Prise en charge périopératoire en chirurgie du carcinome gynécologique
11 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Prise en charge périopératoire avec du carboxymaltose ferrique et de l'acide tranexamique pour réduire le taux de transfusion dans la chirurgie du carcinome gynécologique : un essai randomisé en simple aveugle, monocentrique
Cette étude vise à déterminer l'effet du traitement périopératoire avec du fer intraveineux et de l'acide tranexamique sur la réduction des transfusions de globules rouges peropératoires et postopératoires chez les patients atteints de cancer gynécologique subissant une chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie abdominale radicale entraîne souvent des saignements peropératoires dépassant fréquemment 1000 ml et environ 50% des femmes subissant cette chirurgie nécessitent une transfusion sanguine.
Il a été démontré que les transfusions sanguines périopératoires augmentent la durée du séjour, les complications chirurgicales, la morbidité et la mortalité postopératoires.
Il existe quelques données sur la réduction des transfusions de globules rouges (GR) en utilisant la gestion périopératoire avec du fer intraveineux et de l'acide tranexamique chez les femmes ayant subi une chirurgie de carcinome gynécologique.
Cette étude vise à déterminer l'effet du traitement périopératoire avec du fer intraveineux et de l'acide tranexamique sur la réduction des transfusions de globules rouges peropératoires et postopératoires chez les patients atteints de cancer gynécologique subissant une chirurgie abdominale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé documenté par la signature
- femmes opérées d'un carcinome gynécologique avec taux d'hémoglobine entre 90 et 120 g/I et ferritine sérique < 100 µg/I (ou indice de ferritine < 3,19) au moment du recrutement
- test de grossesse négatif chez les femmes de moins de 50 ans
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité ou allergie connue au carboxymaltose ferrique ou à l'acide tranexamique
- antécédents ou signes de laboratoire actuels de troubles hémorragiques, de coagulopathie ou d'événements thromboemboliques
- antécédent d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année, angor instable présent ou maladie coronarienne sévère
- augmentation des taux de créatinine plasmatique au-dessus de 250 µmol/I
- incapacité à suivre les procédures de l'étude (problèmes de langage, troubles psychiatriques ou mentaux graves)
- surcharge en fer
- administration actuelle de fer par voie intraveineuse ou traitement antérieur par le fer par voie intraveineuse ou transfusion sanguine dans les trois mois
- la date de la chirurgie prévue est en dehors de 28 jours après la date de recrutement
- autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
- participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours
- l'inscription de l'investigateur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: carboxymaltose ferrique
du carboxymaltose ferrique 20 mg/kg (avec une dose maximale de 1000 mg de carboxymaltose ferrique en une seule perfusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) sera administré entre le jour -27 et le jour -7.
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Le carboxymaltose ferrique 20 mg/kg (avec une dose maximale de 1 000 mg de carboxymaltose ferrique en une seule perfusion) (Ferinject® 1 000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, Saint-Gall, Suisse) sera dilué dans 250 ml de solution à 0,9 %. solution de chlorure de sodium m/V et administrée en 15 minutes par voie intraveineuse entre le jour -27 et le jour -7.
La couleur du carboxymaltose ferrique est brun foncé.
Une seule administration de Ferinject ne doit pas dépasser 20 mg de fer/kg de poids corporel.
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Expérimental: l'acide tranexamique
l'acide tranexamique 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Suisse) sera administré 15 à 30 minutes avant la chirurgie, suivi d'une perfusion d'acide tranexamique via une pompe à seringue (1 mg/kg/h) jusqu'à 4h postopératoire
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L'acide tranexamique 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Suisse) sera administré 15 à 30 minutes avant la chirurgie, suivi d'une perfusion d'acide tranexamique via une pompe à seringue (1 mg/kg/h) jusqu'à 4h postopératoire.
La couleur du médicament est transparente.
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Expérimental: carboxymaltose ferrique et acide tranexamique
carboxymaltose ferrique (Ferinject® 1000 mg/20 ml) entre le jour -27 et le jour -7 et de l'acide tranexamique (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15 à 30 minutes avant la chirurgie, suivis d'une perfusion d'acide tranexamique via une pompe à seringue (1 mg/kg/h) jusqu'à 4 h après l'opération seront administrés. |
Le carboxymaltose ferrique (Ferinject® 1000 mg/20 ml) sera administré entre le jour -27 et le jour -7 et l'acide tranexamique (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15 à 30 minutes avant l'intervention, suivi d'une perfusion d'acide tranexamique via une pompe à seringue (1 mg/kg/h) jusqu'à 4 h après l'opération.
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Aucune intervention: pas de traitement en conséquence "norme actuelle de soins"
aucun traitement correspondant à la "norme de soins actuelle" ne sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de toutes les transfusions de globules rouges administrées en période périopératoire (peropératoire et postopératoire)
Délai: jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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nombre de toutes les transfusions de globules rouges administrées en période périopératoire (peropératoire et postopératoire) (taux absolu de transfusions de globules rouges)
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jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du taux d'hémoglobine
Délai: jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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modification du taux d'hémoglobine (g/dl)
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jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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taux de femmes transfusées atteintes d'un carcinome gynécologique pendant et/ou après la chirurgie
Délai: jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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taux de femmes transfusées atteintes d'un carcinome gynécologique pendant et/ou après la chirurgie
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jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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perte de sang mesurée pendant la chirurgie (ml)
Délai: jour de chirurgie
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perte de sang mesurée pendant la chirurgie (ml)
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jour de chirurgie
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taux de transfusions d'autres produits sanguins
Délai: jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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taux de transfusions d'autres produits sanguins (plasma frais congelé, sang total autologue)
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jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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nécessité d'un traitement hémostatique local ou systématique supplémentaire (descriptif)
Délai: jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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nécessité d'un traitement hémostatique local ou systématique supplémentaire (descriptif)
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jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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durée de l'intervention (minutes)
Délai: jour de chirurgie
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durée de l'intervention (minutes)
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jour de chirurgie
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durée d'hospitalisation (jours)
Délai: de l'admission à la date de sortie (jusqu'à 56 jours)
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durée d'hospitalisation (jours)
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de l'admission à la date de sortie (jusqu'à 56 jours)
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nombre de complications postopératoires
Délai: jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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nombre de complications postopératoires : douleurs abdominales, hémorragie, réintervention suite à un saignement, infection de plaie, complications pulmonaires, dysfonction rénale postopératoire, septicémie systémique
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jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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mortalité postopératoire
Délai: jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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mortalité postopératoire
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jour de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi 5 (jusqu'à 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01194; sp20Amstad
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données générées par nos recherches seront disponibles dès que possible, dans la mesure où cela est légalement et éthiquement possible.
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable.
Les données anonymisées des participants de cette étude et les documents connexes (protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement du patient) seront mis à disposition sur demande.
Les chercheurs peuvent demander des données pour répéter les analyses ou utiliser les données pour des analyses secondaires (par exemple, une revue systématique et une méta-analyse).
Les modifications apportées à ce plan seront notées dans la déclaration de disponibilité des données et mises à jour dans l'enregistrement du registre (pour se conformer aux recommandations de l'ICMJE).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable pendant un mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .