Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность спектральной маммографии с контрастным усилением для оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию (CEDM)

10 октября 2023 г. обновлено: Basak Dogan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Это исследование предназначено для изучения диагностической точности спектральной маммографии с контрастным усилением (CEDM) в прогнозировании раннего ответа на неоадъювантную терапию и патологического полного ответа (pCR) по сравнению с маммографией.

Пациенты с диагностированным инвазивным раком молочной железы с доступной маммографией и ультразвуковой визуализацией имеют право на участие в исследовании.

Подходящие пациенты будут визуализированы на исходном уровне (до начала неоадъювантной химиотерапии или эндокринной терапии), раннем (2-4 цикла неоадъювантной терапии) и позднем (после завершения неоадъювантной химиотерапии или эндокринной терапии) временных точках с маммографией. CEDM будет выполнен в течение 2 недель после указанного срока. Кроме того, после выполнения CEDM будет проведен обзор опыта субъекта с CEDM и другой предоперационной визуализацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование неоадъювантной системной терапии в лечении больных раком молочной железы выходит за рамки местно-распространенного заболевания. Визуализация предоставляет важную информацию для оценки ответа на терапию в дополнение к обычным измерениям опухоли посредством физического осмотра. Ответ опухоли на неоадъювантную терапию также может дать прогностическую информацию. Достижение пПО после завершения неоадъювантной терапии и хирургической резекции связано с улучшением безрецидивной выживаемости. Эта корреляция особенно сильна для рака молочной железы, отрицательного по тройному рецептору, и положительного по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER-2). В исследованиях неоадъювантной терапии использовались различные методы оценки ответа опухоли. В настоящее время не существует общепринятых рекомендаций по клинической практике, как лучше всего оценивать ответ опухоли на неоадъювантную терапию. Как правило, пациенты проходят стандартную визуализацию молочной железы, такую ​​как маммография и ультразвуковое исследование (УЗИ) и физикальное обследование, а также в отдельных случаях магнитно-резонансную томографию молочной железы с динамическим контрастированием (DCR-MRI).

Цифровая маммография с контрастным усилением (CEDM) — это новый метод визуализации, который позволяет использовать цифровую маммографию с контрастным усилением для изображения рака, который в противном случае был бы скрыт при стандартной маммографии без усиления. CEDM выполняется с внутривенным контрастированием йода и без него с использованием метода вычитания двойной энергии. По сравнению с маммографией и УЗИ, CEDM повышает чувствительность обнаружения рака молочной железы без снижения специфичности. Цифровой детектор CEDM имеет более высокое пространственное разрешение, чем МРТ, выявляя детали примерно в 10 раз лучше. В отличие от быстрого вымывания на МРТ усиление на CEDM фактически сохраняется в течение как минимум 10 минут после введения контрастного вещества. Сегодня CEDM коммерчески доступен для клинического использования. По оценкам, на сегодняшний день было проведено более 200 000 исследований CEDM как в исследовательских, так и в клинических условиях. CEDM стоит значительно меньше по сравнению с МРТ. Кроме того, более длительные временные задержки между введением контраста и экспозицией CEDM могут привести к более сильному усилению и, следовательно, лучшей видимости по сравнению с МРТ, особенно с учетом гораздо более высокого пространственного разрешения цифровой маммографии. Неизвестно, может ли CEDM улучшить чувствительность маммографии при ранней оценке ответа на неоадъювантную терапию. Мы предполагаем, что CEDM превосходит маммографию и УЗИ в оценке раннего ответа и дооперационного остаточного рака после неоадъювантной терапии, а при выполнении не уступает МРТ в оценке остаточного заболевания с использованием показателей pCR и остаточной раковой нагрузки (RCB). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ипсилатеральный интактный рак молочной железы, подтвержденный биопсией, клиническая стадия T1-T4 (по данным визуализации)
  • Доступная маммография и ультразвуковая визуализация существующего индекса рака с ортогональными измерениями
  • В анамнезе ипсилатеральный или контралатеральный рак молочной железы, проявляющийся новым первичным или рецидивирующим заболеванием
  • Пациенты, которые были определены лечащим врачом как кандидаты либо на неоадъювантную химиотерапию, либо на неоадъювантную эндокринную терапию.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение нескольких дней после завершения участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • История ипсилатеральной мастэктомии
  • Женщины, которые уже начали неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию.
  • Женщина, которая может быть беременна или кормит грудью младенца
  • Анафилактическая или анафилактоидная реакция на любое контрастное вещество в анамнезе.
  • Предшествующая аллергия на йод или йодсодержащие контрасты.
  • Нарушение функции почек, измеренное по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 миллилитров в минуту.
  • Пациенты с известными отдаленными метастазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные раком молочной железы
Пациенты с ипсилатеральным интактным раком молочной железы, подтвержденным биопсией
Цифровая маммография с йодсодержащим контрастным веществом
Введение низкоосмолярного контрастного вещества во время цифровой маммографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность прогнозирования pCR (патологического полного ответа) при CEDM
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Чувствительность прогнозирования pCR будет рассчитываться для CEDM и измеряться как AUC.
От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Чувствительность прогнозирования pCR (полный патологический ответ) при маммографии
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Чувствительность прогнозирования pCR будет рассчитываться для маммографии, измеряемой как AUC.
От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Специфичность прогнозирования pCR (патологического полного ответа) при CEDM
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Специфичность прогнозирования pCR будет рассчитываться для CEDM и измеряться как AUC.
От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Специфичность прогнозирования pCR (патологического полного ответа) при маммографии
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Специфичность прогнозирования pCR будет рассчитываться для маммографии и измеряться как AUC.
От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Диагностическая точность маммографии с контрастным усилением при оценке pCR или отсутствия ответа
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
ROC-анализ будет использоваться для оценки диагностической эффективности CEDM. Будет сравниваться площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC). Алгоритм перекрестной проверки с исключением одного будет использоваться для уменьшения систематической ошибки из-за переобучения.
От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Корреляция остаточного размера опухоли с патологическим размером
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.
Ранговая корреляция Спирмена будет использоваться для измерения связи между окончательным патологическим размером опухоли и размером визуализации.
От 4 до 6 месяцев от начала неоадъювантной терапии до окончательной операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить любые различия в предпочтениях пациентов между CEDM и МРТ молочной железы.
Временное ограничение: До 4 лет
Каждому пациенту, прошедшему МРТ груди и маммографию с контрастным усилением, будет проведен опрос, чтобы оценить их предпочтения.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2019-0529

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровая маммография

Подписаться