Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av kontrastforbedret spektral mammografi for å vurdere neoadjuvant kjemoterapirespons (CEDM)

10. oktober 2023 oppdatert av: Basak Dogan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Denne studien er designet for å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til Contrast Enhanced Spectral Mammography (CEDM) for å forutsi tidlig neoadjuvant terapirespons og patologisk fullstendig respons (pCR) sammenlignet med mammografi.

Pasienter diagnostisert med invasiv brystkreft med tilgjengelig mammografi og ultralyd er kvalifisert for studien.

Kvalifiserte pasienter vil bli avbildet ved baseline (før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi), tidlig (2-4 sykluser med neoadjuvant terapi) og sent (etter fullført neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi) tidspunkt med mammografi. CEDM vil bli utført innen 2 uker etter det angitte tidspunktet. I tillegg vil en undersøkelse av fagets erfaring med CEDM og annen preoperativ bildebehandling bli samlet inn etter at CEDM er utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av neoadjuvant systemisk terapi i behandlingen av brystkreftpasienter øker utover omfanget av lokalt avansert sykdom. Bildediagnostikk gir viktig informasjon for å vurdere respons på terapi som et supplement til konvensjonelle tumormålinger via fysisk undersøkelse. Tumorrespons på neoadjuvant terapi kan også gi prognostisk informasjon. Oppnåelsen av pCR etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgisk reseksjon er assosiert med forbedret sykdomsfri overlevelse. Denne korrelasjonen er spesielt sterk for trippelreseptor negativ og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER-2) positiv brystkreft. Studier av neoadjuvant terapi har brukt en rekke metoder for å vurdere tumorrespons. Foreløpig er det ingen etablerte kliniske retningslinjer for hvordan man best kan vurdere tumorrespons på neoadjuvant terapi. Vanligvis gjennomgår pasienter konvensjonell brystavbildning som mammografi og ultralyd (US) og fysisk undersøkelse, og dynamisk kontrastforsterket brystmagnetisk resonansavbildning (DCR-MRI) i utvalgte tilfeller.

Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) er en ny bildebehandlingsteknikk som gjør at digital mammografi kan brukes med kontrastforsterkning for å avbilde kreftformer som ellers ville vært okkulte på standard uforbedret mammografi. CEDM utføres med og uten intravenøs jodkontrast, ved bruk av dual energy subtraksjonsteknikken. Sammenlignet med mammografi og US, forbedrer CEDM sensitiviteten for påvisning av brystkreft uten å redusere spesifisiteten. CEDM digital detektor har høyere romlig oppløsning enn MR, og avslører detaljer som er omtrent 10 ganger bedre. I motsetning til den raske utvaskingen i MR, vedvarer forsterkning av CEDM faktisk i minst 10 minutter etter kontrastmiddelinfusjon. I dag er CEDM kommersielt tilgjengelig for klinisk bruk. Det er anslått at over 200 000 CEDM-undersøkelser har blitt utført til dags dato i både forskning og kliniske omgivelser. CEDM koster betydelig mindre sammenlignet med MR. Videre kan lengre tidsforsinkelser mellom kontrastinjeksjon og CEDM-eksponering resultere i sterkere forbedring og dermed bedre synlighet sammenlignet med MR, spesielt gitt den mye høyere romlige oppløsningen til digital mammografi. Det er ukjent om CEDM kan forbedre sensitiviteten til mammografi i tidlig vurdering av neoadjuvant terapirespons. Vi antar at CEDM er overlegen mammografi og ultralyd når det gjelder å vurdere tidlig respons, og pre-kirurgisk restkreft etter neoadjuvant terapi, og når den utføres, ikke dårligere enn MR når det gjelder å vurdere gjenværende sykdom ved å bruke beregningene for pCR og gjenværende kreftbyrde (RCB) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ipsilateral intakt biopsi-bevist brystkreft klinisk stadium T1-T4 (ved bildediagnostikk)
  • Tilgjengelig mammografi og ultralydavbildning av eksisterende indekskreft, med ortogonale målinger
  • Tidligere historie med ipsilateral eller kontralateral brystkreft, presentert med en ny primær eller tilbakevendende sykdom
  • Pasienter som ble fastslått å være kandidater for enten neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi av den behandlende legen
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i dager etter fullført studiedeltakelse. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ipsilateral mastektomi
  • Kvinner som allerede startet neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi
  • Kvinne som kan være gravid eller ammer et spedbarn
  • Tidligere anafylaktisk eller anafylaktoid reaksjon på kontrast.
  • Tidligere allergi mot jod eller jodholdig kontrast.
  • Nedsatt nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 milliliter per minutt.
  • Pasienter med kjent fjernmetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystkreftpasienter
Pasienter med ipsilateral intakt biopsi-påvist brystkreft
Digital mammografi forbedret med et jodert kontrastmiddel
Injeksjon av lavt osmolart kontrastmateriale under den digitale mammografiundersøkelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for å forutsi pCR (Pathologic Complete Response) for CEDM
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
Sensitiviteter for å forutsi pCR vil bli beregnet for CEDM og målt som AUC
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
Sensitivitet for å forutsi pCR (patologisk fullstendig respons) for mammografi
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
Sensitivitet for å forutsi pCR vil bli beregnet for mammografi målt som AUC
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
Spesifisitet for å forutsi pCR (patologisk fullstendig respons) for CEDM
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
Spesifisitet for å forutsi pCR vil bli beregnet for CEDM og målt som AUC
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
Spesifisitet for å forutsi pCR (patologisk fullstendig respons) for mammografi
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
Spesifisitet for å forutsi pCR vil bli beregnet for mammografi og målt som AUC
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
Diagnostisk nøyaktighet av kontrastforsterket mammografi ved vurdering av pCR eller ikke-respons
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
ROC-analyse vil bli brukt til å vurdere den diagnostiske ytelsen til CEDM. Arealet under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC) vil bli sammenlignet. En leave-one-out kryssvalideringsalgoritme vil bli brukt for å redusere skjevhet fra overtilpasning.
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
Korrelasjon av gjenværende tumorstørrelse med patologisk størrelse
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
Spearmans rangkorrelasjon vil bli brukt til å måle assosiasjonen mellom endelig patologisk og avbildende tumorstørrelse
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere eventuelle pasientpreferanseforskjeller mellom CEDM og bryst-MR
Tidsramme: Inntil 4 år
En undersøkelse vil bli administrert til hver pasient som gjennomgår både bryst-MR og kontrastforsterket mammografi for å vurdere deres preferanser.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU-2019-0529

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Digital mammografi

3
Abonnere