- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04625517
Prestazioni della mammografia spettrale con mezzo di contrasto per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (CEDM)
Questo studio è progettato per indagare l'accuratezza diagnostica della mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CEDM) nel predire la risposta precoce alla terapia neoadiuvante e la risposta patologica completa (pCR) rispetto alla mammografia.
I pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo con mammografia ed ecografia disponibili sono eleggibili per lo studio.
I pazienti idonei verranno esaminati al basale (prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante o della terapia endocrina), precoce (2-4 cicli di terapia neoadiuvante) e tardiva (dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante o della terapia endocrina) con mammografia. Il CEDM verrà eseguito entro 2 settimane dal momento specificato. Inoltre, dopo l'esecuzione del CEDM, verrà raccolto un sondaggio sull'esperienza del soggetto con CEDM e altre immagini preoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso della terapia sistemica neoadiuvante nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario sta aumentando oltre l'ambito della malattia localmente avanzata. L'imaging fornisce informazioni importanti nella valutazione della risposta alla terapia come complemento alle misurazioni convenzionali del tumore tramite esame fisico. Anche la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante può fornire informazioni prognostiche. Il raggiungimento della pCR dopo il completamento della terapia neoadiuvante e la resezione chirurgica è associato a una migliore sopravvivenza libera da malattia. Questa correlazione è particolarmente forte per il carcinoma mammario negativo per il triplo recettore e positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2). Gli studi sulla terapia neoadiuvante hanno utilizzato una varietà di metodi per valutare la risposta del tumore. Attualmente, non esistono linee guida stabilite per la pratica clinica sul modo migliore per valutare la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante. In genere, i pazienti vengono sottoposti a imaging mammario convenzionale come mammografia ed ecografia (US) ed esame fisico e risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto dinamico (DCR-MRI) in casi selezionati.
La mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM) è una nuova tecnica di imaging che consente di utilizzare la mammografia digitale con il mezzo di contrasto per rappresentare tumori che altrimenti sarebbero occulti nella mammografia standard senza mezzo di contrasto. La CEDM viene eseguita con e senza contrasto di iodio per via endovenosa, utilizzando la tecnica della sottrazione a doppia energia. Rispetto alla mammografia e all'ecografia, la CEDM migliora la sensibilità per il rilevamento del cancro al seno senza diminuire la specificità. Il rilevatore digitale CEDM ha una risoluzione spaziale più elevata rispetto alla risonanza magnetica, rivelando dettagli circa 10 volte migliori. In contrasto con il rapido washout nella risonanza magnetica, l'enhancement su CEDM persiste infatti per almeno 10 minuti dopo l'infusione del mezzo di contrasto. Oggi CEDM è disponibile in commercio per uso clinico. Si stima che ad oggi siano stati eseguiti oltre 200.000 esami CEDM sia in contesti di ricerca che clinici. CEDM costa significativamente meno rispetto alla risonanza magnetica. Inoltre, ritardi di tempo più lunghi tra l'iniezione di contrasto e l'esposizione CEDM potrebbero comportare un miglioramento più forte e quindi una migliore visibilità rispetto alla risonanza magnetica, soprattutto data la risoluzione spaziale molto più elevata della mammografia digitale. Non è noto se il CEDM possa migliorare la sensibilità della mammografia nella valutazione precoce della risposta alla terapia neoadiuvante. Ipotizziamo che la CEDM sia superiore alla mammografia e all'ecografia nella valutazione della risposta precoce e del carcinoma residuo pre-chirurgico dopo la terapia neoadiuvante e, quando eseguita, non inferiore alla risonanza magnetica nella valutazione della malattia residua utilizzando le metriche del pCR e del carico residuo del cancro (RCB ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio clinico del carcinoma mammario omolaterale intatto comprovato da biopsia T1-T4 (mediante imaging)
- Disponibile mammografia ed ecografia del cancro indice esistente, con misurazioni ortogonali
- Storia precedente di carcinoma mammario ipsilaterale o controlaterale, che si presenta con una nuova malattia primaria o ricorrente
- Pazienti che sono stati determinati a essere candidati alla chemioterapia neoadiuvante o alla terapia endocrina neoadiuvante dal medico curante
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per i giorni successivi al completamento della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
Criteri di esclusione:
- Storia di mastectomia omolaterale
- Donne che hanno già iniziato la chemioterapia neoadiuvante o la terapia endocrina
- Donna che potrebbe essere incinta o che allatta un bambino
- Storia precedente di reazione anafilattica o anafilattoide a qualsiasi mezzo di contrasto.
- Precedente allergia allo iodio o al contrasto iodato.
- Funzionalità renale compromessa misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 millilitri al minuto.
- Pazienti con metastasi a distanza note.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario omolaterale intatto confermato da biopsia
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Mammografia digitale potenziata con mezzo di contrasto iodato
Iniezione di materiale di contrasto a basso contenuto osmolare durante l'esame mammografico digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità di previsione della pCR (risposta patologica completa) per CEDM
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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La sensibilità nel predire la pCR sarà calcolata per il CEDM e misurata come AUC
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Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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Sensibilità di previsione della pCR (risposta patologica completa) per la mammografia
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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La sensibilità nel predire la pCR sarà calcolata per la mammografia misurata come AUC
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Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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Specificità della previsione della pCR (risposta patologica completa) per CEDM
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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La specificità nel predire la pCR sarà calcolata per il CEDM e misurata come AUC
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Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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Specificità della previsione della pCR (risposta patologica completa) per la mammografia
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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La specificità nel predire la pCR sarà calcolata per la mammografia e misurata come AUC
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Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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Accuratezza diagnostica della mammografia con mezzo di contrasto nella valutazione della pCR o della mancata risposta
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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L'analisi ROC verrà utilizzata per valutare la prestazione diagnostica del CEDM.
Verrà confrontata l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC).
Verrà utilizzato un algoritmo di convalida incrociata "leave-one-out" per ridurre la distorsione dovuta al sovradattamento.
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Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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Correlazione tra dimensione residua del tumore e dimensione patologica
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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La correlazione per ranghi di Spearman verrà utilizzata per misurare l'associazione tra la dimensione patologica finale e quella del tumore nell'imaging
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Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare eventuali differenze di preferenza del paziente tra CEDM e risonanza magnetica mammaria
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Verrà somministrato un sondaggio a ciascun paziente sottoposto a risonanza magnetica mammaria e mammografia con mezzo di contrasto per valutare la loro preferenza.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-0529
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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