Manejo Perioperatório em Cirurgia de Carcinoma Ginecológico
11 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Manejo perioperatório com carboximaltose férrica e ácido tranexâmico para reduzir a taxa de transfusão em cirurgia de carcinoma ginecológico: um estudo randomizado, monocêntrico e cego
Este estudo é determinar o efeito do tratamento perioperatório com ferro intravenoso e ácido tranexâmico na redução de transfusões de hemácias intra e pós-operatórias em pacientes com carcinoma ginecológico submetidos a cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia abdominal radical geralmente leva a sangramento intraoperatório frequentemente superior a 1.000 ml e aproximadamente 50% das mulheres submetidas a essa cirurgia requerem transfusão de sangue.
As transfusões de sangue perioperatórias demonstraram aumentar o tempo de internação, complicações cirúrgicas, morbidade e mortalidade pós-operatórias.
Existem poucos dados sobre a redução nas transfusões de hemácias (hemácias) usando manejo perioperatório com ferro intravenoso e ácido tranexâmico em mulheres com cirurgia de carcinoma ginecológico.
Este estudo é determinar o efeito do tratamento perioperatório com ferro intravenoso e ácido tranexâmico na redução de transfusões de hemácias intra e pós-operatórias em pacientes com carcinoma ginecológico submetidos a cirurgia abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- mulheres com cirurgia de carcinoma ginecológico com nível de hemoglobina entre 90-120 g/I e ferritina sérica < 100 µg/I (ou índice de ferritina < 3,19) no recrutamento
- teste de gravidez negativo em mulheres com menos de 50 anos
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ou alergia conhecida à carboximaltose férrica ou ao ácido tranexâmico
- história ou sinais laboratoriais presentes de distúrbios hemorrágicos, coagulopatia ou eventos tromboembólicos
- história de infarto do miocárdio no último ano, apresentar angina instável ou doença coronariana grave
- aumento dos níveis de creatinina plasmática acima de 250 µmol/I
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (problemas de linguagem, transtornos psiquiátricos ou mentais graves)
- sobrecarga de ferro
- administração atual de ferro intravenoso ou terapia anterior com ferro intravenoso ou transfusão de sangue dentro de três meses
- data da cirurgia programada está fora de 28 dias após a data de recrutamento
- outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- participação em outro estudo com medicamento experimental dentro dos 30 dias
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: carboximaltose férrica
carboximaltose férrica 20 mg/kg (com uma dose máxima de 1000 mg de carboximaltose férrica em uma única infusão) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) será administrada entre o dia -27 e o dia -7.
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Carboximaltose férrica 20 mg/kg (com uma dose máxima de 1000 mg de carboximaltose férrica em uma única infusão) (Ferinject® 1000 mg/20ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Suíça) será diluído em 250 ml de 0,9% solução de cloreto de sódio m/V e administrado durante 15 minutos por via intravenosa entre o dia -27 e o dia -7.
A cor da carboximaltose férrica é marrom escuro.
Uma única administração de Ferinject não deve exceder 20 mg de ferro/kg de peso corporal.
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Experimental: ácido tranexâmico
ácido tranexâmico 10mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Suíça) será administrado 15 -30 minutos antes da cirurgia, seguido de infusão de ácido tranexâmico através de bomba de seringa (1 mg/kg/h) até 4h de pós-operatório
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Ácido tranexâmico 10mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Suíça) será administrado 15 -30 minutos antes da cirurgia, seguido de infusão de ácido tranexâmico através de bomba de seringa (1 mg/kg/h) até 4h de pós-operatório.
A cor do medicamento é transparente.
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Experimental: carboximaltose férrica e ácido tranexâmico
carboximaltose férrica (Ferinject® 1000 mg/20 ml) entre o dia -27 e o dia -7 e ácido tranexâmico (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minutos antes da cirurgia, seguido de infusão de ácido tranexâmico através de bomba de seringa (1 mg/kg/h) até 4 h de pós-operatório. |
A carboximaltose férrica (Ferinject® 1000 mg/20 ml) será administrada entre o dia -27 e o dia -7 e o ácido tranexâmico (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minutos antes da cirurgia, seguido de infusão de ácido tranexâmico através de bomba de seringa (1 mg/kg/h) até 4 h de pós-operatório.
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Sem intervenção: nenhum tratamento adequado "padrão atual de atendimento"
nenhum tratamento adequado "padrão atual de atendimento" será dado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de todas as transfusões de hemácias administradas no perioperatório (intraoperatório e pós-operatório)
Prazo: dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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número de todas as transfusões de hemácias administradas no perioperatório (intraoperatório e pós-operatório) (a taxa absoluta de transfusões de hemácias)
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dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no nível de hemoglobina
Prazo: dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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alteração no nível de hemoglobina (g/dl)
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dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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taxa de mulheres transfundidas com carcinoma ginecológico durante e/ou após a cirurgia
Prazo: dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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taxa de mulheres transfundidas com carcinoma ginecológico durante e/ou após a cirurgia
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dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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perda de sangue medida durante a cirurgia (ml)
Prazo: dia da cirurgia
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perda de sangue medida durante a cirurgia (ml)
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dia da cirurgia
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taxa de transfusões de outros produtos sanguíneos
Prazo: dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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taxa de transfusões de outros produtos sanguíneos (plasma fresco congelado, sangue total autólogo)
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dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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necessidade de terapia hemostática local ou sistemática adicional (descritiva)
Prazo: dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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necessidade de terapia hemostática local ou sistemática adicional (descritiva)
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dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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duração da cirurgia (minutos)
Prazo: dia da cirurgia
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duração da cirurgia (minutos)
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dia da cirurgia
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duração da internação (dias)
Prazo: da admissão até a alta (até 56 dias)
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duração da internação (dias)
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da admissão até a alta (até 56 dias)
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número de complicações pós-operatórias
Prazo: dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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número de complicações pós-operatórias: dor abdominal, hemorragia, reoperação devido a sangramento, infecção da ferida, complicações pulmonares, disfunção renal pós-operatória, sepse sistêmica
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dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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mortalidade pós-operatória
Prazo: dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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mortalidade pós-operatória
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dia da cirurgia até a visita de acompanhamento 5 (até 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01194; sp20Amstad
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados por nossa pesquisa estarão disponíveis o mais rápido possível, sempre que legal e eticamente possível.
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.
Os dados não identificados dos participantes deste estudo e documentos relacionados (protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento do paciente) serão disponibilizados mediante solicitação.
Os pesquisadores podem solicitar dados para repetir as análises ou usar os dados para análises secundárias (por exemplo, revisão sistemática e meta-análise).
Alterações a este plano serão anotadas na Declaração de Disponibilidade de Dados e atualizadas no registro de registro (para cumprir as recomendações do ICMJE).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis mediante solicitação razoável por um mês.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .