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Prestazioni della mammografia spettrale con mezzo di contrasto per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (CEDM)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Basak Dogan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Questo studio è progettato per indagare l'accuratezza diagnostica della mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CEDM) nel predire la risposta precoce alla terapia neoadiuvante e la risposta patologica completa (pCR) rispetto alla mammografia.

I pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo con mammografia ed ecografia disponibili sono eleggibili per lo studio.

I pazienti idonei verranno esaminati al basale (prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante o della terapia endocrina), precoce (2-4 cicli di terapia neoadiuvante) e tardiva (dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante o della terapia endocrina) con mammografia. Il CEDM verrà eseguito entro 2 settimane dal momento specificato. Inoltre, dopo l'esecuzione del CEDM, verrà raccolto un sondaggio sull'esperienza del soggetto con CEDM e altre immagini preoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso della terapia sistemica neoadiuvante nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario sta aumentando oltre l'ambito della malattia localmente avanzata. L'imaging fornisce informazioni importanti nella valutazione della risposta alla terapia come complemento alle misurazioni convenzionali del tumore tramite esame fisico. Anche la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante può fornire informazioni prognostiche. Il raggiungimento della pCR dopo il completamento della terapia neoadiuvante e la resezione chirurgica è associato a una migliore sopravvivenza libera da malattia. Questa correlazione è particolarmente forte per il carcinoma mammario negativo per il triplo recettore e positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2). Gli studi sulla terapia neoadiuvante hanno utilizzato una varietà di metodi per valutare la risposta del tumore. Attualmente, non esistono linee guida stabilite per la pratica clinica sul modo migliore per valutare la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante. In genere, i pazienti vengono sottoposti a imaging mammario convenzionale come mammografia ed ecografia (US) ed esame fisico e risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto dinamico (DCR-MRI) in casi selezionati.

La mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM) è una nuova tecnica di imaging che consente di utilizzare la mammografia digitale con il mezzo di contrasto per rappresentare tumori che altrimenti sarebbero occulti nella mammografia standard senza mezzo di contrasto. La CEDM viene eseguita con e senza contrasto di iodio per via endovenosa, utilizzando la tecnica della sottrazione a doppia energia. Rispetto alla mammografia e all'ecografia, la CEDM migliora la sensibilità per il rilevamento del cancro al seno senza diminuire la specificità. Il rilevatore digitale CEDM ha una risoluzione spaziale più elevata rispetto alla risonanza magnetica, rivelando dettagli circa 10 volte migliori. In contrasto con il rapido washout nella risonanza magnetica, l'enhancement su CEDM persiste infatti per almeno 10 minuti dopo l'infusione del mezzo di contrasto. Oggi CEDM è disponibile in commercio per uso clinico. Si stima che ad oggi siano stati eseguiti oltre 200.000 esami CEDM sia in contesti di ricerca che clinici. CEDM costa significativamente meno rispetto alla risonanza magnetica. Inoltre, ritardi di tempo più lunghi tra l'iniezione di contrasto e l'esposizione CEDM potrebbero comportare un miglioramento più forte e quindi una migliore visibilità rispetto alla risonanza magnetica, soprattutto data la risoluzione spaziale molto più elevata della mammografia digitale. Non è noto se il CEDM possa migliorare la sensibilità della mammografia nella valutazione precoce della risposta alla terapia neoadiuvante. Ipotizziamo che la CEDM sia superiore alla mammografia e all'ecografia nella valutazione della risposta precoce e del carcinoma residuo pre-chirurgico dopo la terapia neoadiuvante e, quando eseguita, non inferiore alla risonanza magnetica nella valutazione della malattia residua utilizzando le metriche del pCR e del carico residuo del cancro (RCB ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio clinico del carcinoma mammario omolaterale intatto comprovato da biopsia T1-T4 (mediante imaging)
  • Disponibile mammografia ed ecografia del cancro indice esistente, con misurazioni ortogonali
  • Storia precedente di carcinoma mammario ipsilaterale o controlaterale, che si presenta con una nuova malattia primaria o ricorrente
  • Pazienti che sono stati determinati a essere candidati alla chemioterapia neoadiuvante o alla terapia endocrina neoadiuvante dal medico curante
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per i giorni successivi al completamento della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Storia di mastectomia omolaterale
  • Donne che hanno già iniziato la chemioterapia neoadiuvante o la terapia endocrina
  • Donna che potrebbe essere incinta o che allatta un bambino
  • Storia precedente di reazione anafilattica o anafilattoide a qualsiasi mezzo di contrasto.
  • Precedente allergia allo iodio o al contrasto iodato.
  • Funzionalità renale compromessa misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 millilitri al minuto.
  • Pazienti con metastasi a distanza note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario omolaterale intatto confermato da biopsia
Mammografia digitale potenziata con mezzo di contrasto iodato
Iniezione di materiale di contrasto a basso contenuto osmolare durante l'esame mammografico digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di previsione della pCR (risposta patologica completa) per CEDM
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
La sensibilità nel predire la pCR sarà calcolata per il CEDM e misurata come AUC
Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
Sensibilità di previsione della pCR (risposta patologica completa) per la mammografia
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
La sensibilità nel predire la pCR sarà calcolata per la mammografia misurata come AUC
Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
Specificità della previsione della pCR (risposta patologica completa) per CEDM
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
La specificità nel predire la pCR sarà calcolata per il CEDM e misurata come AUC
Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
Specificità della previsione della pCR (risposta patologica completa) per la mammografia
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
La specificità nel predire la pCR sarà calcolata per la mammografia e misurata come AUC
Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
Accuratezza diagnostica della mammografia con mezzo di contrasto nella valutazione della pCR o della mancata risposta
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
L'analisi ROC verrà utilizzata per valutare la prestazione diagnostica del CEDM. Verrà confrontata l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC). Verrà utilizzato un algoritmo di convalida incrociata "leave-one-out" per ridurre la distorsione dovuta al sovradattamento.
Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
Correlazione tra dimensione residua del tumore e dimensione patologica
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale
La correlazione per ranghi di Spearman verrà utilizzata per misurare l'associazione tra la dimensione patologica finale e quella del tumore nell'imaging
Da 4 a 6 mesi dall'inizio della terapia neoadiuvante fino all'intervento chirurgico finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare eventuali differenze di preferenza del paziente tra CEDM e risonanza magnetica mammaria
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà somministrato un sondaggio a ciascun paziente sottoposto a risonanza magnetica mammaria e mammografia con mezzo di contrasto per valutare la loro preferenza.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-0529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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