- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04625517
Performance de la mammographie spectrale à contraste amélioré pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (CEDM)
Cette étude est conçue pour étudier la précision diagnostique de la mammographie spectrale à contraste amélioré (CEDM) dans la prédiction de la réponse précoce au traitement néoadjuvant et de la réponse pathologique complète (pCR) par rapport à la mammographie.
Les patientes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein invasif et dont la mammographie et l'échographie sont disponibles sont éligibles pour l'étude.
Les patientes éligibles seront imagées au départ (avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante ou de l'hormonothérapie), précoce (2 à 4 cycles de thérapie néoadjuvante) et tardive (après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante ou de l'hormonothérapie) avec mammographie. La CEDM sera effectuée dans les 2 semaines suivant le délai spécifié. De plus, une enquête sur l'expérience du sujet avec la CEDM et d'autres imageries préopératoires sera collectée après la réalisation de la CEDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de la thérapie systémique néoadjuvante dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein est en augmentation au-delà de la portée de la maladie localement avancée. L'imagerie fournit des informations importantes pour évaluer la réponse au traitement en complément des mesures conventionnelles des tumeurs par examen physique. La réponse tumorale au traitement néoadjuvant peut également fournir des informations pronostiques. L'obtention de la pCR après la fin du traitement néoadjuvant et de la résection chirurgicale est associée à une amélioration de la survie sans maladie. Cette corrélation est particulièrement forte pour le cancer du sein triple récepteur négatif et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Les études sur la thérapie néoadjuvante ont utilisé une variété de méthodes pour évaluer la réponse tumorale. Actuellement, il n'existe pas de lignes directrices de pratique clinique établies sur la meilleure façon d'évaluer la réponse tumorale au traitement néoadjuvant. En règle générale, les patientes subissent une imagerie mammaire conventionnelle telle qu'une mammographie et une échographie (US) et un examen physique, et une imagerie par résonance magnétique mammaire à contraste dynamique (DCR-MRI) dans certains cas.
La mammographie numérique à contraste amélioré (CEDM) est une nouvelle technique d'imagerie qui permet d'utiliser la mammographie numérique avec une amélioration du contraste pour dépeindre des cancers qui seraient autrement occultes sur la mammographie standard non améliorée. La CEDM est réalisée avec et sans contraste d'iode par voie intraveineuse, en utilisant la technique de soustraction à double énergie. Par rapport à la mammographie et à l'échographie, la CEDM améliore la sensibilité pour la détection du cancer du sein sans diminuer la spécificité. Le détecteur numérique CEDM a une résolution spatiale plus élevée que l'IRM, révélant des détails environ 10 fois meilleurs. Contrairement au lavage rapide en IRM, le rehaussement sur le CEDM persiste en fait pendant au moins 10 min après la perfusion de l'agent de contraste. Aujourd'hui, le CEDM est disponible dans le commerce pour un usage clinique. On estime que plus de 200 000 examens CEDM ont été effectués à ce jour dans des contextes de recherche et cliniques. Le CEDM coûte beaucoup moins cher que l'IRM. En outre, des délais plus longs entre l'injection de contraste et l'exposition au CEDM pourraient entraîner une amélioration plus forte et donc une meilleure visibilité par rapport à l'IRM, en particulier compte tenu de la résolution spatiale beaucoup plus élevée de la mammographie numérique. On ne sait pas si la CEDM peut améliorer la sensibilité de la mammographie dans l'évaluation précoce de la réponse au traitement néoadjuvant. Nous émettons l'hypothèse que la CEDM est supérieure à la mammographie et à l'échographie pour évaluer la réponse précoce et le cancer résiduel pré-chirurgical après un traitement néoadjuvant, et lorsqu'elle est réalisée, non inférieure à l'IRM pour évaluer la maladie résiduelle en utilisant les mesures de la pCR et du fardeau résiduel du cancer (RCB ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Stade clinique T1-T4 du cancer du sein homolatéral intact prouvé par biopsie (par imagerie)
- Mammographie et échographie disponibles du cancer index existant, avec mesures orthogonales
- Antécédents de cancer du sein ipsilatéral ou controlatéral, présentant une nouvelle maladie primaire ou récurrente
- Patients qui ont été déterminés comme candidats à une chimiothérapie néoadjuvante ou à une hormonothérapie néoadjuvante par le médecin traitant
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant les jours suivant la fin de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de mastectomie homolatérale
- Femmes ayant déjà commencé une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie
- Femme qui pourrait être enceinte ou allaiter un bébé
- Antécédents de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde à tout produit de contraste.
- Allergie antérieure à l'iode ou au produit de contraste iodé.
- Fonction rénale altérée mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 millilitres par minute.
- Patients présentant des métastases à distance connues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein homolatéral intact prouvé par biopsie
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Mammographie numérique enrichie d'un produit de contraste iodé
Injection de produit de contraste à faible osmolarité lors de l'examen de mammographie numérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de prédire la pCR (réponse pathologique complète) pour le CEDM
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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Les sensibilités dans la prévision du pCR seront calculées pour le CEDM et mesurées en AUC
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4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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Sensibilité de la prédiction du pCR (réponse pathologique complète) pour la mammographie
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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Les sensibilités de prédiction du pCR seront calculées pour la mammographie mesurée en AUC
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4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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Spécificité de la prédiction de la pCR (réponse pathologique complète) pour le CEDM
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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La spécificité de la prédiction du pCR sera calculée pour le CEDM et mesurée en AUC
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4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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Spécificité de la prédiction de la pCR (réponse pathologique complète) pour la mammographie
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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La spécificité de la prédiction du pCR sera calculée pour la mammographie et mesurée en AUC
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4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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Précision diagnostique de la mammographie avec contraste dans l'évaluation de la pCR ou de la non-réponse
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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L'analyse ROC sera utilisée pour évaluer les performances diagnostiques du CEDM.
L'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) sera comparée.
Un algorithme de validation croisée laisser-un-dehors sera utilisé pour réduire les biais dus au surapprentissage.
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4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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Corrélation entre la taille résiduelle de la tumeur et la taille pathologique
Délai: 4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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La corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour mesurer l'association entre la pathologie finale et la taille de la tumeur en imagerie.
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4 à 6 mois depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à la chirurgie finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour identifier les différences de préférence des patientes entre la CEDM et l'IRM mammaire
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Un sondage sera administré à chaque patiente qui subit à la fois une IRM du sein et une mammographie avec contraste pour évaluer sa préférence.
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-0529
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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