Perioperativ ledelse i gynekologisk karsinomkirurgi
11. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Perioperativ behandling med jernkarboksymaltose og traneksamsyre for å redusere transfusjonshastigheten ved gynekologisk karsinomkirurgi: en enkeltblind, monosenter, randomisert studie
Denne studien skal bestemme effekten av perioperativ behandling med intravenøst jern og traneksamsyre på reduksjonen av intraoperative og postoperative RBC-transfusjoner hos gynekologisk karsinompasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal abdominal kirurgi fører ofte til intraoperativ blødning som ofte overstiger 1000 ml, og omtrent 50 % av kvinnene som gjennomgår denne operasjonen trenger blodoverføring.
Perioperative blodtransfusjoner har vist seg å øke i liggetid, kirurgiske komplikasjoner, postoperativ morbiditet og dødelighet.
Det er noen få data om reduksjon i antall røde blodlegemer (RBC) transfusjoner ved bruk av perioperativ behandling med intravenøst jern og tranexamsyre hos kvinner med gynekologisk karsinomkirurgi.
Denne studien skal bestemme effekten av perioperativ behandling med intravenøst jern og traneksamsyre på reduksjonen av intraoperative og postoperative RBC-transfusjoner hos gynekologisk karsinompasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke som dokumentert ved signatur
- kvinner med gynekologisk karsinomkirurgi med hemoglobinnivå mellom 90-120 g/l og serumferritin < 100 µg/I (eller ferritinindeks < 3,19) ved rekruttering
- negativ graviditetstest hos kvinner under 50 år
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet eller allergi mot jernkarboksymaltose eller traneksamsyre
- historie eller nåværende laboratorietegn på blødningsforstyrrelser, koagulopati eller tromboemboliske hendelser
- historie med hjerteinfarkt i løpet av det siste året, tilstede ustabil angina eller alvorlig koronarsykdom
- økte plasmakreatininnivåer over 250 µmol/I
- manglende evne til å følge studiens prosedyrer (språkproblemer, alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser)
- overbelastning av jern
- nåværende administrering av intravenøs jern eller tidligere intravenøs jernbehandling eller blodoverføring innen tre måneder
- dato for planlagt operasjon er utenfor 28 dager etter dato for rekruttering
- andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.)
- deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager
- registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: jernkarboksymaltose
ferrikarboksymaltose 20 mg/kg (med en maksimal dose på 1000 mg ferrikarboksymaltose i en enkelt infusjon) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) vil bli administrert mellom dag -27 og dag -7.
|
Jernkarboksymaltose 20 mg/kg (med en maksimal dose på 1000 mg jern(III)karboksymaltose i en enkelt infusjon) (Ferinject® 1000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Sveits) vil bli fortynnet i 250 ml på 0,9 % m/V natriumkloridløsning og administrert over 15 minutter intravenøst mellom dag -27 og dag -7.
Fargen på jernkarboksymaltose er mørkebrun.
En enkelt Ferinject-administrasjon bør ikke overstige 20 mg jern/kg kroppsvekt.
|
|
Eksperimentell: traneksaminsyre
tranexamsyre 10mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Sveits) vil bli administrert 15-30 minutter før operasjon etterfulgt av infusjon av tranexamsyre gjennom sprøytepumpe (1 mg/kg/t) til 4 timer postoperativt
|
Tranexamsyre 10mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Sveits) vil bli administrert 15-30 minutter før operasjon etterfulgt av infusjon av tranexamsyre gjennom sprøytepumpe (1 mg/kg/t) til 4 timer postoperativt.
Fargen på medikamentet er gjennomsiktig.
|
|
Eksperimentell: jernkarboksymaltose og traneksamsyre
jernkarboksymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) mellom dag -27 og dag -7 og tranexamsyre (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minutter før operasjon etterfulgt av infusjon av tranexamsyre gjennom sprøytepumpe (1 mg/kg/t) til 4 timer postoperativt vil bli administrert. |
Jernkarboksymaltose (Ferinject® 1000 mg/20 ml) vil bli administrert mellom dag -27 og dag -7 og tranexamsyre (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minutter før operasjon etterfulgt av infusjon av tranexamsyre gjennom sprøytepumpe (1 mg/kg/t) til 4 timer postoperativt.
|
|
Ingen inngripen: ingen behandling følgelig "nåværende standard for omsorg"
ingen behandling vil følgelig gis "nåværende standard for omsorg".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall av alle perioperative (intraoperative og postoperative) administrerte RBC-transfusjoner
Tidsramme: operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
antall av alle perioperative (intraoperative og postoperative) administrerte RBC-transfusjoner (den absolutte frekvensen av RBC-transfusjoner)
|
operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
endring i hemoglobinnivå (g/dl)
|
operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
|
andel transfunderte kvinner med gynekologisk karsinom under og/eller etter operasjonen
Tidsramme: operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
andel transfunderte kvinner med gynekologisk karsinom under og/eller etter operasjonen
|
operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
|
blodtap målt under operasjonen (ml)
Tidsramme: operasjonsdag
|
blodtap målt under operasjonen (ml)
|
operasjonsdag
|
|
frekvensen av andre blodprodukttransfusjoner
Tidsramme: operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
frekvensen av andre blodprodukttransfusjoner (ferskfryst plasma, autologt fullblod)
|
operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
|
krav om ytterligere lokal eller systematisk hemostatisk behandling (beskrivende)
Tidsramme: operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
krav om ytterligere lokal eller systematisk hemostatisk behandling (beskrivende)
|
operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
|
operasjonens varighet (minutter)
Tidsramme: operasjonsdag
|
operasjonens varighet (minutter)
|
operasjonsdag
|
|
varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivningsdato (opptil 56 dager)
|
varighet av sykehusinnleggelse (dager)
|
fra innleggelse til utskrivningsdato (opptil 56 dager)
|
|
antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
antall postoperative komplikasjoner: magesmerter, blødninger, reoperasjon på grunn av blødning, sårinfeksjon, lungekomplikasjoner, postoperativ nyredysfunksjon, systemisk sepsis
|
operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
|
postoperativ dødelighet
Tidsramme: operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
postoperativ dødelighet
|
operasjonsdag frem til oppfølgingsbesøk 5 (opptil 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01194; sp20Amstad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som genereres av vår forskning vil være tilgjengelig så snart som mulig, der det er lovlig og etisk mulig.
Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
De avidentifiserte deltakerdataene fra denne studien og relaterte dokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan, pasientsamtykkeskjema) vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Forskere kan be om data for å gjenta analysene eller bruke dataene til sekundære analyser (f.eks. systematisk oversikt og metaanalyse).
Endringer i denne planen vil bli notert i datatilgjengelighetserklæringen og oppdatert i registerposten (for å overholde ICMJE-anbefalingene).
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige etter rimelig forespørsel i en måned.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .