Perioperatiivinen hoito gynekologisessa karsinoomakirurgiassa
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Perioperatiivinen hoito rautakarboksimaltoosilla ja traneksaamihapolla verensiirtonopeuden vähentämiseksi gynekologisessa karsinoomakirurgiassa: yksisokko, yksikeskus, satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisellä raudalla ja traneksaamihapolla suoritetun perioperatiivisen hoidon vaikutus intraoperatiivisten ja postoperatiivisten punasolujen siirtojen vähentämiseen gynekologisilla karsinoomapotilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaali vatsan leikkaus johtaa usein intraoperatiiviseen verenvuotoon, joka usein ylittää 1000 ml, ja noin 50 % tähän leikkaukseen joutuvista naisista tarvitsee verensiirtoa.
Perioperatiivisten verensiirtojen on osoitettu pidentävän oleskelun kestoa, leikkauksen komplikaatioita, postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
On olemassa muutamia tietoja punasolujen määrän (RBC) siirtojen vähenemisestä käytettäessä perioperatiivista hoitoa suonensisäisellä raudalla ja traneksaamihapolla naisilla, joilla on gynekologinen karsinoomaleikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisellä raudalla ja traneksaamihapolla suoritetun perioperatiivisen hoidon vaikutus intraoperatiivisten ja postoperatiivisten punasolujen siirtojen vähentämiseen gynekologisilla karsinoomapotilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus
- naiset, joilla on gynekologinen karsinoomaleikkaus, hemoglobiinitaso välillä 90-120 g/l ja seerumin ferritiini < 100 µg/l (tai ferritiiniindeksi < 3,19) rekrytointihetkellä
- raskaustesti negatiivinen alle 50-vuotiailla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys tai allergia rautakarboksimaltoosille tai traneksaamihapolle
- verenvuotohäiriöiden, koagulopatian tai tromboembolisten tapahtumien historia tai laboratoriotutkimukset
- sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, epästabiili angina pectoris tai vaikea sepelvaltimotauti
- nousi plasman kreatiniinitaso yli 250 µmol/I
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja (kieliongelmat, vakavat psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt)
- raudan ylikuormitus
- nykyinen suonensisäisen raudan antaminen tai aikaisempi suonensisäinen rautahoito tai verensiirto kolmen kuukauden sisällä
- suunniteltu leikkauspäivä on 28 päivän sisällä rekrytointipäivästä
- muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa
- tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rautakarboksimaltoosi
ferrikarboksimaltoosia 20 mg/kg (enimmäisannos 1000 mg ferrikarboksimaltoosia yhdessä infuusiossa) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) annetaan päivien -27 ja -7 välillä.
|
Rautakarboksimaltoosi 20 mg/kg (enimmäisannos 1000 mg ferrikarboksimaltoosia yhdessä infuusiossa) (Ferinject® 1000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Sveitsi) laimennetaan 250 ml:aan 0,9 %. m/V natriumkloridiliuosta ja annetaan 15 minuutin aikana suonensisäisesti päivien -27 ja -7 välillä.
Rautakarboksimaltoosin väri on tummanruskea.
Ferinject-kerta-annos ei saa ylittää 20 mg rautaa painokiloa kohti.
|
|
Kokeellinen: traneksaamihappo
traneksaamihappoa 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Sveitsi) annetaan 15-30 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen traneksaamihappoa infuusiona ruiskupumpun kautta (1 mg/kg/h) kunnes 4 h leikkauksen jälkeen
|
Traneksaamihappoa 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Sveitsi) annetaan 15-30 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen traneksaamihappoa infuusiona ruiskupumpun kautta (1 mg/kg/h) kunnes 4 h leikkauksen jälkeen.
Lääkkeen väri on läpinäkyvä.
|
|
Kokeellinen: rautakarboksimaltoosi ja traneksaamihappo
rautakarboksimaltoosi (Ferinject® 1000 mg/20 ml) päivän -27 ja päivän välillä -7 ja traneksaamihappo (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen traneksaamihappoinfuusio ruiskupumpun kautta (1 mg/kg/h) 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. |
Rautakarboksimaltoosi (Ferinject® 1000 mg/20 ml) annetaan päivien -27 ja -7 välillä ja traneksaamihappoa (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minuuttia ennen leikkausta, minkä jälkeen traneksaamihappoa infusoidaan ruiskupumpun kautta. (1 mg/kg/h) 4 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: ei hoitoa vastaavasti "nykyinen hoitotaso"
"nykyistä hoitotasoa" vastaavaa hoitoa ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikkien perioperatiivisten (intraoperatiivisten ja postoperatiivisten) punasolujen siirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
kaikkien perioperatiivisten (intraoperatiivisten ja postoperatiivisten) annettujen punasolujensiirtojen lukumäärä (punasolujensiirtojen absoluuttinen määrä)
|
leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
hemoglobiinitason muutos (g/dl)
|
leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
|
verensiirron saaneiden naisten määrä, joilla on gynekologinen karsinooma leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
verensiirron saaneiden naisten määrä, joilla on gynekologinen karsinooma leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen
|
leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
|
leikkauksen aikana mitattu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
leikkauksen aikana mitattu verenhukka (ml)
|
leikkauspäivä
|
|
muiden verituotteiden siirtojen määrä
Aikaikkuna: leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
muiden verituotteiden siirtojen määrä (tuore pakastettu plasma, autologinen kokoveri)
|
leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
|
ylimääräisen paikallisen tai systemaattisen hemostaattisen hoidon tarve (kuvaava)
Aikaikkuna: leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
ylimääräisen paikallisen tai systemaattisen hemostaattisen hoidon tarve (kuvaava)
|
leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
|
leikkauksen kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
leikkauksen kesto (minuuttia)
|
leikkauspäivä
|
|
sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: maahantulopäivästä eropäivään (enintään 56 päivää)
|
sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
maahantulopäivästä eropäivään (enintään 56 päivää)
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä: vatsakipu, verenvuoto, verenvuodosta johtuva uusintaleikkaus, haavatulehdus, keuhkokomplikaatiot, postoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta, systeeminen sepsis
|
leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
leikkauspäivä seurantakäyntiin 5 (enintään 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01194; sp20Amstad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksemme tuottamat tiedot ovat saatavilla mahdollisimman pian, aina kun se on laillisesti ja eettisesti mahdollista.
Tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
Tämän tutkimuksen tunnistamattomat osallistujatiedot ja siihen liittyvät asiakirjat (tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, potilaan suostumuslomake) asetetaan saataville pyynnöstä.
Tutkijat voivat pyytää tietoja analyysien toistamiseksi tai käyttää tietoja toissijaisiin analyyseihin (esim. systemaattiseen tarkasteluun ja meta-analyysiin).
Tähän suunnitelmaan tehdyt muutokset merkitään tiedon saatavuusilmoitukseen ja päivitetään rekisteritietueeseen (ICMJE:n suositusten mukaisesti).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä yhden kuukauden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .