- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04625517
Kontrastitehostetun spektrimammografian tehokkuus neoadjuvanttikemoterapiavasteen (CEDM) arvioimiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Contrast Enhanced Spectral Mammography (CEDM) diagnostista tarkkuutta varhaisen neoadjuvanttihoitovasteen ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamisessa mammografiaan verrattuna.
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä mammografialla ja ultraäänikuvauksella.
Kelvolliset potilaat kuvataan mammografialla lähtötilanteessa (ennen neoadjuvanttikemoterapian tai endokriinisen hoidon aloittamista), varhaisena (2–4 neoadjuvanttihoidon sykliä) ja myöhään (neoadjuvanttikemoterapian tai endokriinisen hoidon päättymisen jälkeen). CEDM tehdään 2 viikon kuluessa määritetystä ajankohdasta. Lisäksi CEDM:n suorittamisen jälkeen kerätään tutkimus koehenkilöiden kokemuksista CEDM:stä ja muusta preoperatiivisesta kuvantamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemisen neoadjuvanttihoidon käyttö rintasyöpäpotilaiden hoidossa on lisääntymässä paikallisesti edenneiden sairauksien ulkopuolelle. Kuvantaminen tarjoaa tärkeää tietoa arvioitaessa hoitovastetta täydentävänä tavanomaisia kasvainmittauksia fyysisen tutkimuksen avulla. Kasvainvaste neoadjuvanttihoitoon voi myös tarjota ennustetietoa. PCR:n saavuttaminen neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen resektion jälkeen liittyy parantuneeseen sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen. Tämä korrelaatio on erityisen vahva kolmoisreseptorinegatiivisen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER-2) positiivisen rintasyövän kohdalla. Neoadjuvanttihoidon tutkimuksissa on käytetty erilaisia menetelmiä kasvainvasteen arvioimiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita kliinisen käytännön ohjeita siitä, kuinka parhaiten arvioida kasvainvastetta neoadjuvanttihoidolle. Tyypillisesti potilaille tehdään perinteinen rintojen kuvantaminen, kuten mammografia ja ultraääni (US) ja fyysinen tutkimus sekä dynaaminen kontrastitehosteinen rintojen magneettikuvaus (DCR-MRI) valituissa tapauksissa.
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) on uusi kuvantamistekniikka, jonka avulla digitaalista mammografiaa voidaan käyttää kontrastin parantamisen kanssa kuvaamaan syöpiä, jotka muuten olisivat okkulttisia tavallisessa tehostamattomassa mammografiassa. CEDM suoritetaan suonensisäisellä jodikontrastilla ja ilman sitä käyttämällä kaksoisenergian vähennystekniikkaa. Verrattuna mammografiaan ja US:iin CEDM parantaa rintasyövän havaitsemisen herkkyyttä heikentämättä spesifisyyttä. Digitaalisen CEDM-ilmaisimen avaruudellinen resoluutio on korkeampi kuin MRI, mikä paljastaa noin 10 kertaa parempia yksityiskohtia. Toisin kuin MRI:n nopea huuhtoutuminen, CEDM:n tehostuminen jatkuu itse asiassa vähintään 10 minuuttia varjoaineen infuusion jälkeen. Nykyään CEDM on kaupallisesti saatavilla kliiniseen käyttöön. Arviolta yli 200 000 CEDM-tutkimusta on tehty tähän mennessä sekä tutkimuksessa että kliinisissä ympäristöissä. CEDM maksaa huomattavasti vähemmän kuin MRI. Lisäksi pidemmät aikaviiveet varjoaineinjektion ja CEDM-altistuksen välillä voivat johtaa voimakkaampaan parantumiseen ja siten parempaan näkyvyyteen verrattuna magneettikuvaukseen, varsinkin kun otetaan huomioon digitaalisen mammografian paljon korkeampi spatiaalinen resoluutio. Ei tiedetä, voiko CEDM parantaa mammografian herkkyyttä neoadjuvanttihoitovasteen varhaisessa arvioinnissa. Oletamme, että CEDM on parempi kuin mammografia ja ultraääni arvioitaessa varhaista vastetta ja ennen leikkausta jäännössyöpää neoadjuvanttihoidon jälkeen, ja suoritettuna ei huonompi kuin MRI arvioitaessa jäännössairautta käyttämällä pCR:n ja jäännössyöpätaakan (RCB) mittareita. ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ipsilateraalinen ehjä biopsialla todettu rintasyövän kliinisen vaiheen T1-T4 (kuvaamalla)
- Saatavilla mammografia- ja ultraäänikuvaus olemassa olevasta indeksisyövästä ortogonaalisilla mittauksilla
- Aiempi ipsilateral tai kontralateral rintasyöpä, jossa on uusi primaarinen tai uusiutuva sairaus
- Potilaat, joille hoitava lääkäri on päättänyt olla ehdokkaana joko neoadjuvanttikemoterapiaan tai neoadjuvanttiin endokriiniseen hoitoon
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja päivien ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Poissulkemiskriteerit:
- Ipsilateraalisen rinnanpoiston historia
- Naiset, jotka ovat jo aloittaneet neoadjuvanttikemoterapian tai endokriinisen hoidon
- Nainen, joka saattaa olla raskaana tai imettää lasta
- Aiempi anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio mihin tahansa varjoaineeseen.
- Aiempi allergia jodille tai jodatulle kontrastille.
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 60 millilitraa minuutissa.
- Potilaat, joilla tunnetaan etäpesäkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on ipsilateraalinen ehjä biopsialla todistettu rintasyöpä
|
Digitaalinen mammografia tehostettuna jodatulla varjoaineella
Matalan osmolaarisen varjoaineen ruiskuttaminen digitaalisen mammografiatutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity of Predicting pCR (Pathologic Complete Response) CEDM:lle
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
Herkkyydet pCR:n ennustamisessa lasketaan CEDM:lle ja mitataan AUC:na
|
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
|
PCR:n (Pathologic Complete Response) ennustamisen herkkyys mammografiaa varten
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
Herkkyydet pCR:n ennustamisessa lasketaan mammografiaa varten mitattuna AUC:na
|
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
|
PCR:n (Pathologic Complete Response) ennustamisen spesifisyys CEDM:lle
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
Ennustavan pCR:n spesifisyys lasketaan CEDM:lle ja mitataan AUC:na
|
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
|
PCR:n (Pathologic Complete Response) ennustamisen spesifisyys mammografiaa varten
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
Ennustavan pCR:n spesifisyys lasketaan mammografiaa varten ja mitataan AUC:na
|
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
|
Varjoaineella tehostetun mammografian diagnostinen tarkkuus pCR:n tai vasteen puuttumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
ROC-analyysiä käytetään CEDM:n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseen.
Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevaa pinta-alaa (AUC) verrataan.
Jätä yksi pois -ristivalidointialgoritmia käytetään vähentämään ylisovituksen aiheuttamaa harhaa.
|
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
|
Jäännöskasvaimen koon korrelaatio patologisen koon kanssa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
Spearmanin rankkorrelaatiota käytetään mittaamaan lopullisen patologisen ja kuvantamisen tuumorin koon välinen yhteys
|
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa mahdolliset potilaan mieltymysten erot CEDM:n ja rintojen MRI:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jokaiselle potilaalle, jolle tehdään sekä rintojen magneettikuvaus että varjoaineella tehostettu mammografia, tehdään kysely heidän mieltymyksensä arvioimiseksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-0529
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .