婦人科がん手術における周術期管理
2025年4月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
婦人科癌手術における輸血率を下げるためのカルボキシマルトース鉄とトラネキサム酸による周術期管理：単盲検、単施設、無作為化試験
この研究は、腹部手術を受ける婦人科癌患者の術中および術後の赤血球輸血の減少に対する静脈内鉄およびトラネキサム酸による周術期治療の効果を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
根治的腹部手術はしばしば 1000 ml を超える術中出血につながり、この手術を受ける女性の約 50% が輸血を必要とします。
周術期の輸血は、入院期間、外科的合併症、術後の罹患率および死亡率を増加させることが示されています。
婦人科癌手術を受けた女性の静脈内鉄およびトラネキサム酸による周術期管理を使用した赤血球数 (RBC) 輸血の減少に関するいくつかのデータがあります。
この研究は、腹部手術を受ける婦人科癌患者の術中および術後の赤血球輸血の減少に対する静脈内鉄およびトラネキサム酸による周術期治療の効果を決定することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 募集時のヘモグロビン値が 90～120 g/L で血清フェリチンが 100 µg/L 未満（またはフェリチン指数が 3.19 未満）の婦人科癌手術を受けた女性
- 50歳未満の女性の妊娠検査陰性
除外基準:
- -鉄カルボキシマルトースまたはトラネキサム酸に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 出血性疾患、凝固障害または血栓塞栓症の病歴または現在の臨床検査徴候
- -昨年以内の心筋梗塞の病歴、現在の不安定狭心症または重度の冠動脈疾患
- 血漿クレアチニン値が 250 µmol/I を超えて上昇
- 研究の手順に従うことができない（言語障害、重度の精神障害または精神障害）
- 鉄の過負荷
- -現在の静脈内鉄の投与、または以前の静脈内鉄療法または3か月以内の輸血
- 手術予定日が募集日から28日以内の場合
- 他の臨床的に重要な付随疾患状態（例：肝機能障害、心血管疾患など）
- -30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシマルトース鉄
第二鉄カルボキシマルトース 20 mg/kg (1 回の注入で最大用量の第二鉄カルボキシマルトース 1000 mg) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) を -27 日目から -7 日目の間に投与します。
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カルボキシマルトース第二鉄 20 mg/kg (1 回の注入で最大用量のカルボキシマルトース第二鉄 1000 mg) (Ferinject® 1000 mg/20 ml、Vifor (International) AG、ザンクト ガレン、スイス) を 250 ml の 0.9% で希釈します。 m/V塩化ナトリウム溶液を、-27日目から-7日目の間に15分かけて静脈内投与した。
第二鉄カルボキシマルトースの色はこげ茶色です。
フェリンジェクトの単回投与は、体重 1 kg あたり 20 mg の鉄を超えてはなりません。
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実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸 10mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml、OrPha Swiss GmbH、Küsnacht、スイス) を手術の 15 ～ 30 分前に投与し、続いてシリンジ ポンプ (1 mg/kg/h) を介してトラネキサム酸を注入します。術後4時間
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トラネキサム酸 10 mg/kg (トラネクサム OrPha 1000 mg/10 ml、OrPha Swiss GmbH、Küsnacht、スイス) を手術の 15 ～ 30 分前に投与し、続いてシリンジ ポンプ (1 mg/kg/h) を介してトラネキサム酸を注入します。術後4時間。
薬剤の色は透明です。
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実験的：カルボキシマルトース鉄とトラネキサム酸
カルボキシマルトース鉄（Ferinject® 1000 mg/20 ml） -27日目から27日目 -7 およびトラネキサム酸 (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) を手術の 15 ～ 30 分前に投与した後、手術後 4 時間までシリンジ ポンプ (1 mg/kg/h) を介してトラネキサム酸を注入します。 |
第二鉄カルボキシマルトース (Ferinject® 1000 mg/20 ml) を -27 日目から -7 日目の間に投与し、トラネキサム酸 (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) を手術の 15 ～ 30 分前に投与した後、シリンジ ポンプを介してトラネキサム酸を注入します。 (1 mg/kg/h) 術後 4 時間まで。
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介入なし：それに応じて治療なし 「現在の標準治療」
したがって、「現在の標準治療」は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期（術中および術後）に投与されたすべての RBC 輸血の数
時間枠：フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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周術期（術中および術後）に投与されたすべての RBC 輸血の数（RBC 輸血の絶対率）
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フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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ヘモグロビン値の変化 (g/dl)
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フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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手術中および/または手術後の婦人科癌の輸血女性の割合
時間枠：フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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手術中および/または手術後の婦人科癌の輸血女性の割合
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フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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手術中に測定された失血量 (ml)
時間枠：手術日
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手術中に測定された失血量 (ml)
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手術日
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他の血液製剤輸血率
時間枠：フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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他の血液製剤輸血率（新鮮凍結血漿、自己全血）
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フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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追加の局所的または体系的な止血療法の必要性 (説明)
時間枠：フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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追加の局所的または体系的な止血療法の必要性 (説明)
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フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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手術時間（分）
時間枠：手術日
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手術時間（分）
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手術日
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入院期間（日）
時間枠：入院から退院日まで（最長56日）
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入院期間（日）
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入院から退院日まで（最長56日）
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術後合併症の数
時間枠：フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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術後合併症の数：腹痛、出血、出血による再手術、創傷感染、肺合併症、術後腎機能障害、全身性敗血症
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フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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術後死亡率
時間枠：フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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術後死亡率
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フォローアップ訪問5までの手術日（最大28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med.、Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-01194; sp20Amstad
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちの研究によって生成されたデータは、法的および倫理的に可能な限り、できるだけ早く利用できるようになります。
データは、合理的な要求に応じて提供されます。
この研究および関連文書 (研究プロトコル、統計分析計画、患者同意書) からの匿名化された参加者データは、要求に応じて利用可能になります。
研究者は、分析を繰り返すためにデータを要求したり、二次分析 (例: システマティック レビューやメタ分析) にデータを使用したりすることができます。
この計画への変更は、Data Availability Statement に記載され、レジストリ レコードで更新されます (ICMJE の推奨事項に準拠するため)。
IPD 共有時間枠
データは、合理的な要求に応じて 1 か月間利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。