- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04625517
Desempenho da mamografia espectral com contraste para avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante (CEDM)
Este estudo foi desenvolvido para investigar a precisão diagnóstica da mamografia espectral com contraste aprimorado (CEDM) na previsão da resposta precoce à terapia neoadjuvante e da resposta patológica completa (pCR) em comparação com a mamografia.
Pacientes diagnosticados com câncer de mama invasivo com mamografia e ultrassonografia disponíveis são elegíveis para o estudo.
Os pacientes elegíveis serão examinados no início (antes do início da quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina), precoce (2-4 ciclos de terapia neoadjuvante) e tardio (após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina) com mamografia. O CEDM será feito dentro de 2 semanas do ponto de tempo especificado. Além disso, uma pesquisa da experiência do paciente com CEDM e outras imagens pré-operatórias será coletada após a realização do CEDM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso da terapia sistêmica neoadjuvante no tratamento de pacientes com câncer de mama está aumentando além do escopo da doença localmente avançada. A imagem fornece informações importantes na avaliação da resposta à terapia como um complemento às medições convencionais do tumor por meio do exame físico. A resposta do tumor à terapia neoadjuvante também pode fornecer informações prognósticas. A obtenção de PCR após a conclusão da terapia neoadjuvante e ressecção cirúrgica está associada a uma melhor sobrevida livre de doença. Essa correlação é especialmente forte para o câncer de mama com receptor triplo negativo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) positivo. Estudos de terapia neoadjuvante têm usado uma variedade de métodos para avaliar a resposta tumoral. Atualmente, não há diretrizes de prática clínica estabelecidas sobre a melhor forma de avaliar a resposta do tumor à terapia neoadjuvante. Normalmente, os pacientes passam por exames de imagem convencionais da mama, como mamografia e ultrassonografia (US) e exame físico, e ressonância magnética dinâmica da mama com contraste (DCR-MRI) em casos selecionados.
A mamografia digital com contraste aprimorado (CEDM) é uma nova técnica de imagem, que permite que a mamografia digital seja usada com aprimoramento de contraste para retratar cânceres que, de outra forma, seriam ocultos na mamografia padrão sem contraste. O CEDM é realizado com e sem contraste iodado intravenoso, usando a técnica de subtração de dupla energia. Comparado com a mamografia e o US, o CEDM melhora a sensibilidade para a detecção do câncer de mama sem diminuir a especificidade. O detector digital CEDM tem resolução espacial superior à ressonância magnética, revelando detalhes aproximadamente 10 vezes melhores. Em contraste com o rápido washout na RM, o realce no CEDM de fato persiste por pelo menos 10 minutos após a infusão do agente de contraste. Hoje CEDM está disponível comercialmente para uso clínico. Estima-se que mais de 200.000 exames CEDM tenham sido realizados até o momento, tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos. O CEDM custa significativamente menos em comparação com a ressonância magnética. Além disso, atrasos mais longos entre a injeção de contraste e a exposição ao CEDM podem resultar em realce mais forte e, portanto, melhor visibilidade em comparação com a ressonância magnética, especialmente devido à resolução espacial muito maior da mamografia digital. Não se sabe se o CEDM pode melhorar a sensibilidade da mamografia na avaliação precoce da resposta à terapia neoadjuvante. Nossa hipótese é que o CEDM é superior à mamografia e ao ultrassom na avaliação da resposta precoce e do câncer residual pré-cirúrgico após a terapia neoadjuvante e, quando realizado, não inferior à ressonância magnética na avaliação da doença residual usando as métricas de pCR e carga residual de câncer (RCB ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama ipsilateral intacto comprovado por biópsia estágio clínico T1-T4 (por imagem)
- Imagens de mamografia e ultrassonografia disponíveis do câncer de índice existente, com medições ortogonais
- História prévia de câncer de mama ipsilateral ou contralateral, apresentando uma nova doença primária ou recorrente
- Pacientes que foram determinados como candidatos para quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante pelo médico assistente
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e nos dias após a conclusão da participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
Critério de exclusão:
- História de mastectomia ipsilateral
- Mulheres que já iniciaram quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina
- Mulher que pode estar grávida ou amamentando um bebê
- História prévia de reação anafilática ou anafilactoide a qualquer contraste.
- Alergia prévia ao iodo ou contraste iodado.
- Função renal prejudicada medida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mililitros por minuto.
- Pacientes com metástase à distância conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama ipsilateral intacto comprovado por biópsia
|
Mamografia digital aprimorada com agente de contraste iodado
Injeção de contraste de baixa osmolaridade durante o exame de mamografia digital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade de previsão de pCR (resposta patológica completa) para CEDM
Prazo: 4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
As sensibilidades na previsão do pCR serão calculadas para CEDM e medidas como AUC
|
4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
Sensibilidade de previsão de pCR (resposta patológica completa) para mamografia
Prazo: 4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
As sensibilidades na previsão do pCR serão calculadas para mamografia medida como AUC
|
4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
Especificidade da previsão de pCR (resposta patológica completa) para CEDM
Prazo: 4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
A especificidade da previsão do pCR será calculada para CEDM e medida como AUC
|
4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
Especificidade da previsão de pCR (resposta patológica completa) para mamografia
Prazo: 4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
A especificidade da previsão do pCR será calculada para mamografia e medida como AUC
|
4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
Precisão diagnóstica da mamografia com contraste na avaliação de pCR ou não resposta
Prazo: 4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
A análise ROC será usada para avaliar o desempenho diagnóstico do CEDM.
A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) será comparada.
Um algoritmo de validação cruzada de exclusão será usado para reduzir o viés de sobreajuste.
|
4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
Correlação do tamanho residual do tumor com o tamanho patológico
Prazo: 4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
A correlação de postos de Spearman será usada para medir a associação entre o tamanho patológico final e o tamanho do tumor de imagem
|
4 a 6 meses desde o início da terapia neoadjuvante até a cirurgia final
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para identificar quaisquer diferenças de preferência do paciente entre CEDM e RM de mama
Prazo: Até 4 anos
|
Uma pesquisa será administrada a cada paciente que passar por ressonância magnética de mama e mamografia com contraste para avaliar sua preferência.
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-0529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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