Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostetun spektrimammografian tehokkuus neoadjuvanttikemoterapiavasteen (CEDM) arvioimiseksi

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Basak Dogan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Contrast Enhanced Spectral Mammography (CEDM) diagnostista tarkkuutta varhaisen neoadjuvanttihoitovasteen ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamisessa mammografiaan verrattuna.

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä mammografialla ja ultraäänikuvauksella.

Kelvolliset potilaat kuvataan mammografialla lähtötilanteessa (ennen neoadjuvanttikemoterapian tai endokriinisen hoidon aloittamista), varhaisena (2–4 neoadjuvanttihoidon sykliä) ja myöhään (neoadjuvanttikemoterapian tai endokriinisen hoidon päättymisen jälkeen). CEDM tehdään 2 viikon kuluessa määritetystä ajankohdasta. Lisäksi CEDM:n suorittamisen jälkeen kerätään tutkimus koehenkilöiden kokemuksista CEDM:stä ja muusta preoperatiivisesta kuvantamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemisen neoadjuvanttihoidon käyttö rintasyöpäpotilaiden hoidossa on lisääntymässä paikallisesti edenneiden sairauksien ulkopuolelle. Kuvantaminen tarjoaa tärkeää tietoa arvioitaessa hoitovastetta täydentävänä tavanomaisia ​​kasvainmittauksia fyysisen tutkimuksen avulla. Kasvainvaste neoadjuvanttihoitoon voi myös tarjota ennustetietoa. PCR:n saavuttaminen neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen resektion jälkeen liittyy parantuneeseen sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen. Tämä korrelaatio on erityisen vahva kolmoisreseptorinegatiivisen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER-2) positiivisen rintasyövän kohdalla. Neoadjuvanttihoidon tutkimuksissa on käytetty erilaisia ​​menetelmiä kasvainvasteen arvioimiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita kliinisen käytännön ohjeita siitä, kuinka parhaiten arvioida kasvainvastetta neoadjuvanttihoidolle. Tyypillisesti potilaille tehdään perinteinen rintojen kuvantaminen, kuten mammografia ja ultraääni (US) ja fyysinen tutkimus sekä dynaaminen kontrastitehosteinen rintojen magneettikuvaus (DCR-MRI) valituissa tapauksissa.

Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) on uusi kuvantamistekniikka, jonka avulla digitaalista mammografiaa voidaan käyttää kontrastin parantamisen kanssa kuvaamaan syöpiä, jotka muuten olisivat okkulttisia tavallisessa tehostamattomassa mammografiassa. CEDM suoritetaan suonensisäisellä jodikontrastilla ja ilman sitä käyttämällä kaksoisenergian vähennystekniikkaa. Verrattuna mammografiaan ja US:iin CEDM parantaa rintasyövän havaitsemisen herkkyyttä heikentämättä spesifisyyttä. Digitaalisen CEDM-ilmaisimen avaruudellinen resoluutio on korkeampi kuin MRI, mikä paljastaa noin 10 kertaa parempia yksityiskohtia. Toisin kuin MRI:n nopea huuhtoutuminen, CEDM:n tehostuminen jatkuu itse asiassa vähintään 10 minuuttia varjoaineen infuusion jälkeen. Nykyään CEDM on kaupallisesti saatavilla kliiniseen käyttöön. Arviolta yli 200 000 CEDM-tutkimusta on tehty tähän mennessä sekä tutkimuksessa että kliinisissä ympäristöissä. CEDM maksaa huomattavasti vähemmän kuin MRI. Lisäksi pidemmät aikaviiveet varjoaineinjektion ja CEDM-altistuksen välillä voivat johtaa voimakkaampaan parantumiseen ja siten parempaan näkyvyyteen verrattuna magneettikuvaukseen, varsinkin kun otetaan huomioon digitaalisen mammografian paljon korkeampi spatiaalinen resoluutio. Ei tiedetä, voiko CEDM parantaa mammografian herkkyyttä neoadjuvanttihoitovasteen varhaisessa arvioinnissa. Oletamme, että CEDM on parempi kuin mammografia ja ultraääni arvioitaessa varhaista vastetta ja ennen leikkausta jäännössyöpää neoadjuvanttihoidon jälkeen, ja suoritettuna ei huonompi kuin MRI arvioitaessa jäännössairautta käyttämällä pCR:n ja jäännössyöpätaakan (RCB) mittareita. ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ipsilateraalinen ehjä biopsialla todettu rintasyövän kliinisen vaiheen T1-T4 (kuvaamalla)
  • Saatavilla mammografia- ja ultraäänikuvaus olemassa olevasta indeksisyövästä ortogonaalisilla mittauksilla
  • Aiempi ipsilateral tai kontralateral rintasyöpä, jossa on uusi primaarinen tai uusiutuva sairaus
  • Potilaat, joille hoitava lääkäri on päättänyt olla ehdokkaana joko neoadjuvanttikemoterapiaan tai neoadjuvanttiin endokriiniseen hoitoon
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja päivien ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ipsilateraalisen rinnanpoiston historia
  • Naiset, jotka ovat jo aloittaneet neoadjuvanttikemoterapian tai endokriinisen hoidon
  • Nainen, joka saattaa olla raskaana tai imettää lasta
  • Aiempi anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio mihin tahansa varjoaineeseen.
  • Aiempi allergia jodille tai jodatulle kontrastille.
  • Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 60 millilitraa minuutissa.
  • Potilaat, joilla tunnetaan etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintasyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on ipsilateraalinen ehjä biopsialla todistettu rintasyöpä
Digitaalinen mammografia tehostettuna jodatulla varjoaineella
Matalan osmolaarisen varjoaineen ruiskuttaminen digitaalisen mammografiatutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensitivity of Predicting pCR (Pathologic Complete Response) CEDM:lle
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
Herkkyydet pCR:n ennustamisessa lasketaan CEDM:lle ja mitataan AUC:na
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
PCR:n (Pathologic Complete Response) ennustamisen herkkyys mammografiaa varten
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
Herkkyydet pCR:n ennustamisessa lasketaan mammografiaa varten mitattuna AUC:na
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
PCR:n (Pathologic Complete Response) ennustamisen spesifisyys CEDM:lle
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
Ennustavan pCR:n spesifisyys lasketaan CEDM:lle ja mitataan AUC:na
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
PCR:n (Pathologic Complete Response) ennustamisen spesifisyys mammografiaa varten
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
Ennustavan pCR:n spesifisyys lasketaan mammografiaa varten ja mitataan AUC:na
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
Varjoaineella tehostetun mammografian diagnostinen tarkkuus pCR:n tai vasteen puuttumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
ROC-analyysiä käytetään CEDM:n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseen. Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevaa pinta-alaa (AUC) verrataan. Jätä yksi pois -ristivalidointialgoritmia käytetään vähentämään ylisovituksen aiheuttamaa harhaa.
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
Jäännöskasvaimen koon korrelaatio patologisen koon kanssa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen
Spearmanin rankkorrelaatiota käytetään mittaamaan lopullisen patologisen ja kuvantamisen tuumorin koon välinen yhteys
4-6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisesta viimeiseen leikkaukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa mahdolliset potilaan mieltymysten erot CEDM:n ja rintojen MRI:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jokaiselle potilaalle, jolle tehdään sekä rintojen magneettikuvaus että varjoaineella tehostettu mammografia, tehdään kysely heidän mieltymyksensä arvioimiseksi.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2019-0529

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa