此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对比增强光谱乳腺 X 线照相术评估新辅助化疗反应 (CEDM) 的性能

2023年10月10日 更新者:Basak Dogan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

本研究旨在调查对比增强光谱乳腺 X 线照相术 (CEDM) 与乳腺 X 线照相术相比在预测早期新辅助治疗反应和病理完全反应 (pCR) 方面的诊断准确性。

通过可用的乳房 X 线照相术和超声成像诊断为浸润性乳腺癌的患者有资格参加该研究。

符合条件的患者将在基线(新辅助化疗或内分泌治疗开始前)、早期(2-4 个新辅助治疗周期)和晚期(新辅助化疗或内分泌治疗完成后)时间点进行乳房 X 线照相术成像。 CEDM 将在指定时间点的 2 周内完成。 此外,在执行 CEDM 后,将收集对 CEDM 和其他术前成像的受试者经验的调查。

研究概览

详细说明

新辅助全身治疗在乳腺癌患者治疗中的应用越来越多,超出了局部晚期疾病的范围。 影像学为评估治疗反应提供了重要信息,作为对通过体格检查进行的常规肿瘤测量的补充。 肿瘤对新辅助治疗的反应也可以提供预后信息。 完成新辅助治疗和手术切除后达到 pCR 与改善无病生存相关。 这种相关性对于三重受体阴性和人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 阳性乳腺癌尤为强烈。 新辅助治疗的研究使用了多种方法来评估肿瘤反应。 目前,还没有关于如何最好地评估肿瘤对新辅助治疗的反应的既定临床实践指南。 通常情况下,患者会接受常规乳腺成像,例如乳房 X 线照相术和超声检查 (US) 以及体格检查,并在特定病例中进行动态对比增强乳腺磁共振成像 (DCR-MRI)。

对比增强数字乳腺 X 线摄影 (CEDM) 是一种新型成像技术,它允许数字乳腺 X 线摄影与对比增强一起使用,以描绘癌症,否则这些癌症在标准未增强的乳房 X 线照相术中是隐匿的。 CEDM 是在有或没有静脉注射碘造影剂的情况下使用双能量减影技术进行的。 与乳房 X 线照相术和超声相比,CEDM 在不降低特异性的情况下提高了乳腺癌检测的灵敏度。 CEDM 数字探测器具有比 MRI 更高的空间分辨率,显示的细节大约好 10 倍。 与 MRI 中的快速冲刷相反,CEDM 的增强实际上在造影剂输注后持续至少 10 分钟。 今天,CEDM 可在商业上用于临床。 据估计,迄今为止,在研究和临床环境中已经进行了超过 200,000 次 CEDM 检查。 与 MRI 相比,CEDM 的成本要低得多。 此外,与 MRI 相比,造影剂注射和 CEDM 曝光之间较长的时间延迟可能会导致更强的增强效果,从而获得更好的可见性,尤其是考虑到数字乳腺 X 线摄影的空间分辨率高得多。 尚不清楚 CEDM 是否可以提高乳房 X 线照相术在新辅助治疗反应早期评估中的敏感性。 我们假设 CEDM 在评估新辅助治疗后的早期反应和术前残留癌方面优于乳房 X 线照相术和超声,并且在使用 pCR 和残留癌负荷指标(RCB)评估残留疾病时,CEDM 不劣于 MRI ).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 同侧完整活检证实的乳腺癌临床分期 T1-T4(影像学)
  • 现有指数癌症的可用乳房 X 光摄影和超声成像,具有正交测量
  • 既往有同侧或对侧乳腺癌病史,表现为新的原发性或复发性疾病
  • 经主治医师确定为新辅助化疗或新辅助内分泌治疗候选者的患者
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间以及完成研究参与后的几天内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。

排除标准:

  • 同侧乳房切除史
  • 已经开始新辅助化疗或内分泌治疗的女性
  • 可能怀孕或哺乳婴儿的妇女
  • 对任何造影剂有过敏或类过敏反应的既往史。
  • 之前对碘或碘造影剂过敏。
  • 通过估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升/分钟测量的肾功能受损。
  • 已知有远处转移的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳腺癌患者
同侧完整活检证实的乳腺癌患者
使用碘化造影剂增强数字乳腺 X 光检查
在数字乳腺 X 光检查中注射低渗透压造影剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CEDM 预测 pCR(病理完全缓解)的敏感性
大体时间:从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
预测 pCR 的敏感性将针对 CEDM 进行计算并以 AUC 进行测量
从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
预测乳腺 X 光检查 pCR(病理完全缓解)的敏感性
大体时间:从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
预测 pCR 的灵敏度将根据乳腺 X 光检查计算,测量为 AUC
从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
预测 CEDM pCR(病理完全缓解)的特异性
大体时间:从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
预测 pCR 的特异性将针对 CEDM 进行计算并以 AUC 进行测量
从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
预测乳腺 X 光检查 pCR(病理完全缓解)的特异性
大体时间:从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
预测 pCR 的特异性将通过乳房 X 线摄影计算并测量为 AUC
从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
对比增强乳腺 X 线摄影在评估 pCR 或无反应时的诊断准确性
大体时间:从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
ROC 分析将用于评估 CEDM 的诊断性能。 将比较受试者工作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下的面积。 将使用留一法交叉验证算法来减少过度拟合造成的偏差。
从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
残余肿瘤大小与病理大小的相关性
大体时间:从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月
Spearman 等级相关性将用于测量最终病理学和影像学肿瘤大小之间的关联
从开始新辅助治疗到最终手术需要 4 至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 CEDM 和乳房 MRI 之间的任何患者偏好差异
大体时间:长达 4 年
将对接受乳房 MRI 和对比增强乳房 X 线照相术的每位患者进行调查,以评估他们的偏好。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Basak Dogan, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU-2019-0529

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

数字乳腺摄影的临床试验

3
订阅