- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04625517
Wykonanie mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (CEDM)
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dokładności diagnostycznej mammografii spektralnej wzmocnionej kontrastem (CEDM) w przewidywaniu wczesnej odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe i całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w porównaniu z mammografią.
Do badania kwalifikują się pacjentki z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi, u których dostępne są badania mammograficzne i ultrasonograficzne.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną obrazowani w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii hormonalnej), wczesnym (2-4 cykle terapii neoadjuwantowej) i późnym (po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii hormonalnej) za pomocą mammografii. CEDM zostanie wykonane w ciągu 2 tygodni od określonego punktu czasowego. Ponadto po wykonaniu CEDM zostanie zebrana ankieta na temat doświadczeń pacjentów z CEDM i innymi obrazami przedoperacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowanie systemowej terapii neoadjuwantowej w leczeniu chorych na raka piersi wzrasta poza zakres miejscowo zaawansowanej choroby. Obrazowanie dostarcza ważnych informacji w ocenie odpowiedzi na terapię jako uzupełnienie konwencjonalnych pomiarów guza za pomocą badania fizykalnego. Odpowiedź guza na leczenie neoadiuwantowe może również dostarczyć informacji prognostycznych. Uzyskanie pCR po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego i resekcji chirurgicznej wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od choroby. Ta korelacja jest szczególnie silna w przypadku raka piersi z potrójnym ujemnym receptorem i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) dodatnim. W badaniach nad terapią neoadiuwantową stosowano różne metody oceny odpowiedzi nowotworu. Obecnie nie ma ustalonych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących najlepszego sposobu oceny odpowiedzi guza na leczenie neoadiuwantowe. Zazwyczaj pacjentki poddawane są konwencjonalnemu badaniu obrazowemu piersi, takiemu jak mammografia i ultrasonografia (USG) oraz badaniu przedmiotowemu, aw wybranych przypadkach dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (DCR-MRI).
Mammografia cyfrowa ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM) to nowatorska technika obrazowania, która umożliwia wykorzystanie mammografii cyfrowej ze wzmocnieniem kontrastowym do obrazowania nowotworów, które w innym przypadku byłyby ukryte w standardowej mammografii bez wzmocnienia. CEDM wykonuje się z dożylnym kontrastem jodowym lub bez, stosując technikę podwójnego odejmowania energii. W porównaniu z mammografią i USG CEDM poprawia czułość wykrywania raka piersi bez zmniejszania swoistości. Detektor cyfrowy CEDM ma wyższą rozdzielczość przestrzenną niż MRI, ujawniając szczegóły, które są około 10 razy lepsze. W przeciwieństwie do szybkiego wymywania w MRI, wzmocnienie w CEDM w rzeczywistości utrzymuje się przez co najmniej 10 minut po wlewie środka kontrastowego. Obecnie CEDM jest dostępny na rynku do użytku klinicznego. Szacuje się, że do tej pory wykonano ponad 200 000 badań CEDM zarówno w warunkach badawczych, jak i klinicznych. CEDM kosztuje znacznie mniej w porównaniu z MRI. Ponadto dłuższe opóźnienia czasowe między wstrzyknięciem kontrastu a ekspozycją na CEDM mogą skutkować silniejszym wzmocnieniem, a tym samym lepszą widocznością w porównaniu z MRI, zwłaszcza biorąc pod uwagę znacznie wyższą rozdzielczość przestrzenną mammografii cyfrowej. Nie wiadomo, czy CEDM może poprawić czułość mammografii we wczesnej ocenie odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe. Stawiamy hipotezę, że CEDM przewyższa mammografię i ultrasonografię w ocenie wczesnej odpowiedzi i przedoperacyjnego raka resztkowego po leczeniu neoadjuwantowym, a po wykonaniu nie ustępuje MRI w ocenie resztkowej choroby za pomocą metryk pCR i resztkowego obciążenia nowotworem (RCB ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień zaawansowania klinicznego raka piersi T1-T4 po tej samej stronie, potwierdzony biopsją (za pomocą obrazowania)
- Dostępne zdjęcia mammograficzne i ultrasonograficzne istniejącego raka wskaźnikowego, z pomiarami ortogonalnymi
- Wcześniejsza historia raka piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, prezentująca nową pierwotną lub nawrotową chorobę
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za kandydatów do chemioterapii neoadjuwantowej lub neoadjuwantowej terapii hormonalnej
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu oraz przez kilka dni po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia mastektomii ipsilateralnej
- Kobiety, które już rozpoczęły chemioterapię neoadjuwantową lub terapię hormonalną
- Kobieta, która może być w ciąży lub karmić piersią
- Wcześniejsza historia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek kontrast.
- Wcześniejsza alergia na jod lub jodowany środek kontrastowy.
- Zaburzenia czynności nerek mierzone szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 mililitrów na minutę.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami odległymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chorzy na raka piersi
Pacjenci z nienaruszonym rakiem piersi potwierdzonym biopsją po tej samej stronie
|
Mammografia cyfrowa wzmocniona jodowym środkiem kontrastowym
Wstrzyknięcie materiału o niskim kontraście osmolarnym podczas badania mammografii cyfrowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość przewidywania pCR (pełna odpowiedź patologiczna) dla CEDM
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
Czułość w przewidywaniu pCR zostanie obliczona dla CEDM i zmierzona jako AUC
|
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
|
Czułość przewidywania pCR (pełna odpowiedź patologiczna) w mammografii
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
Czułość w przewidywaniu pCR zostanie obliczona na podstawie mammografii mierzonej jako AUC
|
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
|
Specyfika przewidywania pCR (pełnej odpowiedzi patologicznej) dla CEDM
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
Specyficzność przewidywania pCR zostanie obliczona dla CEDM i zmierzona jako AUC
|
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
|
Specyfika przewidywania pCR (pełnej odpowiedzi patologicznej) w mammografii
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
Swoistość przewidywania pCR zostanie obliczona dla mammografii i zmierzona jako AUC
|
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
|
Dokładność diagnostyczna mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie pCR lub braku odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
Analiza ROC zostanie wykorzystana do oceny skuteczności diagnostycznej CEDM.
Porównany zostanie obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC).
Aby zmniejszyć błąd wynikający z nadmiernego dopasowania, zostanie zastosowany algorytm sprawdzania poprawności krzyżowej typu „pomiń jeden”.
|
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
|
Korelacja wielkości resztkowego guza z wielkością patologiczną
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
Korelacja rang Spearmana zostanie wykorzystana do pomiaru związku między ostateczną wielkością guza patologicznego i obrazowego
|
4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do ostatecznej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zidentyfikować wszelkie różnice w preferencjach pacjentek między CEDM a MRI piersi
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Każda pacjentka poddana zarówno MRI piersi, jak i mammografii z kontrastem zostanie przeprowadzona w celu oceny swoich preferencji.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-0529
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .