- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04625517
Utførelse av kontrastforbedret spektral mammografi for å vurdere neoadjuvant kjemoterapirespons (CEDM)
Denne studien er designet for å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til Contrast Enhanced Spectral Mammography (CEDM) for å forutsi tidlig neoadjuvant terapirespons og patologisk fullstendig respons (pCR) sammenlignet med mammografi.
Pasienter diagnostisert med invasiv brystkreft med tilgjengelig mammografi og ultralyd er kvalifisert for studien.
Kvalifiserte pasienter vil bli avbildet ved baseline (før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi), tidlig (2-4 sykluser med neoadjuvant terapi) og sent (etter fullført neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi) tidspunkt med mammografi. CEDM vil bli utført innen 2 uker etter det angitte tidspunktet. I tillegg vil en undersøkelse av fagets erfaring med CEDM og annen preoperativ bildebehandling bli samlet inn etter at CEDM er utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruken av neoadjuvant systemisk terapi i behandlingen av brystkreftpasienter øker utover omfanget av lokalt avansert sykdom. Bildediagnostikk gir viktig informasjon for å vurdere respons på terapi som et supplement til konvensjonelle tumormålinger via fysisk undersøkelse. Tumorrespons på neoadjuvant terapi kan også gi prognostisk informasjon. Oppnåelsen av pCR etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgisk reseksjon er assosiert med forbedret sykdomsfri overlevelse. Denne korrelasjonen er spesielt sterk for trippelreseptor negativ og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER-2) positiv brystkreft. Studier av neoadjuvant terapi har brukt en rekke metoder for å vurdere tumorrespons. Foreløpig er det ingen etablerte kliniske retningslinjer for hvordan man best kan vurdere tumorrespons på neoadjuvant terapi. Vanligvis gjennomgår pasienter konvensjonell brystavbildning som mammografi og ultralyd (US) og fysisk undersøkelse, og dynamisk kontrastforsterket brystmagnetisk resonansavbildning (DCR-MRI) i utvalgte tilfeller.
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) er en ny bildebehandlingsteknikk som gjør at digital mammografi kan brukes med kontrastforsterkning for å avbilde kreftformer som ellers ville vært okkulte på standard uforbedret mammografi. CEDM utføres med og uten intravenøs jodkontrast, ved bruk av dual energy subtraksjonsteknikken. Sammenlignet med mammografi og US, forbedrer CEDM sensitiviteten for påvisning av brystkreft uten å redusere spesifisiteten. CEDM digital detektor har høyere romlig oppløsning enn MR, og avslører detaljer som er omtrent 10 ganger bedre. I motsetning til den raske utvaskingen i MR, vedvarer forsterkning av CEDM faktisk i minst 10 minutter etter kontrastmiddelinfusjon. I dag er CEDM kommersielt tilgjengelig for klinisk bruk. Det er anslått at over 200 000 CEDM-undersøkelser har blitt utført til dags dato i både forskning og kliniske omgivelser. CEDM koster betydelig mindre sammenlignet med MR. Videre kan lengre tidsforsinkelser mellom kontrastinjeksjon og CEDM-eksponering resultere i sterkere forbedring og dermed bedre synlighet sammenlignet med MR, spesielt gitt den mye høyere romlige oppløsningen til digital mammografi. Det er ukjent om CEDM kan forbedre sensitiviteten til mammografi i tidlig vurdering av neoadjuvant terapirespons. Vi antar at CEDM er overlegen mammografi og ultralyd når det gjelder å vurdere tidlig respons, og pre-kirurgisk restkreft etter neoadjuvant terapi, og når den utføres, ikke dårligere enn MR når det gjelder å vurdere gjenværende sykdom ved å bruke beregningene for pCR og gjenværende kreftbyrde (RCB) ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ipsilateral intakt biopsi-bevist brystkreft klinisk stadium T1-T4 (ved bildediagnostikk)
- Tilgjengelig mammografi og ultralydavbildning av eksisterende indekskreft, med ortogonale målinger
- Tidligere historie med ipsilateral eller kontralateral brystkreft, presentert med en ny primær eller tilbakevendende sykdom
- Pasienter som ble fastslått å være kandidater for enten neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi av den behandlende legen
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i dager etter fullført studiedeltakelse. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ipsilateral mastektomi
- Kvinner som allerede startet neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi
- Kvinne som kan være gravid eller ammer et spedbarn
- Tidligere anafylaktisk eller anafylaktoid reaksjon på kontrast.
- Tidligere allergi mot jod eller jodholdig kontrast.
- Nedsatt nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 milliliter per minutt.
- Pasienter med kjent fjernmetastaser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brystkreftpasienter
Pasienter med ipsilateral intakt biopsi-påvist brystkreft
|
Digital mammografi forbedret med et jodert kontrastmiddel
Injeksjon av lavt osmolart kontrastmateriale under den digitale mammografiundersøkelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet for å forutsi pCR (Pathologic Complete Response) for CEDM
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Sensitiviteter for å forutsi pCR vil bli beregnet for CEDM og målt som AUC
|
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Sensitivitet for å forutsi pCR (patologisk fullstendig respons) for mammografi
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Sensitivitet for å forutsi pCR vil bli beregnet for mammografi målt som AUC
|
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Spesifisitet for å forutsi pCR (patologisk fullstendig respons) for CEDM
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Spesifisitet for å forutsi pCR vil bli beregnet for CEDM og målt som AUC
|
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Spesifisitet for å forutsi pCR (patologisk fullstendig respons) for mammografi
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Spesifisitet for å forutsi pCR vil bli beregnet for mammografi og målt som AUC
|
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Diagnostisk nøyaktighet av kontrastforsterket mammografi ved vurdering av pCR eller ikke-respons
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
ROC-analyse vil bli brukt til å vurdere den diagnostiske ytelsen til CEDM.
Arealet under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC) vil bli sammenlignet.
En leave-one-out kryssvalideringsalgoritme vil bli brukt for å redusere skjevhet fra overtilpasning.
|
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Korrelasjon av gjenværende tumorstørrelse med patologisk størrelse
Tidsramme: 4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Spearmans rangkorrelasjon vil bli brukt til å måle assosiasjonen mellom endelig patologisk og avbildende tumorstørrelse
|
4 til 6 måneder fra oppstart av neoadjuvant behandling til siste operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å identifisere eventuelle pasientpreferanseforskjeller mellom CEDM og bryst-MR
Tidsramme: Inntil 4 år
|
En undersøkelse vil bli administrert til hver pasient som gjennomgår både bryst-MR og kontrastforsterket mammografi for å vurdere deres preferanser.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-0529
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Digital mammografi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareFullførtBrystkreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtBrystscreeningForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkarsinomForente stater
-
Parc de Salut MarGE HealthcareUkjent
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkreftForente stater
-
Swedish Medical CenterFullførtBrystkreft | BrystkreftkirurgiForente stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkjent