- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04625517
신보조 화학요법 반응(CEDM)을 평가하기 위한 대비 강화 스펙트럼 유방조영술의 성능
이 연구는 유방조영술과 비교하여 조기 신보조 요법 반응 및 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하는 조영 증강 스펙트럼 유방조영술(CEDM)의 진단 정확도를 조사하기 위해 고안되었습니다.
이용 가능한 유방조영술 및 초음파 영상으로 침윤성 유방암 진단을 받은 환자가 연구 대상입니다.
적격 환자는 기준선(신보조 화학요법 또는 내분비 요법 시작 전), 조기(신보조 요법의 2-4주기) 및 후기(신보조 화학요법 또는 내분비 요법 완료 후) 시점에서 유방조영술로 영상화됩니다. CEDM은 지정된 시점에서 2주 이내에 완료됩니다. 또한 CEDM 및 기타 수술 전 영상에 대한 피험자 경험에 대한 조사는 CEDM이 수행된 후 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 환자의 치료에서 신 보조 전신 요법의 사용은 국소 진행성 질환의 범위를 넘어 증가하고 있습니다. 이미징은 신체 검사를 통한 기존의 종양 측정을 보완하기 위해 치료에 대한 반응을 평가하는 데 중요한 정보를 제공합니다. 신보강 요법에 대한 종양 반응도 예후 정보를 제공할 수 있습니다. 신보강 요법 및 수술 절제 완료 후 pCR 달성은 개선된 무병 생존과 관련이 있습니다. 이러한 상관관계는 삼중 수용체 음성 및 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 양성 유방암에 대해 특히 강합니다. 신보강 요법에 대한 연구는 종양 반응을 평가하기 위한 다양한 방법을 사용했습니다. 현재 신보강 요법에 대한 종양 반응을 가장 잘 평가하는 방법에 대한 확립된 임상 진료 지침은 없습니다. 일반적으로 환자는 유방조영술 및 초음파(US) 및 신체 검사와 같은 기존의 유방 영상 촬영과 선택된 사례에서 동적 조영 증강 유방 자기 공명 영상(DCR-MRI)을 받습니다.
CEDM(Contrast Enhanced Digital Mammography)은 디지털 유방조영술을 조영증강과 함께 사용하여 표준 비강화 유방조영술에서 숨겨진 암을 묘사할 수 있는 새로운 이미징 기술입니다. CEDM은 이중 에너지 빼기 기술을 사용하여 정맥 요오드 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다. 유방조영술 및 US와 비교하여 CEDM은 특이성을 감소시키지 않으면서 유방암 검출에 대한 민감도를 향상시킵니다. CEDM 디지털 디텍터는 MRI보다 공간 분해능이 높아 약 10배 더 나은 세부 정보를 보여줍니다. MRI의 급속한 씻김과 달리 CEDM의 향상은 실제로 조영제 주입 후 최소 10분 동안 지속됩니다. 오늘날 CEDM은 임상용으로 상업적으로 이용 가능합니다. 현재까지 연구 및 임상 환경에서 200,000건 이상의 CEDM 검사가 수행된 것으로 추정됩니다. CEDM은 MRI에 비해 훨씬 저렴합니다. 또한 조영제 주입과 CEDM 노출 사이의 시간 지연이 길어지면 특히 디지털 유방조영술의 훨씬 더 높은 공간 해상도를 고려할 때 MRI에 비해 더 강력한 향상과 가시성이 향상될 수 있습니다. CEDM이 신보강 요법 반응의 조기 평가에서 유방조영술의 민감도를 향상시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우리는 CEDM이 초기 반응 및 신보강 요법 후 수술 전 잔여 암을 평가하는 데 있어 유방조영술과 초음파보다 우월하고, 수행 시 pCR 및 잔여 암 부하(RCB ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동측 온전한 생검으로 입증된 유방암 임상 병기 T1-T4(영상으로)
- 직교 측정과 함께 기존 지표 암의 유방 조영술 및 초음파 영상 촬영 가능
- 새로운 원발성 또는 재발성 질환을 나타내는 동측성 또는 반대측성 유방암의 이전 병력
- 치료 의사에 의해 신보조 화학요법 또는 신보조 내분비 요법의 대상자로 결정된 환자
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 참여 완료 후 며칠 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 동측 유방 절제술의 역사
- 신보강 화학요법 또는 내분비 요법을 이미 시작한 여성
- 임신 중이거나 유아를 수유 중인 여성
- 조영제에 대한 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응의 이전 병력.
- 요오드 또는 요오드화 조영제에 대한 사전 알레르기.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/분으로 측정한 손상된 신장 기능.
- 알려진 원격 전이가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 환자
생검으로 입증된 동측 온전한 유방암 환자
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요오드화 조영제로 향상된 디지털 유방조영술
디지털 유방조영술 검사 중 저삼투압 조영제 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEDM에 대한 pCR(병리학적 완전 반응) 예측의 민감도
기간: 신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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PCR 예측의 민감도는 CEDM에 대해 계산되고 AUC로 측정됩니다.
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신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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유방 조영술에 대한 pCR(병리학적 완전 반응) 예측의 민감도
기간: 신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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PCR 예측의 민감도는 AUC로 측정된 유방조영술에 대해 계산됩니다.
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신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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CEDM에 대한 pCR(병리학적 완전 반응) 예측의 특이성
기간: 신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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PCR 예측의 특이성은 CEDM에 대해 계산되고 AUC로 측정됩니다.
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신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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유방 조영술에 대한 pCR(병리학적 완전 반응) 예측의 특이성
기간: 신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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PCR 예측의 특이성은 유방 조영술에 대해 계산되고 AUC로 측정됩니다.
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신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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PCR 또는 무반응 평가에서 조영증강 유방조영술의 진단 정확도
기간: 신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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ROC 분석은 CEDM의 진단 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
ROC(수신기 작동 특성) 곡선(AUC) 아래 영역이 비교됩니다.
과적합으로 인한 편향을 줄이기 위해 Leave-One-Out 교차 검증 알고리즘이 사용됩니다.
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신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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잔존 종양 크기와 병리학적 크기의 상관관계
기간: 신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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Spearman의 순위 상관관계는 최종 병리학적 종양 크기와 영상 종양 크기 사이의 연관성을 측정하는 데 사용됩니다.
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신보조요법 시작부터 최종 수술까지 4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CEDM과 유방 MRI 간의 환자 선호도 차이를 식별하기 위해
기간: 최대 4년
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선호도를 평가하기 위해 유방 MRI와 조영 증강 유방조영술을 모두 받는 각 환자에게 설문조사가 실시됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU-2019-0529
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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