Porównany zostanie obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC). Aby zmniejszyć błąd wynikający z nadmiernego dopasowania, zostanie zastosowany algorytm sprawdzania poprawności krzyżowej typu „pomiń jeden”.
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Korelacja wielkości resztkowego guza z wielkością patologiczną
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
Korelacja rang Spearmana zostanie wykorzystana do pomiaru związku między ostateczną wielkością guza patologicznego i obrazowego
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zidentyfikować wszelkie różnice w preferencjach pacjentek między CEDM a MRI piersi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Każda pacjentka poddana zarówno MRI piersi, jak i mammografii z kontrastem zostanie przeprowadzona w celu oceny swoich preferencji.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-0529

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj