Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ ledelse i gynækologisk karcinomkirurgi

29. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Perioperativ behandling med ferricarboxymaltose og tranexamsyre for at reducere transfusionshastigheden i gynækologisk karcinomkirurgi: et enkeltblindt, monocenter, randomiseret forsøg

Denne undersøgelse skal bestemme effekten af ​​perioperativ behandling med intravenøst ​​jern og tranexamsyre på reduktionen af ​​intraoperative og postoperative RBC-transfusioner hos gynækologiske karcinompatienter, der gennemgår abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal abdominal kirurgi fører ofte til intraoperativ blødning, der ofte overstiger 1000 ml, og ca. 50 % af kvinder, der gennemgår denne operation, kræver blodtransfusion. Perioperative blodtransfusioner har vist sig at øge liggetiden, kirurgiske komplikationer, postoperativ morbiditet og dødelighed. Der er nogle få data om reduktionen i antallet af røde blodlegemer (RBC) transfusioner ved hjælp af perioperativ behandling med intravenøst ​​jern og tranexamsyre hos kvinder med gynækologisk karcinomkirurgi. Denne undersøgelse skal bestemme effekten af ​​perioperativ behandling med intravenøst ​​jern og tranexamsyre på reduktionen af ​​intraoperative og postoperative RBC-transfusioner hos gynækologiske karcinompatienter, der gennemgår abdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • kvinder med gynækologisk karcinomoperation med hæmoglobinniveau mellem 90-120 g/l og serumferritin < 100 µg/l (eller ferritinindeks < 3,19) ved rekruttering
  • graviditetstest negativ hos kvinder under 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed eller allergi over for ferricarboxymaltose eller tranexamsyre
  • historie eller aktuelle laboratorietegn på blødningsforstyrrelser, koagulopati eller tromboemboliske hændelser
  • anamnese med myokardieinfarkt inden for det sidste år, tilstedeværende ustabil angina eller alvorlig koronarsygdom
  • øgede plasmakreatininniveauer over 250 µmol/I
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (sprogproblemer, alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser)
  • jern overbelastning
  • nuværende administration af intravenøst ​​jern eller tidligere intravenøs jernbehandling eller blodtransfusion inden for tre måneder
  • dato for planlagt operation er uden for 28 dage efter datoen for rekruttering
  • andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ferricarboxymaltose
ferricarboxymaltose 20 mg/kg (med en maksimal dosis på 1000 mg ferricarboxymaltose i en enkelt infusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) vil blive administreret mellem dag -27 og dag -7.
Medicin: ferricarboxymaltose
Ferricarboxymaltose 20 mg/kg (med en maksimal dosis på 1000 mg ferricarboxymaltose i en enkelt infusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Schweiz) vil blive fortyndet i 250 ml 0,9 % m/V natriumchloridopløsning og administreret over 15 minutter intravenøst ​​mellem dag -27 og dag -7. Farven på ferricarboxymaltose er mørkebrun. En enkelt Ferinject administration bør ikke overstige 20 mg jern/kg legemsvægt.
Eksperimentel: tranexamsyre
tranexamsyre 10mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Schweiz) vil blive administreret 15-30 minutter før operation efterfulgt af infusion af tranexamsyre gennem sprøjtepumpe (1 mg/kg/h) indtil 4 timer postoperativt
Medicin: tranexamsyre
Tranexamsyre 10mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Schweiz) vil blive administreret 15-30 minutter før operation efterfulgt af infusion af tranexamsyre gennem sprøjtepumpe (1 mg/kg/h) indtil 4 timer postoperativt. Farven på lægemidlet er gennemsigtig.
Eksperimentel: ferricarboxymaltose og tranexamsyre

ferricarboxymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) mellem dag -27 og dag

-7 og tranexamsyre (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minutter før operation efterfulgt af infusion af tranexamsyre gennem sprøjtepumpe (1 mg/kg/t) indtil 4 timer postoperativt.
Medicin: ferricarboxymaltose og tranexamsyre
Ferricarboxymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) vil blive administreret mellem dag -27 og dag -7 og tranexamsyre (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minutter før operation efterfulgt af infusion af tranexamsyre gennem sprøjtepumpe (1 mg/kg/t) indtil 4 timer postoperativt.
Ingen indgriben: ingen behandling i overensstemmelse hermed "nuværende standard for pleje"
Der vil ikke blive givet nogen behandling i overensstemmelse hermed "den nuværende standard for pleje".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af alle perioperative (intraoperative og postoperative) administrerede RBC-transfusioner
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
antal af alle perioperative (intraoperative og postoperative) administrerede RBC-transfusioner (den absolutte rate af RBC-transfusioner)
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
antallet af transfunderede kvinder med gynækologisk karcinom under og/eller efter operationen
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
antallet af transfunderede kvinder med gynækologisk karcinom under og/eller efter operationen
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
blodtab målt under operationen (ml)
Tidsramme: operationsdag
blodtab målt under operationen (ml)
operationsdag
hastigheden af ​​andre blodprodukttransfusioner
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
hastigheden af ​​andre blodprodukttransfusioner (frisk frosset plasma, autologt fuldblod)
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
krav om yderligere lokal eller systematisk hæmostatisk behandling (beskrivende)
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
krav om yderligere lokal eller systematisk hæmostatisk behandling (beskrivende)
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
operationens varighed (minutter)
Tidsramme: operationsdag
operationens varighed (minutter)
operationsdag
varighed af indlæggelse (dage)
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelsesdato (op til 56 dage)
varighed af indlæggelse (dage)
fra indlæggelse til udskrivelsesdato (op til 56 dage)
antal postoperative komplikationer
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
antal postoperative komplikationer: mavesmerter, blødning, reoperation på grund af blødning, sårinfektion, lungekomplikationer, postoperativ nyreinsufficiens, systemisk sepsis
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
postoperativ dødelighed
Tidsramme: operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)
postoperativ dødelighed
operationsdag indtil opfølgningsbesøg 5 (op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01194; sp20Amstad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der genereres af vores forskning, vil være tilgængelige så hurtigt som muligt, hvor det er juridisk og etisk muligt. Dataene vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. De afidentificerede deltagerdata fra denne undersøgelse og relaterede dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, patientsamtykkeformular) vil blive gjort tilgængelige efter anmodning. Forskere kan anmode om data for at gentage analyserne eller bruge dataene til sekundære analyser (f.eks. systematisk gennemgang og meta-analyse). Ændringer til denne plan vil blive noteret i datatilgængelighedserklæringen og opdateret i registreringsdatabasen (for at overholde ICMJE-anbefalinger).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter rimelig anmodning i en måned.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk karcinom

Kliniske forsøg med ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner