- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625517
Rendimiento de la mamografía espectral mejorada con contraste para evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (CEDM)
Este estudio está diseñado para investigar la precisión diagnóstica de la mamografía espectral mejorada con contraste (CEDM) para predecir la respuesta temprana a la terapia neoadyuvante y la respuesta patológica completa (pCR) en comparación con la mamografía.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de mama invasivo con mamografía y ultrasonido disponibles son elegibles para el estudio.
Se tomarán imágenes de los pacientes elegibles al inicio (antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante o la terapia endocrina), temprano (2 a 4 ciclos de terapia neoadyuvante) y tardío (después de completar la quimioterapia neoadyuvante o la terapia endocrina) en puntos de tiempo con mamografía. CEDM se realizará dentro de las 2 semanas posteriores al punto de tiempo especificado. Además, se recopilará una encuesta de la experiencia del sujeto con CEDM y otras imágenes preoperatorias después de realizar CEDM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de la terapia sistémica neoadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama está aumentando más allá del alcance de la enfermedad localmente avanzada. Las imágenes proporcionan información importante para evaluar la respuesta a la terapia como complemento a las mediciones tumorales convencionales a través del examen físico. La respuesta tumoral a la terapia neoadyuvante también puede proporcionar información pronóstica. El logro de pCR después de completar la terapia neoadyuvante y la resección quirúrgica se asocia con una mejor supervivencia libre de enfermedad. Esta correlación es especialmente fuerte para el cáncer de mama con receptor triple negativo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) positivo. Los estudios de terapia neoadyuvante han utilizado una variedad de métodos para evaluar la respuesta tumoral. Actualmente, no existen pautas de práctica clínica establecidas sobre la mejor manera de evaluar la respuesta del tumor a la terapia neoadyuvante. Por lo general, las pacientes se someten a imágenes mamarias convencionales, como mamografía y ultrasonografía (US) y examen físico, y resonancia magnética mamaria dinámica con contraste (DCR-MRI) en casos seleccionados.
La mamografía digital mejorada con contraste (CEDM, por sus siglas en inglés) es una técnica de imagen novedosa que permite utilizar la mamografía digital con realce de contraste para representar cánceres que de otro modo estarían ocultos en la mamografía estándar sin realce. La CEDM se realiza con y sin contraste de yodo intravenoso, utilizando la técnica de sustracción de energía dual. En comparación con la mamografía y la ecografía, la CEDM mejora la sensibilidad para la detección del cáncer de mama sin disminuir la especificidad. El detector digital CEDM tiene una resolución espacial más alta que la resonancia magnética, y revela detalles que son aproximadamente 10 veces mejores. En contraste con el lavado rápido en la RM, el realce en la CEDM persiste durante al menos 10 minutos después de la infusión del agente de contraste. Hoy CEDM está disponible comercialmente para uso clínico. Se estima que hasta la fecha se han realizado más de 200 000 exámenes CEDM tanto en entornos clínicos como de investigación. CEDM cuesta significativamente menos en comparación con la resonancia magnética. Además, los retrasos de tiempo más prolongados entre la inyección de contraste y la exposición a CEDM podrían dar como resultado una mayor mejora y, por lo tanto, una mejor visibilidad en comparación con la resonancia magnética, especialmente dada la resolución espacial mucho más alta de la mamografía digital. Se desconoce si la CEDM puede mejorar la sensibilidad de la mamografía en la evaluación temprana de la respuesta a la terapia neoadyuvante. Presumimos que la CEDM es superior a la mamografía y la ecografía en la evaluación de la respuesta temprana y el cáncer residual prequirúrgico después de la terapia neoadyuvante, y cuando se realiza, no es inferior a la RM en la evaluación de la enfermedad residual utilizando las métricas de PCR y la carga de cáncer residual (RCB). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio clínico T1-T4 de cáncer de mama intacto ipsilateral probado por biopsia (mediante imágenes)
- Imágenes de mamografía y ultrasonido disponibles del cáncer índice existente, con mediciones ortogonales
- Historia previa de cáncer de mama ipsilateral o contralateral, que se presente con una nueva enfermedad primaria o recurrente
- Pacientes que el médico tratante determinó que eran candidatos para quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina neoadyuvante
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los días posteriores a la finalización de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Criterio de exclusión:
- Historia de mastectomía ipsilateral
- Mujeres que ya iniciaron quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina
- Mujer que puede estar embarazada o amamantando a un bebé
- Historia previa de reacción anafiláctica o anafilactoide a cualquier medio de contraste.
- Alergia previa al yodo o contraste yodado.
- Deterioro de la función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 60 mililitros por minuto.
- Pacientes con metástasis a distancia conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama ipsilateral intacto comprobado por biopsia
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Mamografía digital mejorada con un agente de contraste yodado
Inyección de material de contraste de baja osmolaridad durante el examen de mamografía digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de predicción de pCR (respuesta patológica completa) para CEDM
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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Las sensibilidades en la predicción de la pCR se calcularán para CEDM y se medirán como AUC
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4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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Sensibilidad de predicción de pCR (respuesta patológica completa) para mamografía
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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Las sensibilidades para predecir la pCR se calcularán para la mamografía medida como AUC
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4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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Especificidad de la predicción de pCR (respuesta patológica completa) para CEDM
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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La especificidad de la predicción de la pCR se calculará para CEDM y se medirá como AUC
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4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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Especificidad de la predicción de pCR (respuesta patológica completa) para mamografía
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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La especificidad de la predicción de la pCR se calculará para la mamografía y se medirá como AUC
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4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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Precisión diagnóstica de la mamografía con contraste para evaluar la pCR o la falta de respuesta
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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El análisis ROC se utilizará para evaluar el rendimiento diagnóstico de CEDM.
Se comparará el área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) (AUC).
Se utilizará un algoritmo de validación cruzada de dejar uno fuera para reducir el sesgo debido al sobreajuste.
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4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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Correlación del tamaño del tumor residual con el tamaño patológico
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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La correlación de rangos de Spearman se utilizará para medir la asociación entre el tamaño patológico final del tumor y el de imagen.
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4 a 6 meses desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la cirugía final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para identificar cualquier diferencia de preferencia del paciente entre CEDM y MRI de mama
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se administrará una encuesta a cada paciente que se someta tanto a una resonancia magnética de mama como a una mamografía con contraste para evaluar su preferencia.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-0529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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