Perioperační management v chirurgii gynekologického karcinomu
11. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Perioperační léčba železitou karboxymaltózou a kyselinou tranexamovou ke snížení rychlosti transfuze v chirurgii gynekologického karcinomu: jednoduše zaslepená, monocentrická, randomizovaná studie
Tato studie má určit vliv perioperační léčby intravenózním železem a kyselinou tranexamovou na snížení intraoperačních a pooperačních transfuzí červených krvinek u pacientek s gynekologickým karcinomem podstupujících operaci břicha.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Radikální operace břicha často vedou k intraoperačnímu krvácení často přesahujícímu 1000 ml a přibližně 50 % žen podstupujících tuto operaci vyžaduje krevní transfuzi.
Bylo prokázáno, že peroperační krevní transfuze prodlužují délku pobytu, chirurgické komplikace, pooperační morbiditu a mortalitu.
Existuje několik údajů o snížení počtu transfuzí červených krvinek (RBC) pomocí perioperační léčby intravenózním železem a kyselinou tranexamovou u žen po operaci gynekologického karcinomu.
Tato studie má určit vliv perioperační léčby intravenózním železem a kyselinou tranexamovou na snížení intraoperačních a pooperačních transfuzí červených krvinek u pacientek s gynekologickým karcinomem podstupujících operaci břicha.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas doložený podpisem
- ženy po operaci gynekologického karcinomu s hladinou hemoglobinu mezi 90-120 g/I a sérovým feritinem < 100 µg/I (nebo feritinovým indexem < 3,19) při náboru
- negativní těhotenský test u žen mladších 50 let
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost nebo alergie na železitou karboxymaltózu nebo kyselinu tranexamovou
- anamnéza nebo současné laboratorní známky krvácivých poruch, koagulopatie nebo tromboembolických příhod
- anamnéza infarktu myokardu během posledního roku, přítomná nestabilní angina pectoris nebo těžké koronární onemocnění
- zvýšené hladiny kreatininu v plazmě nad 250 µmol/l
- neschopnost dodržovat postupy studia (jazykové problémy, těžké psychiatrické nebo duševní poruchy)
- přetížení železem
- současné podávání intravenózního železa nebo předchozí intravenózní terapie železem nebo krevní transfuze během tří měsíců
- termín plánované operace je mimo 28 dní po datu náboru
- jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- účast na další studii s hodnoceným lékem do 30 dnů
- přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: železitá karboxymaltóza
železitá karboxymaltóza 20 mg/kg (s maximální dávkou 1000 mg železité karboxymaltózy v jedné infuzi) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) bude podávána mezi dnem -27 a dnem -7.
|
Železitá karboxymaltóza 20 mg/kg (s maximální dávkou 1000 mg železité karboxymaltózy v jedné infuzi) (Ferinject® 1000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Švýcarsko) bude zředěna ve 250 ml 0,9% m/V roztoku chloridu sodného a podáno po dobu 15 minut intravenózně mezi dnem -27 a dnem -7.
Barva železité karboxymaltózy je tmavě hnědá.
Jednorázové podání přípravku Ferinject by nemělo překročit 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti.
|
|
Experimentální: kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Švýcarsko) bude podána 15–30 minut před operací, po které následuje infuze kyseliny tranexamové injekční pumpou (1 mg/kg/h) do 4 hodiny po operaci
|
Kyselina tranexamová 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Švýcarsko) bude podána 15–30 minut před chirurgickým zákrokem s následnou infuzí kyseliny tranexamové injekční pumpou (1 mg/kg/h) do 4 hodiny po operaci.
Barva léku je průhledná.
|
|
Experimentální: železitá karboxymaltóza a kyselina tranexamová
železitá karboxymaltóza (Ferinject® 1000 mg/20 ml) mezi dnem -27 a dnem -7 a kyselina tranexamová (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minut před operací, po níž bude podávána infuze kyseliny tranexamové injekční pumpou (1 mg/kg/h) do 4 hodin po operaci. |
Železitá karboxymaltóza (Ferinject® 1000 mg/20 ml) bude podávána mezi dnem -27 a dnem -7 a kyselina tranexamová (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minut před chirurgickým zákrokem s následnou infuzí kyseliny tranexamové injekční pumpou (1 mg/kg/h) do 4 hodin po operaci.
|
|
Žádný zásah: žádná léčba odpovídající "současný standard péče"
nebude poskytnuta žádná léčba odpovídající „současnému standardu péče“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet všech peroperačně (peroperačně a pooperačně) podaných transfuzí RBC
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
počet všech peroperačně (peroperačně a pooperačně) podaných transfuzí červených krvinek (absolutní poměr transfuzí červených krvinek)
|
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
změna hladiny hemoglobinu (g/dl)
|
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
|
míra transfuze žen s gynekologickým karcinomem během a/nebo po operaci
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
míra transfuze žen s gynekologickým karcinomem během a/nebo po operaci
|
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
|
krevní ztráta měřená během operace (ml)
Časové okno: den operace
|
krevní ztráta měřená během operace (ml)
|
den operace
|
|
rychlost jiných transfuzí krevních produktů
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
rychlost jiných transfuzí krevních produktů (čerstvě zmrazená plazma, autologní plná krev)
|
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
|
potřeba další lokální nebo systematické hemostatické terapie (popisné)
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
potřeba další lokální nebo systematické hemostatické terapie (popisné)
|
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
|
délka operace (minuty)
Časové okno: den operace
|
délka operace (minuty)
|
den operace
|
|
délka hospitalizace (dny)
Časové okno: od přijetí do data propuštění (až 56 dní)
|
délka hospitalizace (dny)
|
od přijetí do data propuštění (až 56 dní)
|
|
počet pooperačních komplikací
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
počet pooperačních komplikací: bolesti břicha, krvácení, reoperace z důvodu krvácení, infekce rány, plicní komplikace, pooperační renální dysfunkce, systémová sepse
|
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
|
pooperační mortalita
Časové okno: den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
pooperační mortalita
|
den operace do následné návštěvy 5 (až 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01194; sp20Amstad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje generované naším výzkumem budou k dispozici co nejdříve, kdykoli to bude právně a eticky možné.
Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.
Údaje o deidentifikovaných účastnících z této studie a související dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy, formulář souhlasu pacienta) budou zpřístupněny na vyžádání.
Výzkumníci si mohou vyžádat data pro opakování analýz nebo použít data pro sekundární analýzy (např. systematický přehled a metaanalýzu).
Změny tohoto plánu budou zaznamenány v prohlášení o dostupnosti dat a aktualizovány v záznamu registru (aby byly v souladu s doporučeními ICMJE).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné na základě přiměřené žádosti po dobu jednoho měsíce.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gynekologický karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy