- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04625517
Durchführung der kontrastverstärkten spektralen Mammographie zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie (CEDM)
Diese Studie soll die diagnostische Genauigkeit der kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CEDM) bei der Vorhersage des frühen neoadjuvanten Therapieansprechens und des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) im Vergleich zur Mammographie untersuchen.
Patientinnen, bei denen invasiver Brustkrebs mit verfügbarer Mammographie und Ultraschallbildgebung diagnostiziert wurde, sind für die Studie geeignet.
Geeignete Patienten werden zu Studienbeginn (vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie oder endokrinen Therapie), zu frühen (2-4 Zyklen neoadjuvanter Therapie) und späten (nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie oder endokrinen Therapie) Zeitpunkten mit Mammographie abgebildet. CEDM wird innerhalb von 2 Wochen nach dem angegebenen Zeitpunkt durchgeführt. Darüber hinaus wird nach der Durchführung von CEDM eine Umfrage zu den Erfahrungen der Probanden mit CEDM und anderen präoperativen Bildgebungsverfahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz der neoadjuvanten systemischen Therapie bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen nimmt über den Bereich der lokal fortgeschrittenen Erkrankung hinaus zu. Die Bildgebung liefert wichtige Informationen zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie als Ergänzung zu herkömmlichen Tumormessungen durch körperliche Untersuchung. Auch das Ansprechen des Tumors auf eine neoadjuvante Therapie kann prognostische Informationen liefern. Das Erreichen einer pCR nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und chirurgischen Resektion ist mit einem verbesserten krankheitsfreien Überleben verbunden. Diese Korrelation ist besonders stark bei Triple-Rezeptor-negativem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER-2)-positivem Brustkrebs. Studien zur neoadjuvanten Therapie haben eine Vielzahl von Methoden zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendet. Derzeit gibt es keine etablierten Leitlinien für die klinische Praxis, wie das Ansprechen des Tumors auf eine neoadjuvante Therapie am besten beurteilt werden kann. In der Regel werden die Patientinnen einer konventionellen Brustbildgebung wie Mammographie und Ultraschall (US) und einer körperlichen Untersuchung sowie in ausgewählten Fällen einer dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie der Brust (DCR-MRT) unterzogen.
Die kontrastverstärkte digitale Mammographie (CEDM) ist eine neuartige Bildgebungstechnik, die es ermöglicht, die digitale Mammographie mit Kontrastverstärkung zu verwenden, um Krebsarten darzustellen, die ansonsten bei der standardmäßigen unverstärkten Mammographie okkult wären. CEDM wird mit und ohne intravenösem Jodkontrast unter Verwendung der Dual-Energy-Subtraction-Technik durchgeführt. Im Vergleich zu Mammographie und US verbessert CEDM die Sensitivität für die Erkennung von Brustkrebs, ohne die Spezifität zu verringern. Der digitale CEDM-Detektor hat eine höhere räumliche Auflösung als MRI und zeigt Details, die etwa 10-mal besser sind. Im Gegensatz zum schnellen Washout im MRT hält das Enhancement bei CEDM tatsächlich für mindestens 10 min nach der Kontrastmittelinfusion an. Heute ist CEDM für den klinischen Einsatz im Handel erhältlich. Es wird geschätzt, dass bisher über 200.000 CEDM-Untersuchungen sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld durchgeführt wurden. CEDM kostet im Vergleich zur MRT deutlich weniger. Darüber hinaus könnten längere Zeitverzögerungen zwischen Kontrastmittelinjektion und CEDM-Exposition zu einer stärkeren Verstärkung und damit zu einer besseren Sichtbarkeit im Vergleich zur MRT führen, insbesondere angesichts der viel höheren räumlichen Auflösung der digitalen Mammographie. Es ist nicht bekannt, ob CEDM die Sensitivität der Mammographie bei der frühen Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie verbessern kann. Wir gehen davon aus, dass CEDM der Mammographie und dem Ultraschall bei der Beurteilung des frühen Ansprechens und des präoperativen Restkrebses nach neoadjuvanter Therapie überlegen ist und, wenn durchgeführt, der MRT bei der Beurteilung der Resterkrankung unter Verwendung der Metriken von pCR und Restkrebslast (RCB) nicht unterlegen ist ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ipsilateraler intakter, durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs im klinischen Stadium T1-T4 (durch Bildgebung)
- Verfügbare Mammographie und Ultraschallbildgebung des bestehenden Indexkrebses mit orthogonalen Messungen
- Vorgeschichte von ipsilateralem oder kontralateralem Brustkrebs mit einer neuen primären oder rezidivierenden Erkrankung
- Patienten, die vom behandelnden Arzt als Kandidaten für entweder eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine neoadjuvante endokrine Therapie eingestuft wurden
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für die Tage nach Abschluss der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der ipsilateralen Mastektomie
- Frauen, die bereits mit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder endokrinen Therapie begonnen haben
- Frau, die möglicherweise schwanger ist oder ein Kind stillt
- Frühere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion auf Kontrastmittel.
- Vorherige Allergie gegen Jod oder jodhaltiges Kontrastmittel.
- Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 Milliliter pro Minute.
- Patienten mit bekannter Fernmetastasierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patientinnen mit Brustkrebs
Patientinnen mit ipsilateralem intaktem, durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs
|
Digitale Mammographie, verbessert mit einem jodhaltigen Kontrastmittel
Injektion von niedrig osmolarem Kontrastmittel während der digitalen Mammographie-Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität der Vorhersage von pCR (Pathologic Complete Response) für CEDM
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Sensitivitäten bei der Vorhersage von pCR werden für CEDM berechnet und als AUC gemessen
|
4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Sensitivität der Vorhersage von pCR (Pathologic Complete Response) für die Mammographie
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Die Empfindlichkeiten bei der Vorhersage des pCR werden für die Mammographie berechnet, gemessen als AUC
|
4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Spezifität der Vorhersage von pCR (Pathologic Complete Response) für CEDM
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Die Spezifität der Vorhersage des pCR wird für CEDM berechnet und als AUC gemessen
|
4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Spezifität der Vorhersage von pCR (Pathologic Complete Response) für die Mammographie
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Die Spezifität der Vorhersage des pCR wird für die Mammographie berechnet und als AUC gemessen
|
4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Diagnostische Genauigkeit der kontrastmittelverstärkten Mammographie bei der Beurteilung von pCR oder Non-Response
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Die ROC-Analyse wird verwendet, um die diagnostische Leistung von CEDM zu bewerten.
Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) wird verglichen.
Um die Verzerrung durch Überanpassung zu reduzieren, wird ein Algorithmus zur einmaligen Kreuzvalidierung verwendet.
|
4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Korrelation der verbleibenden Tumorgröße mit der pathologischen Größe
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Die Rangkorrelation nach Spearman wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der endgültigen pathologischen und bildgebenden Tumorgröße zu messen
|
4 bis 6 Monate vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zur endgültigen Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um Unterschiede zwischen Patientenpräferenzen zwischen CEDM und Mamma-MRT zu identifizieren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Jede Patientin, die sich sowohl einer Brust-MRT als auch einer kontrastverstärkten Mammographie unterzieht, wird einer Umfrage unterzogen, um ihre Präferenz zu ermitteln.
|
Bis zu 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2019-0529
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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