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Performance de la mammographie spectrale à contraste amélioré pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (CEDM)

10 octobre 2023 mis à jour par: Basak Dogan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Cette étude est conçue pour étudier la précision diagnostique de la mammographie spectrale à contraste amélioré (CEDM) dans la prédiction de la réponse précoce au traitement néoadjuvant et de la réponse pathologique complète (pCR) par rapport à la mammographie.

Les patientes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein invasif et dont la mammographie et l'échographie sont disponibles sont éligibles pour l'étude.

Les patientes éligibles seront imagées au départ (avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante ou de l'hormonothérapie), précoce (2 à 4 cycles de thérapie néoadjuvante) et tardive (après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante ou de l'hormonothérapie) avec mammographie. La CEDM sera effectuée dans les 2 semaines suivant le délai spécifié. De plus, une enquête sur l'expérience du sujet avec la CEDM et d'autres imageries préopératoires sera collectée après la réalisation de la CEDM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de la thérapie systémique néoadjuvante dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein est en augmentation au-delà de la portée de la maladie localement avancée. L'imagerie fournit des informations importantes pour évaluer la réponse au traitement en complément des mesures conventionnelles des tumeurs par examen physique. La réponse tumorale au traitement néoadjuvant peut également fournir des informations pronostiques. L'obtention de la pCR après la fin du traitement néoadjuvant et de la résection chirurgicale est associée à une amélioration de la survie sans maladie. Cette corrélation est particulièrement forte pour le cancer du sein triple récepteur négatif et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Les études sur la thérapie néoadjuvante ont utilisé une variété de méthodes pour évaluer la réponse tumorale. Actuellement, il n'existe pas de lignes directrices de pratique clinique établies sur la meilleure façon d'évaluer la réponse tumorale au traitement néoadjuvant. En règle générale, les patientes subissent une imagerie mammaire conventionnelle telle qu'une mammographie et une échographie (US) et un examen physique, et une imagerie par résonance magnétique mammaire à contraste dynamique (DCR-MRI) dans certains cas.

La mammographie numérique à contraste amélioré (CEDM) est une nouvelle technique d'imagerie qui permet d'utiliser la mammographie numérique avec une amélioration du contraste pour dépeindre des cancers qui seraient autrement occultes sur la mammographie standard non améliorée. La CEDM est réalisée avec et sans contraste d'iode par voie intraveineuse, en utilisant la technique de soustraction à double énergie. Par rapport à la mammographie et à l'échographie, la CEDM améliore la sensibilité pour la détection du cancer du sein sans diminuer la spécificité. Le détecteur numérique CEDM a une résolution spatiale plus élevée que l'IRM, révélant des détails environ 10 fois meilleurs. Contrairement au lavage rapide en IRM, le rehaussement sur le CEDM persiste en fait pendant au moins 10 min après la perfusion de l'agent de contraste. Aujourd'hui, le CEDM est disponible dans le commerce pour un usage clinique. On estime que plus de 200 000 examens CEDM ont été effectués à ce jour dans des contextes de recherche et cliniques. Le CEDM coûte beaucoup moins cher que l'IRM. En outre, des délais plus longs entre l'injection de contraste et l'exposition au CEDM pourraient entraîner une amélioration plus forte et donc une meilleure visibilité par rapport à l'IRM, en particulier compte tenu de la résolution spatiale beaucoup plus élevée de la mammographie numérique. On ne sait pas si la CEDM peut améliorer la sensibilité de la mammographie dans l'évaluation précoce de la réponse au traitement néoadjuvant. Nous émettons l'hypothèse que la CEDM est supérieure à la mammographie et à l'échographie pour évaluer la réponse précoce et le cancer résiduel pré-chirurgical après un traitement néoadjuvant, et lorsqu'elle est réalisée, non inférieure à l'IRM pour évaluer la maladie résiduelle en utilisant les mesures de la pCR et du fardeau résiduel du cancer (RCB ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade clinique T1-T4 du cancer du sein homolatéral intact prouvé par biopsie (par imagerie)
  • Mammographie et échographie disponibles du cancer index existant, avec mesures orthogonales
  • Antécédents de cancer du sein ipsilatéral ou controlatéral, présentant une nouvelle maladie primaire ou récurrente
  • Patients qui ont été déterminés comme candidats à une chimiothérapie néoadjuvante ou à une hormonothérapie néoadjuvante par le médecin traitant
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant les jours suivant la fin de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mastectomie homolatérale
  • Femmes ayant déjà commencé une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie
  • Femme qui pourrait être enceinte ou allaiter un bébé
  • Antécédents de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde à tout produit de contraste.
  • Allergie antérieure à l'iode ou au produit de contraste iodé.
  • Fonction rénale altérée mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 millilitres par minute.
  • Patients présentant des métastases à distance connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein homolatéral intact prouvé par biopsie
Mammographie numérique enrichie d'un produit de contraste iodé
Injection de produit de contraste à faible osmolarité lors de l'examen de mammographie numérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de prédire la pCR (réponse pathologique complète) pour le CEDM
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
Les sensibilités dans la prévision du pCR seront calculées pour le CEDM et mesurées en AUC
4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
Sensibilité de la prédiction du pCR (réponse pathologique complète) pour la mammographie
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
Les sensibilités de prédiction du pCR seront calculées pour la mammographie mesurée en AUC
4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
Spécificité de la prédiction de la pCR (réponse pathologique complète) pour le CEDM
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
La spécificité de la prédiction du pCR sera calculée pour le CEDM et mesurée en AUC
4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
Spécificité de la prédiction de la pCR (réponse pathologique complète) pour la mammographie
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
La spécificité de la prédiction du pCR sera calculée pour la mammographie et mesurée en AUC
4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
Précision diagnostique de la mammographie avec contraste dans l'évaluation de la pCR ou de la non-réponse
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
L'analyse ROC sera utilisée pour évaluer les performances diagnostiques du CEDM. L'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) sera comparée. Un algorithme de validation croisée laisser-un-dehors sera utilisé pour réduire les biais dus au surapprentissage.
4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
Corrélation entre la taille résiduelle de la tumeur et la taille pathologique
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
La corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour mesurer l'association entre la pathologie finale et la taille de la tumeur en imagerie.
4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour identifier les différences de préférence des patientes entre la CEDM et l'IRM mammaire
Délai: Jusqu'à 4 ans
Un sondage sera administré à chaque patiente qui subit à la fois une IRM du sein et une mammographie avec contraste pour évaluer sa préférence.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2019-0529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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