Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van contrastversterkte spectrale mammografie om neoadjuvante chemotherapierespons (CEDM) te beoordelen

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Basak Dogan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Deze studie is opgezet om de diagnostische nauwkeurigheid van Contrast Enhanced Spectral Mammography (CEDM) te onderzoeken bij het voorspellen van vroege neoadjuvante therapierespons en pathologische complete respons (pCR) in vergelijking met mammografie.

Patiënten met de diagnose invasieve borstkanker met beschikbare mammografie en echografie komen in aanmerking voor de studie.

In aanmerking komende patiënten zullen bij aanvang (vóór aanvang van neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie), vroege (2-4 cycli van neoadjuvante therapie) en late (na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie) tijdstippen met mammografie worden afgebeeld. CEDM wordt binnen 2 weken na het opgegeven tijdstip uitgevoerd. Bovendien zal een overzicht van de ervaring van de patiënt met CEDM en andere pre-operatieve beeldvorming worden verzameld nadat CEDM is uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van neoadjuvante systemische therapie bij de behandeling van borstkankerpatiënten neemt toe buiten het bereik van lokaal gevorderde ziekte. Beeldvorming levert belangrijke informatie bij het beoordelen van de respons op therapie als aanvulling op conventionele tumormetingen via lichamelijk onderzoek. Tumorrespons op neoadjuvante therapie kan ook prognostische informatie opleveren. Het bereiken van pCR na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgische resectie wordt in verband gebracht met een verbeterde ziektevrije overleving. Deze correlatie is vooral sterk voor triple-receptor-negatieve en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) positieve borstkanker. Studies naar neoadjuvante therapie hebben verschillende methoden gebruikt om de tumorrespons te beoordelen. Momenteel zijn er geen gevestigde klinische praktijkrichtlijnen voor de beste manier om de tumorrespons op neoadjuvante therapie te beoordelen. Doorgaans ondergaan patiënten conventionele beeldvorming van de borst, zoals mammografie en echografie (US) en lichamelijk onderzoek, en in geselecteerde gevallen dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de borst (DCR-MRI).

Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) is een nieuwe beeldvormingstechniek waarmee digitale mammografie kan worden gebruikt met contrastverbetering om kankers weer te geven die anders occult zouden zijn op standaard niet-verbeterde mammografie. CEDM wordt uitgevoerd met en zonder intraveneus jodiumcontrast, met behulp van de dual energy subtraction-techniek. In vergelijking met mammografie en echografie verbetert CEDM de sensitiviteit voor de detectie van borstkanker zonder de specificiteit te verminderen. CEDM digitale detector heeft een hogere ruimtelijke resolutie dan MRI, waardoor details zichtbaar worden die ongeveer 10 keer beter zijn. In tegenstelling tot de snelle uitwassing bij MRI, houdt de aankleuring op CEDM in feite aan gedurende ten minste 10 minuten na infusie van het contrastmiddel. Tegenwoordig is CEDM commercieel verkrijgbaar voor klinisch gebruik. Geschat wordt dat er tot nu toe meer dan 200.000 CEDM-onderzoeken zijn uitgevoerd in zowel onderzoeks- als klinische settings. CEDM kost aanzienlijk minder in vergelijking met MRI. Bovendien zouden langere tijdsvertragingen tussen contrastinjectie en CEDM-blootstelling kunnen leiden tot sterkere verbetering en dus betere zichtbaarheid in vergelijking met MRI, vooral gezien de veel hogere ruimtelijke resolutie van digitale mammografie. Het is niet bekend of CEDM de sensitiviteit van mammografie kan verbeteren bij de vroege beoordeling van neoadjuvante therapierespons. Onze hypothese is dat CEDM superieur is aan mammografie en echografie bij het beoordelen van de vroege respons en preoperatieve resterende kanker na neoadjuvante therapie, en wanneer uitgevoerd, niet inferieur is aan MRI bij het beoordelen van de resterende ziekte met behulp van de metrieken van pCR en resterende kankerlast (RCB). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ipsilaterale intacte biopsie bewezen borstkanker klinisch stadium T1-T4 (door beeldvorming)
  • Beschikbare mammografie en echografie van de bestaande indexkanker, met orthogonale metingen
  • Voorgeschiedenis van ipsilaterale of contralaterale borstkanker, met een nieuwe primaire of terugkerende ziekte
  • Patiënten bij wie door de behandelend arts werd vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante endocriene therapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende de dagen na voltooiing van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ipsilaterale borstamputatie
  • Vrouwen die al begonnen zijn met neoadjuvante chemotherapie of hormoontherapie
  • Vrouw die mogelijk zwanger is of borstvoeding geeft
  • Voorgeschiedenis van anafylactische of anafylactoïde reactie op een contrastmiddel.
  • Eerdere allergie voor jodium of jodiumhoudend contrastmiddel.
  • Verminderde nierfunctie gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 milliliter per minuut.
  • Patiënten met bekende metastasen op afstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met borstkanker
Patiënten met ipsilaterale intacte biopsie-bewezen borstkanker
Digitale mammografie verbeterd met een gejodeerd contrastmiddel
Injectie van laag-osmolair contrastmateriaal tijdens het digitale mammografie-onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor het voorspellen van pCR (pathologische complete respons) voor CEDM
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
Gevoeligheden bij het voorspellen van pCR zullen worden berekend voor CEDM en gemeten als AUC
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
Gevoeligheid voor het voorspellen van pCR (Pathologic Complete Response) voor mammografie
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
Gevoeligheden bij het voorspellen van pCR zullen worden berekend voor mammografie gemeten als AUC
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
Specificiteit van het voorspellen van pCR (pathologische complete respons) voor CEDM
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
De specificiteit van het voorspellen van pCR zal worden berekend voor CEDM en gemeten als AUC
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
Specificiteit van het voorspellen van pCR (pathologische complete respons) voor mammografie
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
De specificiteit van het voorspellen van pCR zal worden berekend voor mammografie en gemeten als AUC
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
Diagnostische nauwkeurigheid van contrastversterkte mammografie bij het beoordelen van pCR of non-respons
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
ROC-analyse zal worden gebruikt om de diagnostische prestaties van CEDM te beoordelen. Het gebied onder de ontvanger-bedrijfskarakteristiek (ROC)-curve (AUC) zal worden vergeleken. Er zal gebruik worden gemaakt van een ‘leave-one-out’ kruisvalidatie-algoritme om bias als gevolg van overfitting te verminderen.
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
Correlatie van resterende tumorgrootte met pathologische grootte
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie
De rangcorrelatie van Spearman zal worden gebruikt om de associatie tussen de uiteindelijke pathologische tumorgrootte en de beeldvormende tumorgrootte te meten
4 tot 6 maanden vanaf het starten van de neoadjuvante therapie tot de laatste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om eventuele verschillen in patiëntvoorkeuren tussen CEDM en borst-MRI te identificeren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bij elke patiënt die zowel borst-MRI als contrastversterkte mammografie ondergaat, wordt een enquête afgenomen om hun voorkeur te bepalen.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basak Dogan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2019-0529

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Digitale mammografie

3
Abonneren