- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04625517
Prestaties van contrastversterkte spectrale mammografie om neoadjuvante chemotherapierespons (CEDM) te beoordelen
Deze studie is opgezet om de diagnostische nauwkeurigheid van Contrast Enhanced Spectral Mammography (CEDM) te onderzoeken bij het voorspellen van vroege neoadjuvante therapierespons en pathologische complete respons (pCR) in vergelijking met mammografie.
Patiënten met de diagnose invasieve borstkanker met beschikbare mammografie en echografie komen in aanmerking voor de studie.
In aanmerking komende patiënten zullen bij aanvang (vóór aanvang van neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie), vroege (2-4 cycli van neoadjuvante therapie) en late (na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie) tijdstippen met mammografie worden afgebeeld. CEDM wordt binnen 2 weken na het opgegeven tijdstip uitgevoerd. Bovendien zal een overzicht van de ervaring van de patiënt met CEDM en andere pre-operatieve beeldvorming worden verzameld nadat CEDM is uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van neoadjuvante systemische therapie bij de behandeling van borstkankerpatiënten neemt toe buiten het bereik van lokaal gevorderde ziekte. Beeldvorming levert belangrijke informatie bij het beoordelen van de respons op therapie als aanvulling op conventionele tumormetingen via lichamelijk onderzoek. Tumorrespons op neoadjuvante therapie kan ook prognostische informatie opleveren. Het bereiken van pCR na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgische resectie wordt in verband gebracht met een verbeterde ziektevrije overleving. Deze correlatie is vooral sterk voor triple-receptor-negatieve en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) positieve borstkanker. Studies naar neoadjuvante therapie hebben verschillende methoden gebruikt om de tumorrespons te beoordelen. Momenteel zijn er geen gevestigde klinische praktijkrichtlijnen voor de beste manier om de tumorrespons op neoadjuvante therapie te beoordelen. Doorgaans ondergaan patiënten conventionele beeldvorming van de borst, zoals mammografie en echografie (US) en lichamelijk onderzoek, en in geselecteerde gevallen dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de borst (DCR-MRI).
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) is een nieuwe beeldvormingstechniek waarmee digitale mammografie kan worden gebruikt met contrastverbetering om kankers weer te geven die anders occult zouden zijn op standaard niet-verbeterde mammografie. CEDM wordt uitgevoerd met en zonder intraveneus jodiumcontrast, met behulp van de dual energy subtraction-techniek. In vergelijking met mammografie en echografie verbetert CEDM de sensitiviteit voor de detectie van borstkanker zonder de specificiteit te verminderen. CEDM digitale detector heeft een hogere ruimtelijke resolutie dan MRI, waardoor details zichtbaar worden die ongeveer 10 keer beter zijn. In tegenstelling tot de snelle uitwassing bij MRI, houdt de aankleuring op CEDM in feite aan gedurende ten minste 10 minuten na infusie van het contrastmiddel. Tegenwoordig is CEDM commercieel verkrijgbaar voor klinisch gebruik. Geschat wordt dat er tot nu toe meer dan 200.000 CEDM-onderzoeken zijn uitgevoerd in zowel onderzoeks- als klinische settings. CEDM kost aanzienlijk minder in vergelijking met MRI. Bovendien zouden langere tijdsvertragingen tussen contrastinjectie en CEDM-blootstelling kunnen leiden tot sterkere verbetering en dus betere zichtbaarheid in vergelijking met MRI, vooral gezien de veel hogere ruimtelijke resolutie van digitale mammografie. Het is niet bekend of CEDM de sensitiviteit van mammografie kan verbeteren bij de vroege beoordeling van neoadjuvante therapierespons. Onze hypothese is dat CEDM superieur is aan mammografie en echografie bij het beoordelen van de vroege respons en preoperatieve resterende kanker na neoadjuvante therapie, en wanneer uitgevoerd, niet inferieur is aan MRI bij het beoordelen van de resterende ziekte met behulp van de metrieken van pCR en resterende kankerlast (RCB). ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ipsilaterale intacte biopsie bewezen borstkanker klinisch stadium T1-T4 (door beeldvorming)
- Beschikbare mammografie en echografie van de bestaande indexkanker, met orthogonale metingen
- Voorgeschiedenis van ipsilaterale of contralaterale borstkanker, met een nieuwe primaire of terugkerende ziekte
- Patiënten bij wie door de behandelend arts werd vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante endocriene therapie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende de dagen na voltooiing van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ipsilaterale borstamputatie
- Vrouwen die al begonnen zijn met neoadjuvante chemotherapie of hormoontherapie
- Vrouw die mogelijk zwanger is of borstvoeding geeft
- Voorgeschiedenis van anafylactische of anafylactoïde reactie op een contrastmiddel.
- Eerdere allergie voor jodium of jodiumhoudend contrastmiddel.
- Verminderde nierfunctie gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 milliliter per minuut.
- Patiënten met bekende metastasen op afstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met borstkanker
Patiënten met ipsilaterale intacte biopsie-bewezen borstkanker
|
Digitale mammografie verbeterd met een gejodeerd contrastmiddel
Injectie van laag-osmolair contrastmateriaal tijdens het digitale mammografie-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid voor het voorspellen van pCR (pathologische complete respons) voor CEDM
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
Gevoeligheden bij het voorspellen van pCR zullen worden berekend voor CEDM en gemeten als AUC
|
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
Gevoeligheid voor het voorspellen van pCR (Pathologic Complete Response) voor mammografie
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
Gevoeligheden bij het voorspellen van pCR zullen worden berekend voor mammografie gemeten als AUC
|
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
Specificiteit van het voorspellen van pCR (pathologische complete respons) voor CEDM
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
De specificiteit van het voorspellen van pCR zal worden berekend voor CEDM en gemeten als AUC
|
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
Specificiteit van het voorspellen van pCR (pathologische complete respons) voor mammografie
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
De specificiteit van het voorspellen van pCR zal worden berekend voor mammografie en gemeten als AUC
|
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
Diagnostische nauwkeurigheid van contrastversterkte mammografie bij het beoordelen van pCR of non-respons
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
ROC-analyse zal worden gebruikt om de diagnostische prestaties van CEDM te beoordelen.
Het gebied onder de ontvanger-bedrijfskarakteristiek (ROC)-curve (AUC) zal worden vergeleken.
Er zal gebruik worden gemaakt van een ‘leave-one-out’ kruisvalidatie-algoritme om bias als gevolg van overfitting te verminderen.
|
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
Correlatie van resterende tumorgrootte met pathologische grootte
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
De rangcorrelatie van Spearman zal worden gebruikt om de associatie tussen de uiteindelijke pathologische tumorgrootte en de beeldvormende tumorgrootte te meten
|
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om eventuele verschillen in patiëntvoorkeuren tussen CEDM en borst-MRI te identificeren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Bij elke patiënt die zowel borst-MRI als contrastversterkte mammografie ondergaat, wordt een enquête afgenomen om hun voorkeur te bepalen.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-0529
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Digitale mammografie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.OnbekendBorstkankerVerenigde Staten
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Werving
-
OPUM Technologies US LTDShirley Ryan AbilityLabWerving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekend