Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ hantering vid gynekologisk karcinomkirurgi

29 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Perioperativ hantering med järnkarboxymaltos och tranexamsyra för att minska transfusionshastigheten vid gynekologisk karcinomkirurgi: en enkelblind, monocenter, randomiserad studie

Denna studie ska fastställa effekten av perioperativ behandling med intravenöst järn och tranexamsyra på minskningen av intraoperativa och postoperativa RBC-transfusioner hos gynekologiska karcinompatienter som genomgår bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikal bukkirurgi leder ofta till intraoperativ blödning som ofta överstiger 1000 ml och cirka 50 % av kvinnorna som genomgår denna operation kräver blodtransfusion. Perioperativa blodtransfusioner har visat sig öka i vistelsetiden, kirurgiska komplikationer, postoperativ sjuklighet och mortalitet. Det finns några få data om minskningen av antalet röda blodkroppar (RBC) transfusioner med perioperativ behandling med intravenöst järn och tranexamsyra hos kvinnor med gynekologisk karcinomkirurgi. Denna studie ska fastställa effekten av perioperativ behandling med intravenöst järn och tranexamsyra på minskningen av intraoperativa och postoperativa RBC-transfusioner hos gynekologiska karcinompatienter som genomgår bukkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
  • kvinnor med gynekologisk karcinomoperation med hemoglobinnivåer mellan 90-120 g/l och serumferritin < 100 µg/l (eller ferritinindex < 3,19) vid rekrytering
  • Graviditetstest negativt hos kvinnor yngre än 50 år

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet eller allergi mot järnkarboxymaltos eller tranexamsyra
  • historia eller nuvarande laboratorietecken på blödningsrubbningar, koagulopati eller tromboemboliska händelser
  • historia av hjärtinfarkt under det senaste året, närvarande instabil angina eller allvarlig kranskärlssjukdom
  • ökade plasmakreatininnivåer över 250 µmol/I
  • oförmåga att följa studiens procedurer (språkproblem, allvarliga psykiatriska eller psykiska störningar)
  • järn överbelastning
  • aktuell administrering av intravenöst järn eller tidigare intravenös järnbehandling eller blodtransfusion inom tre månader
  • datum för planerad operation är utanför 28 dagar efter rekryteringsdatum
  • andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
  • deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom de 30 dagarna
  • inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: järn(III)karboxymaltos
ferrikarboxymaltos 20 mg/kg (med en maximal dos på 1000 mg ferrikarboxymaltos i en enda infusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml) kommer att administreras mellan dag -27 och dag -7.
Läkemedel: järn(III)karboxymaltos
Järnkarboxymaltos 20 mg/kg (med en maximal dos på 1000 mg järn(III)karboxymaltos i en enda infusion) (Ferinject® 1000 mg/20 ml, Vifor (International) AG, St. Gallen, Schweiz) späds ut i 250 ml 0,9 % m/V natriumkloridlösning och administreras under 15 minuter intravenöst mellan dag -27 och dag -7. Färgen på järnkarboxymaltos är mörkbrun. En administrering av en Ferinject bör inte överstiga 20 mg järn/kg kroppsvikt.
Experimentell: tranexamsyra
tranexamsyra 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Schweiz) kommer att administreras 15-30 minuter före operation följt av infusion av tranexamsyra genom sprutpump (1 mg/kg/h) tills 4 h postoperativt
Läkemedel: tranexamsyra
Tranexamsyra 10 mg/kg (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml, OrPha Swiss GmbH, Küsnacht, Schweiz) kommer att administreras 15-30 minuter före operation följt av infusion av tranexamsyra genom sprutpump (1 mg/kg/h) tills 4 h postoperativt. Färgen på läkemedlet är transparent.
Experimentell: ferrikarboxymaltos och tranexamsyra

ferrikarboxymaltos (Ferinject® 1000 mg/20 ml) mellan dag -27 och dag

-7 och tranexamsyra (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minuter före operation följt av infusion av tranexamsyra genom sprutpump (1 mg/kg/h) tills 4 timmar postoperativt kommer att administreras.
Läkemedel: ferrikarboxymaltos och tranexamsyra
Järnkarboxymaltos (Ferinject® 1000 mg/20 ml) kommer att administreras mellan dag -27 och dag -7 och tranexamsyra (Tranexam OrPha 1000 mg/10 ml) 15-30 minuter före operation följt av infusion av tranexamsyra genom sprutpump (1 mg/kg/h) till 4 timmar postoperativt.
Inget ingripande: ingen behandling därför "nuvarande standard för vård"
ingen behandling kommer därför att ges "nuvarande standard för vård".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet av alla perioperativa (intraoperativa och postoperativa) administrerade RBC-transfusioner
Tidsram: operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
antal av alla perioperativa (intraoperativa och postoperativa) administrerade RBC-transfusioner (den absoluta frekvensen av RBC-transfusioner)
operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av hemoglobinnivån
Tidsram: operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
förändring i hemoglobinnivå (g/dl)
operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
andel transfunderade kvinnor med gynekologiskt karcinom under och/eller efter operation
Tidsram: operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
andel transfunderade kvinnor med gynekologiskt karcinom under och/eller efter operation
operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
blodförlust uppmätt under operation (ml)
Tidsram: operationsdag
blodförlust uppmätt under operation (ml)
operationsdag
frekvensen av transfusioner av andra blodprodukter
Tidsram: operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
andel andra blodprodukttransfusioner (färsk fryst plasma, autologt helblod)
operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
krav på ytterligare lokal eller systematisk hemostatisk behandling (beskrivande)
Tidsram: operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
krav på ytterligare lokal eller systematisk hemostatisk behandling (beskrivande)
operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
operationens varaktighet (minuter)
Tidsram: operationsdag
operationens varaktighet (minuter)
operationsdag
sjukhusvistelsens varaktighet (dagar)
Tidsram: från antagning till utskrivningsdatum (upp till 56 dagar)
sjukhusvistelsens varaktighet (dagar)
från antagning till utskrivningsdatum (upp till 56 dagar)
antal postoperativa komplikationer
Tidsram: operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
antal postoperativa komplikationer: buksmärtor, blödning, reoperation på grund av blödning, sårinfektion, lungkomplikationer, postoperativ njurdysfunktion, systemisk sepsis
operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
postoperativ mortalitet
Tidsram: operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)
postoperativ mortalitet
operationsdag fram till uppföljningsbesök 5 (upp till 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriela Amstad Bencaiova, Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01194; sp20Amstad

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som genereras av vår forskning kommer att vara tillgänglig så snart som möjligt, där det är juridiskt och etiskt möjligt. Uppgifterna kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran. De avidentifierade deltagardata från denna studie och relaterade dokument (studieprotokoll, statistisk analysplan, patientsamtyckesformulär) kommer att göras tillgängliga på begäran. Forskare kan begära data för att upprepa analyserna eller använda data för sekundära analyser (t.ex. systematisk granskning och metaanalys). Ändringar av denna plan kommer att noteras i datatillgänglighetsförklaringen och uppdateras i registerposten (för att följa ICMJEs rekommendationer).

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga på rimlig begäran i en månad.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gynekologiskt karcinom

Kliniska prövningar på järn(III)karboxymaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera