Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie okołooperacyjne w chirurgii raka ginekologicznego

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Postępowanie okołooperacyjne z karboksymaltozą żelazową i kwasem traneksamowym w celu zmniejszenia częstości transfuzji w chirurgii raka ginekologicznego: jednoośrodkowa, randomizowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest określenie wpływu leczenia okołooperacyjnego dożylnym podaniem żelaza i kwasu traneksamowego na zmniejszenie śródoperacyjnych i pooperacyjnych przetoczeń krwinek czerwonych u pacjentek z rakiem narządu rodnego poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna operacja jamy brzusznej często prowadzi do krwawienia śródoperacyjnego często przekraczającego 1000 ml, a około 50% kobiet poddawanych tej operacji wymaga transfuzji krwi. Wykazano, że transfuzje krwi w okresie okołooperacyjnym wydłużają czas pobytu w szpitalu, liczbę powikłań chirurgicznych, chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Istnieje kilka danych dotyczących zmniejszenia liczby transfuzji krwinek czerwonych (RBC) przy zastosowaniu okołooperacyjnego postępowania z dożylnym podaniem żelaza i kwasu traneksamowego u kobiet po operacjach raka narządu rodnego. Celem pracy jest określenie wpływu leczenia okołooperacyjnego dożylnym podaniem żelaza i kwasu traneksamowego na zmniejszenie śródoperacyjnych i pooperacyjnych przetoczeń krwinek czerwonych u pacjentek z rakiem narządu rodnego poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadomej zgody udokumentowanej podpisem
  • kobiety po operacji raka narządu rodnego ze stężeniem hemoglobiny 90-120 g/l i ferrytyną w surowicy < 100 µg/l (lub indeksem ferrytyny < 3,19) w chwili rekrutacji
  • ujemny wynik testu ciążowego u kobiet poniżej 50 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość lub alergia na karboksymaltozę żelazową lub kwas traneksamowy
  • wywiad lub obecne objawy laboratoryjne skazy krwotocznej, koagulopatii lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, obecna niestabilna dusznica bolesna lub ciężka choroba wieńcowa
  • zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 250 µmol/l
  • niezdolność do przestrzegania procedur badania (problemy językowe, ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne)
  • przeciążenie żelazem
  • aktualne podawanie żelaza dożylnie lub wcześniejsza dożylna terapia żelazem lub transfuzja krwi w ciągu trzech miesięcy
  • termin planowanej operacji wypada poza 28 dni po dacie rekrutacji
  • inne klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa itp.)
  • udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni
  • rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karboksymaltoza żelazowa
karboksymaltoza żelazowa 20 mg/kg (z maksymalną dawką 1000 mg karboksymaltozy żelazowej w pojedynczej infuzji) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) będzie podawana między dniem -27 a dniem -7.
Lek: karboksymaltoza żelazowa
Karboksymaltoza żelazowa 20 mg/kg (z maksymalną dawką 1000 mg karboksymaltozy żelazowej w pojedynczej infuzji) (Ferinject® 1000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Szwajcaria) zostanie rozcieńczona w 250 ml roztworu 0,9% chlorku sodu m/V i podawać dożylnie przez 15 minut między dniem -27 a dniem -7. Kolor karboksymaltozy żelazowej jest ciemnobrązowy. Jednorazowe podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać 20 mg żelaza/kg masy ciała.
Eksperymentalny: kwas traneksamowy
kwas traneksamowy 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Szwajcaria) zostanie podany 15-30 minut przed zabiegiem, po czym nastąpi infuzja kwasu traneksamowego przez pompę strzykawkową (1 mg/kg/h) do 4 godziny po operacji
Lek: kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Szwajcaria) zostanie podany 15-30 minut przed zabiegiem, po czym nastąpi infuzja kwasu traneksamowego przez pompę strzykawkową (1 mg/kg/h) do 4 godziny po operacji. Kolor leku jest przezroczysty.
Eksperymentalny: karboksymaltoza żelazowa i kwas traneksamowy

karboksymaltoza żelazowa (Ferinject® 1000 mg/20 ml) między dniem -27 a dniem

-7 i kwas traneksamowy (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minut przed operacją, a następnie zostanie podany wlew kwasu traneksamowego przez pompę strzykawkową (1 mg/kg/h) do 4 godzin po operacji.
Lek: karboksymaltoza żelazowa i kwas traneksamowy
Karboksymaltoza żelazowa (Ferinject® 1000 mg/20 ml) zostanie podana między dniem -27 a dniem -7 oraz kwas traneksamowy (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minut przed operacją, a następnie infuzja kwasu traneksamowego przez pompę strzykawkową (1 mg/kg/h) do 4 godzin po operacji.
Brak interwencji: brak leczenia zgodnie z „aktualnym standardem opieki”
nie zostanie zastosowane żadne leczenie zgodnie z „aktualnym standardem opieki”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba wszystkich okołooperacyjnych (śródoperacyjnych i pooperacyjnych) przetoczeń krwinek czerwonych
Ramy czasowe: dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
liczba wszystkich okołooperacyjnych (śródoperacyjnych i pooperacyjnych) przetoczeń krwinek czerwonych (bezwzględny odsetek przetoczeń krwinek czerwonych)
dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
zmiana poziomu hemoglobiny (g/dl)
dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
odsetek przetaczanych kobiet z rakiem narządu rodnego w trakcie i/lub po operacji
Ramy czasowe: dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
odsetek przetaczanych kobiet z rakiem narządu rodnego w trakcie i/lub po operacji
dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
utrata krwi mierzona podczas operacji (ml)
Ramy czasowe: dzień operacji
utrata krwi mierzona podczas operacji (ml)
dzień operacji
częstość innych transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
częstość transfuzji innych produktów krwiopochodnych (świeżo mrożone osocze, autologiczna krew pełna)
dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
wymóg dodatkowego miejscowego lub systematycznego leczenia hemostatycznego (opisowy)
Ramy czasowe: dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
wymóg dodatkowego miejscowego lub systematycznego leczenia hemostatycznego (opisowy)
dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
czas trwania zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: dzień operacji
czas trwania zabiegu (minuty)
dzień operacji
czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu (do 56 dni)
czas hospitalizacji (dni)
od przyjęcia do wypisu (do 56 dni)
ilość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
liczba powikłań pooperacyjnych: ból brzucha, krwotok, reoperacja z powodu krwawienia, zakażenie rany, powikłania płucne, pooperacyjna dysfunkcja nerek, posocznica układowa
dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)
śmiertelność pooperacyjna
dzień operacji do wizyty kontrolnej 5 (do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01194; sp20Amstad

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane przez nasze badania będą dostępne tak szybko, jak to możliwe, o ile będzie to prawnie i etycznie możliwe. Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie. Zanonimizowane dane uczestników tego badania i powiązane dokumenty (protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz zgody pacjenta) zostaną udostępnione na żądanie. Badacze mogą zażądać danych w celu powtórzenia analiz lub wykorzystać je do analiz wtórnych (np. przegląd systematyczny i metaanaliza). Zmiany w tym planie zostaną odnotowane w Oświadczeniu o dostępności danych i zaktualizowane w rejestrze (w celu zachowania zgodności z zaleceniami ICMJE).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie przez okres jednego miesiąca.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj