Manejo Perioperatorio en Cirugía de Carcinoma Ginecológico
11 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Manejo perioperatorio con carboximaltosa férrica y ácido tranexámico para reducir la tasa de transfusión en cirugía de carcinoma ginecológico: un ensayo aleatorizado, monocéntrico, simple ciego
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del tratamiento perioperatorio con hierro intravenoso y ácido tranexámico sobre la reducción de las transfusiones de glóbulos rojos intraoperatorias y posoperatorias en pacientes con carcinoma ginecológico que se someten a cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía abdominal radical a menudo conduce a un sangrado intraoperatorio que supera con frecuencia los 1000 ml y aproximadamente el 50% de las mujeres que se someten a esta cirugía requieren transfusión de sangre.
Se ha demostrado que las transfusiones de sangre perioperatorias aumentan la duración de la estancia, las complicaciones quirúrgicas, la morbilidad y la mortalidad posoperatorias.
Hay pocos datos sobre la reducción de las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) mediante el manejo perioperatorio con hierro intravenoso y ácido tranexámico en mujeres con cirugía de carcinoma ginecológico.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del tratamiento perioperatorio con hierro intravenoso y ácido tranexámico sobre la reducción de las transfusiones de glóbulos rojos intraoperatorias y posoperatorias en pacientes con carcinoma ginecológico que se someten a cirugía abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado documentado por firma
- mujeres con cirugía de carcinoma ginecológico con nivel de hemoglobina entre 90-120 g/l y ferritina sérica < 100 µg/l (o índice de ferritina < 3,19) en el momento del reclutamiento
- prueba de embarazo negativa en mujeres menores de 50 años
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida o alergia a la carboximaltosa férrica o al ácido tranexámico
- antecedentes o signos de laboratorio actuales de trastornos hemorrágicos, coagulopatía o eventos tromboembólicos
- antecedentes de infarto de miocardio en el último año, angina inestable presente o enfermedad coronaria grave
- aumento de los niveles de creatinina en plasma por encima de 250 µmol/l
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (problemas de lenguaje, trastornos psiquiátricos o mentales graves)
- sobrecarga de hierro
- administración actual de hierro intravenoso o terapia previa con hierro intravenoso o transfusión de sangre dentro de los tres meses
- la fecha de la cirugía programada está fuera de los 28 días posteriores a la fecha de reclutamiento
- otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
- participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días
- inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: carboximaltosa férrica
carboximaltosa férrica 20 mg/kg (con una dosis máxima de 1000 mg de carboximaltosa férrica en una sola Infusión) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) se administrará entre el día -27 y el día -7.
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Carboximaltosa férrica 20 mg/kg (con una dosis máxima de 1000 mg de carboximaltosa férrica en una sola infusión) (Ferinject® 1000 mg/20ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Suiza) se diluirá en 250 ml de solución al 0,9%. solución de cloruro de sodio m/V y administrada durante 15 minutos por vía intravenosa entre el día -27 y el día -7.
El color de la carboximaltosa férrica es marrón oscuro.
Una sola administración de Ferinject no debe exceder los 20 mg de hierro/kg de peso corporal.
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Experimental: ácido tranexámico
Se administrará ácido tranexámico 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Suiza) 15 -30 minutos antes de la cirugía, seguido de una infusión de ácido tranexámico a través de una bomba de jeringa (1 mg/kg/h) hasta 4 horas después de la operación
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Se administrará ácido tranexámico 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Suiza) entre 15 y 30 minutos antes de la cirugía, seguido de una infusión de ácido tranexámico a través de una bomba de jeringa (1 mg/kg/h) hasta 4 horas después de la operación.
El color del medicamento es transparente.
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Experimental: carboximaltosa férrica y ácido tranexámico
carboximaltosa férrica (Ferinject® 1000 mg/20 ml) entre el día -27 y el día -7 y ácido tranexámico (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minutos antes de la cirugía seguido de Infusión de ácido tranexámico a través de bomba de jeringa (1 mg/kg/h) hasta 4 h después de la operación. |
Se administrará carboximaltosa férrica (Ferinject® 1000 mg/20 ml) entre el día -27 y el día -7 y ácido tranexámico (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minutos antes de la cirugía seguido de una infusión de ácido tranexámico a través de una bomba de jeringa (1 mg/kg/h) hasta las 4 h postoperatorias.
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Sin intervención: ningún tratamiento en consecuencia "estándar de atención actual"
no se dará ningún tratamiento correspondiente al "estándar actual de atención"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de todas las transfusiones de glóbulos rojos administradas perioperatoriamente (intraoperatorias y posoperatorias)
Periodo de tiempo: día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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número de todas las transfusiones de glóbulos rojos administradas perioperatoriamente (intraoperatorias y posoperatorias) (la tasa absoluta de transfusiones de glóbulos rojos)
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día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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cambio en el nivel de hemoglobina (g/dl)
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día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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tasa de mujeres transfundidas con carcinoma ginecológico durante y/o después de la cirugía
Periodo de tiempo: día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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tasa de mujeres transfundidas con carcinoma ginecológico durante y/o después de la cirugía
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día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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pérdida de sangre medida durante la cirugía (ml)
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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pérdida de sangre medida durante la cirugía (ml)
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dia de la cirugia
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tasa de transfusiones de otros hemoderivados
Periodo de tiempo: día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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tasa de transfusiones de otros productos sanguíneos (plasma fresco congelado, sangre completa autóloga)
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día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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requerimiento de terapia hemostática local o sistemática adicional (descriptivo)
Periodo de tiempo: día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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requerimiento de terapia hemostática local o sistemática adicional (descriptivo)
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día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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duración de la cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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duración de la cirugía (minutos)
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dia de la cirugia
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duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta la fecha de alta (hasta 56 días)
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duración de la hospitalización (días)
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desde la admisión hasta la fecha de alta (hasta 56 días)
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número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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número de complicaciones postoperatorias: dolor abdominal, hemorragia, reoperación por sangrado, infección de herida, complicaciones pulmonares, disfunción renal postoperatoria, sepsis sistémica
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día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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mortalidad postoperatoria
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día de la cirugía hasta la visita de seguimiento 5 (hasta 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01194; sp20Amstad
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados por nuestra investigación estarán disponibles lo antes posible, siempre que sea legal y éticamente posible.
Los datos estarán disponibles a petición razonable.
Los datos de los participantes no identificados de este estudio y los documentos relacionados (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento del paciente) estarán disponibles a pedido.
Los investigadores pueden solicitar datos para repetir los análisis o utilizar los datos para análisis secundarios (p. ej., revisión sistemática y metanálisis).
Los cambios a este plan se anotarán en la Declaración de disponibilidad de datos y se actualizarán en el registro (para cumplir con las recomendaciones del ICMJE).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable durante un mes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .