- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04625517
Udførelse af kontrastforstærket spektral mammografi til vurdering af neoadjuverende kemoterapirespons (CEDM)
Denne undersøgelse er designet til at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af Contrast Enhanced Spectral Mammography (CEDM) til at forudsige tidlig neoadjuverende terapirespons og patologisk komplet respons (pCR) sammenlignet med mammografi.
Patienter diagnosticeret med invasiv brystkræft med tilgængelig mammografi og ultralydsbilleddannelse er kvalificerede til undersøgelsen.
Kvalificerede patienter vil blive fotograferet ved baseline (før initiering af neoadjuverende kemoterapi eller endokrin terapi), tidlige (2-4 cyklusser af neoadjuverende terapi) og sene (efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi eller endokrin terapi) tidspunkter med mammografi. CEDM vil blive udført inden for 2 uger efter det angivne tidspunkt. Derudover vil en undersøgelse af forsøgspersonens erfaring med CEDM og anden præoperativ billeddannelse blive indsamlet, efter at CEDM er udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af neoadjuverende systemisk terapi i behandlingen af brystkræftpatienter er stigende ud over omfanget af lokalt fremskreden sygdom. Billeddiagnostik giver vigtig information til vurdering af respons på terapi som et supplement til konventionelle tumormålinger via fysisk undersøgelse. Tumorrespons på neoadjuverende terapi kan også give prognostisk information. Opnåelsen af pCR efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgisk resektion er forbundet med forbedret sygdomsfri overlevelse. Denne sammenhæng er især stærk for triple-receptor negativ og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2) positiv brystkræft. Undersøgelser af neoadjuverende terapi har brugt en række forskellige metoder til at vurdere tumorrespons. I øjeblikket er der ingen etablerede kliniske retningslinjer for, hvordan man bedst vurderer tumorrespons på neoadjuverende terapi. Patienter gennemgår typisk konventionel brystbilleddannelse såsom mammografi og ultralyd (US) og fysisk undersøgelse og dynamisk kontrastforstærket brystmagnetisk resonansbilleddannelse (DCR-MRI) i udvalgte tilfælde.
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) er en ny billedbehandlingsteknik, som gør det muligt at bruge digital mammografi med kontrastforstærkning til at afbilde cancere, der ellers ville være okkulte på standard uforbedret mammografi. CEDM udføres med og uden intravenøs jodkontrast ved hjælp af dual energy subtraktion teknik. Sammenlignet med mammografi og US forbedrer CEDM følsomheden for påvisning af brystkræft uden at mindske specificiteten. CEDM digital detektor har højere rumlig opløsning end MRI, hvilket afslører detaljer, der er cirka 10 gange bedre. I modsætning til den hurtige udvaskning i MRI, vedvarer forstærkning af CEDM faktisk i mindst 10 minutter efter kontrastmiddelinfusion. I dag er CEDM tilgængelig kommercielt til klinisk brug. Det anslås, at over 200.000 CEDM-undersøgelser er blevet udført til dato i både forsknings- og kliniske omgivelser. CEDM koster væsentligt mindre sammenlignet med MR. Ydermere kan længere tidsforsinkelser mellem kontrastinjektion og CEDM-eksponering resultere i stærkere forbedring og dermed bedre synlighed sammenlignet med MRI, især i betragtning af den meget højere rumlige opløsning af digital mammografi. Det er ukendt, om CEDM kan forbedre følsomheden af mammografi i den tidlige vurdering af neoadjuverende terapirespons. Vi antager, at CEDM er overlegen i forhold til mammografi og ultralyd ved vurdering af tidlig respons og prækirurgisk resterende cancer efter neoadjuverende terapi, og når den udføres, er den ikke-inferiøre til MRI ved vurdering af den resterende sygdom ved hjælp af metrics for pCR og resterende cancerbyrde (RCB) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ipsilateral intakt biopsi-bevist brystkræft klinisk stadium T1-T4 (ved billeddannelse)
- Tilgængelig mammografi og ultralydsbilleddannelse af den eksisterende indekskræft, med ortogonale målinger
- Tidligere ipsilateral eller kontralateral brystkræft i anamnesen med en ny primær eller tilbagevendende sygdom
- Patienter, som af den behandlende læge blev besluttet at være kandidater til enten neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin terapi
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i dage efter afslutningen af studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ipsilateral mastektomi
- Kvinder, der allerede startede neoadjuverende kemoterapi eller endokrin behandling
- Kvinde, der kan være gravid eller ammer et spædbarn
- Tidligere anafylaktisk eller anafylaktisk reaktion på enhver kontrast.
- Tidligere allergi over for jod eller jodholdig kontrast.
- Nedsat nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 milliliter pr. minut.
- Patienter med kendt fjernmetastaser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brystkræftpatienter
Patienter med ipsilateral intakt biopsi-bevist brystkræft
|
Digital mammografi forstærket med et joderet kontrastmiddel
Injektion af lavt osmolært kontrastmateriale under den digitale mammografiundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved forudsigelse af pCR (patologisk komplet respons) for CEDM
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
Følsomheder til at forudsige pCR vil blive beregnet for CEDM og målt som AUC
|
4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
|
Følsomhed ved forudsigelse af pCR (patologisk komplet respons) for mammografi
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
Følsomheder til at forudsige pCR vil blive beregnet for mammografi målt som AUC
|
4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
|
Specificitet af forudsigelse af pCR (patologisk komplet respons) for CEDM
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
Specificitet af forudsigelse af pCR vil blive beregnet for CEDM og målt som AUC
|
4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
|
Specificitet af forudsigelse af pCR (patologisk komplet respons) for mammografi
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
Specificitet af forudsigelse af pCR vil blive beregnet for mammografi og målt som AUC
|
4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af kontrastforstærket mammografi ved vurdering af pCR eller ikke-respons
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
ROC-analyse vil blive brugt til at vurdere den diagnostiske ydeevne af CEDM.
Arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) vil blive sammenlignet.
En leave-one-out krydsvalideringsalgoritme vil blive brugt til at reducere bias fra overfitting.
|
4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
|
Korrelation af resterende tumorstørrelse med patologisk størrelse
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
Spearmans rangkorrelation vil blive brugt til at måle sammenhængen mellem den endelige patologiske og billeddiagnostiske tumorstørrelse
|
4 til 6 måneder fra påbegyndelse af neoadjuverende behandling til den endelige operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere eventuelle patientpræferenceforskelle mellem CEDM og bryst-MR
Tidsramme: Op til 4 år
|
En undersøgelse vil blive administreret til hver patient, der gennemgår både bryst-MR og kontrastforstærket mammografi for at vurdere deres præferencer.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2019-0529
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .